Skuteczność i bezpieczeństwo lasera holmowego o wysokiej mocy w porównaniu z laserem o niskiej mocy w mini-PCNL dla dużych kamieni nerkowych (miniPCNL)
Wysoka moc impulsu vs. niska moc impulsu lasera holmowego:YAG w mini-przezskórnej nefrolitotomii do leczenia kamieni nerkowych > 20 mm: Badanie randomizowane z grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszych 80 kolejnych pacjentów zgłaszających się do oddziału urologii, Centrum Urologii i Nefrologii Mansoura i spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do niniejszego badania.
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną dokładnie ocenieni na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym wskaźnika masy ciała (BMI), oceny laboratoryjnej (w tym analizy/posiewu moczu, biochemii surowicy, morfologii krwi, profilu krwawienia).
Ocena radiologiczna będzie obejmować zwykłe zdjęcie rentgenowskie nerki-moczowód-pęcherz (KUB), USG jamy brzusznej oraz tomografię komputerową bez kontrastu (NCCT).
Obrazy NCCT będą uzyskiwane od poziomu powyżej nerek do podstawy pęcherza. Dla każdego kamienia nerkowego oceniana będzie lokalizacja, największa średnica, obciążenie i gęstość.
Podawany jest antybiotyk na podstawie posiewu. W znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent jest początkowo umieszczany w pozycji litotomijnej do założenia cewnika moczowodowego wstecznie, a następnie przemieszczany do pozycji leżącej na brzuchu lub zmodyfikowanej pozycji leżącej na wznak w celu uzyskania dostępu przezskórnego.
Pod kontrolą fluoroskopii, igła Chiba 18G jest używana do dostępu do kielicha tylnego lub odpowiedniego kielicha docelowego. Kontrast potwierdza wejście do układu kielichowo-miedniczkowego.
Wykonywana jest dylatacja, zazwyczaj do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) jest wprowadzany przez odpowiednią osłonkę. Płukanie jest utrzymywane przy użyciu systemów grawitacyjnych lub niskociśnieniowych.
Do litotrypsji używany jest laser Holmium:YAG. Moc impulsu wysoka będzie ograniczona do 40 W, podczas gdy ustawienia mocy impulsu niskiej pozostaną w zakresie 10-20 W. Fragmenty są usuwane za pomocą efektu odkurzacza lub koszyczka przez osłonkę.
W zależności od wyników śródoperacyjnych, może zostać założona nefrostomia i/lub stent podwójny J. Można rozważyć podejście bezcewnikowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kamienie nerkowe < 20 mm wskazane do interwencji (ból, infekcja, kamień powodujący niedrożność prowadzącą do wodonercza lub uszkodzenia miąższu)
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Skaza krwotoczna
- Ciaża
- Anomalie anatomiczne utrudniające dostęp (np. nerki ektopowe, nerki skrzyżowane zrośnięte itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię o wysokiej mocy
przejdzie zabieg miniPCNL z ustawieniem lasera wysokiej mocy
|
Pod kontrolą fluoroskopii, igła Chiba 18G jest używana do dostępu do tylnej kielicha lub odpowiedniego kielicha docelowego). Kontrast potwierdza wejście do układu zbiorczego. Dylatacja jest przeprowadzana, zazwyczaj do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) jest wprowadzany przez odpowiednią osłonkę. Irygacja jest utrzymywana przy użyciu grawitacji lub systemów niskociśnieniowych. Laser holmowy: YAG jest używany do litotrypsji. Moc impulsu wysoka będzie ograniczona do 40 W, podczas gdy ustawienia mocy impulsu niskiej pozostaną między 10-20 W. Fragmenty są ewakuowane poprzez efekt odkurzacza lub koszyk przez osłonkę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa o niskiej mocy
przejdzie miniPCNL z ustawieniem lasera o niskiej mocy
|
Pod kontrolą fluoroskopii, igła Chiba 18G jest używana do dostępu do tylnej kielicha lub odpowiedniego kielicha docelowego). Kontrast potwierdza wejście do układu zbiorczego. Dylatacja jest przeprowadzana, zazwyczaj do 14-20 Fr. Mini-nefroskop (15 Fr) jest wprowadzany przez odpowiednią osłonkę. Irygacja jest utrzymywana przy użyciu grawitacji lub systemów niskociśnieniowych. Laser holmowy: YAG jest używany do litotrypsji. Moc impulsu wysoka będzie ograniczona do 40 W, podczas gdy ustawienia mocy impulsu niskiej pozostaną między 10-20 W. Fragmenty są ewakuowane poprzez efekt odkurzacza lub koszyk przez osłonkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas procedury mini-PCNL (śródoperacyjnie)
|
czas od wprowadzenia nefroskopu do unieruchomienia rurki nefrostomijnej
|
podczas procedury mini-PCNL (śródoperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 dni
|
liczba pacjentów, u których wystąpi gorączka pooperacyjna, krwiomocz lub którzy będą wymagać transfuzji krwi
|
2 dni
|
|
wskaźnik wolności od kamieni w 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność pozostałych kamieni wymagających ponownej interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.25.08.3291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamienie nerkowe
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mininefrolitotomia przezskórna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Mahidol UniversityJeszcze nie rekrutacjaProblemy z bezpieczeństwem | Chirurgia-powikłania | Kamica nerkowa, kamień staghornaTajlandia
-
Assiut UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; SUBLIMED (Donation of DMs and application development)Jeszcze nie rekrutacja
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłamanie żuchwy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The Third... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineBoston Scientific CorporationZakończonyNSCLC | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone