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高功率与低功率钬激光在微型经皮肾镜取石术治疗大肾结石中的疗效与安全性 (miniPCNL)

2026年2月4日 更新者:Ahmed Elghamry、Mansoura University

高脉冲功率与低脉冲功率钬激光在微创经皮肾镜取石术治疗>20 mm肾结石中的随机对照试验

研究者将比较用于肾结石的迷你经皮肾镜取石术(miniPCNL)中钬激光参数设置的安全性和有效性

研究概览

详细说明

本研究将纳入曼苏拉泌尿和肾脏中心泌尿科收治的前80名连续患者,且符合纳入标准。

术前,所有患者将通过病史和体格检查进行全面评估,包括体重指数(BMI)、实验室检查(包括尿液分析/培养、血清生化、全血细胞计数、出血指标)。

影像学评估将包括肾脏-输尿管-膀胱(KUB)平片、腹部超声和非增强计算机断层扫描(NCCT)。

NCCT图像将从肾脏上方至膀胱底部获取。 对于每个肾结石,将评估其位置、最大直径、负荷和密度。

给予基于培养的抗生素。 在脊髓麻醉下,患者最初取截石位放置逆行输尿管导管,然后重新调整为俯卧位或改良仰卧位进行经皮穿刺。

在透视引导下,使用18G Chiba针穿刺后肾盏或适当的目标肾盏)。 造影剂确认进入集合系统。

进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当的鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。

使用钬:YAG激光进行碎石。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置保持在10-20 W之间。碎片通过真空抽吸效应或取石篮经鞘管排出。

根据术中情况,可能会放置肾造瘘管和/或双J管。 可考虑无管化方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 肾结石 < 20 mm,需进行干预(疼痛、感染、梗阻性结石引起肾积水或实质影响)
  • 已获得知情同意

排除标准:

  • 活动性尿路感染
  • 出血倾向
  • 妊娠
  • 阻碍通路的解剖异常(例如异位旋转不良肾脏、交叉融合肾脏等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高功率组
将接受高功率激光设置下的微型经皮肾镜取石术

在荧光镜引导下,使用18G千叶针穿刺进入后盏或目标盏。 造影剂确认进入集合系统。

进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。

使用钬激光进行碎石术。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置在10-20 W之间。碎片通过鞘管利用真空效应或取石篮取出。

其他名称:
  • miniperc, miniPCNL
安慰剂比较:低功率组
将采用低功率激光设置进行miniPCNL手术

在荧光镜引导下,使用18G千叶针穿刺进入后盏或目标盏。 造影剂确认进入集合系统。

进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。

使用钬激光进行碎石术。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置在10-20 W之间。碎片通过鞘管利用真空效应或取石篮取出。

其他名称:
  • miniperc, miniPCNL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:在微创经皮肾镜取石术过程中(术中)
从肾镜引入到肾造瘘管固定的时间
在微创经皮肾镜取石术过程中(术中)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:2天
将出现术后发热、血尿或需要输血的患者数量
2天
3个月无石率
大体时间:3个月
存在残余结石需要再次干预
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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