高功率与低功率钬激光在微型经皮肾镜取石术治疗大肾结石中的疗效与安全性 (miniPCNL)
高脉冲功率与低脉冲功率钬激光在微创经皮肾镜取石术治疗>20 mm肾结石中的随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究将纳入曼苏拉泌尿和肾脏中心泌尿科收治的前80名连续患者,且符合纳入标准。
术前,所有患者将通过病史和体格检查进行全面评估,包括体重指数(BMI)、实验室检查(包括尿液分析/培养、血清生化、全血细胞计数、出血指标)。
影像学评估将包括肾脏-输尿管-膀胱(KUB)平片、腹部超声和非增强计算机断层扫描(NCCT)。
NCCT图像将从肾脏上方至膀胱底部获取。 对于每个肾结石,将评估其位置、最大直径、负荷和密度。
给予基于培养的抗生素。 在脊髓麻醉下,患者最初取截石位放置逆行输尿管导管,然后重新调整为俯卧位或改良仰卧位进行经皮穿刺。
在透视引导下,使用18G Chiba针穿刺后肾盏或适当的目标肾盏)。 造影剂确认进入集合系统。
进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当的鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。
使用钬:YAG激光进行碎石。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置保持在10-20 W之间。碎片通过真空抽吸效应或取石篮经鞘管排出。
根据术中情况,可能会放置肾造瘘管和/或双J管。 可考虑无管化方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肾结石 < 20 mm,需进行干预(疼痛、感染、梗阻性结石引起肾积水或实质影响)
- 已获得知情同意
排除标准:
- 活动性尿路感染
- 出血倾向
- 妊娠
- 阻碍通路的解剖异常(例如异位旋转不良肾脏、交叉融合肾脏等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高功率组
将接受高功率激光设置下的微型经皮肾镜取石术
|
在荧光镜引导下,使用18G千叶针穿刺进入后盏或目标盏。 造影剂确认进入集合系统。 进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。 使用钬激光进行碎石术。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置在10-20 W之间。碎片通过鞘管利用真空效应或取石篮取出。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:低功率组
将采用低功率激光设置进行miniPCNL手术
|
在荧光镜引导下,使用18G千叶针穿刺进入后盏或目标盏。 造影剂确认进入集合系统。 进行扩张,通常至14-20 Fr。 通过适当鞘管插入微型肾镜(15 Fr)。 使用重力或低压系统维持冲洗。 使用钬激光进行碎石术。 高脉冲功率上限为40 W,低脉冲功率设置在10-20 W之间。碎片通过鞘管利用真空效应或取石篮取出。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间:在微创经皮肾镜取石术过程中(术中)
|
从肾镜引入到肾造瘘管固定的时间
|
在微创经皮肾镜取石术过程中(术中)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间:2天
|
将出现术后发热、血尿或需要输血的患者数量
|
2天
|
|
3个月无石率
大体时间:3个月
|
存在残余结石需要再次干预
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.25.08.3291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.