Эффективность и безопасность гольмиевого лазера высокой мощности по сравнению с низкой мощностью при мини-ПЧНЛ для крупных почечных камней (miniPCNL)
Высокая импульсная мощность против низкой импульсной мощности гольмиевого: YAG-лазера в мини-перкутанной нефролитотомии для лечения почечных камней > 20 мм: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первые 80 последовательных пациентов, обратившихся в отделение урологии Центра урологии и нефрологии Мансуры и соответствующих критериям включения, будут включены в настоящее исследование.
До операции все пациенты будут тщательно обследованы путем сбора медицинского анамнеза и физического осмотра, включая индекс массы тела (ИМТ), лабораторные исследования (включая анализ/посев мочи, биохимию сыворотки крови, общий анализ крови, коагулограмму).
Лучевая диагностика будет включать обзорную рентгенографию почек, мочеточников и мочевого пузыря (KUB), ультразвуковое исследование брюшной полости и бесконтрастную компьютерную томографию (БККТ).
Изображения БККТ будут получены от уровня выше почек до основания мочевого пузыря. Для каждого почечного камня будет оценено его расположение, наибольший диаметр, объем и плотность.
Назначается антибиотик на основе результатов посева. Под спинальной анестезией пациента первоначально укладывают в литотомическое положение для установки ретроградного уретерального катетера, затем перекладывают в положение на животе или модифицированное положение на спине для чрескожного доступа.
Под рентгеноскопическим контролем для доступа к задней чашечке или соответствующей целевой чашечке используется игла Чиба 18G. Введение контраста подтверждает попадание в коллекторную систему.
Выполняется дилатация, обычно до 14-20 Fr. Мини-нефроскоп (15 Fr) вводится через соответствующий троакар. Ирригация поддерживается с помощью гравитационной системы или системы низкого давления.
Для литотрипсии используется гольмиевый лазер:YAG. Максимальная мощность импульса будет ограничена 40 Вт, а настройки низкой импульсной мощности будут оставаться в диапазоне 10-20 Вт. Фрагменты удаляются с помощью эффекта пылесоса или корзинки через троакар.
В зависимости от интраоперационных находок может быть установлен нефростомический дренаж и/или стент Double-J. Может быть рассмотрен бездренажный подход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Почечные камни < 20 мм, требующие вмешательства (боль, инфекция, обструкция камнем, вызывающая гидронефроз или поражение паренхимы)
- Получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Анатомические аномалии, затрудняющие доступ (например, эктопические ротированные почки, перекрестно сросшиеся почки и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокоэффективная ветвь
пройдет миниПНЛ с настройкой лазера высокой мощности
|
Под контролем флюороскопии для доступа к задней чашечке или соответствующей целевой чашечке используется игла Чиба 18G. Введение контраста подтверждает попадание в собирательную систему. Выполняется дилатация, обычно до 14-20 Fr. Мини-нефроскоп (15 Fr) вводится через подходящий интродьюсер. Промывание осуществляется с использованием гравитационной или низконапорной системы. Для литотрипсии используется гольмиевый лазер: YAG. Максимальная мощность импульса будет ограничена 40 Вт, а настройки низкой импульсной мощности будут оставаться в диапазоне 10-20 Вт. Фрагменты удаляются посредством эффекта пылесоса или корзинки через интродьюсер.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа низкой мощности
пройдет миниПНЛ с настройкой лазера низкой мощности
|
Под контролем флюороскопии для доступа к задней чашечке или соответствующей целевой чашечке используется игла Чиба 18G. Введение контраста подтверждает попадание в собирательную систему. Выполняется дилатация, обычно до 14-20 Fr. Мини-нефроскоп (15 Fr) вводится через подходящий интродьюсер. Промывание осуществляется с использованием гравитационной или низконапорной системы. Для литотрипсии используется гольмиевый лазер: YAG. Максимальная мощность импульса будет ограничена 40 Вт, а настройки низкой импульсной мощности будут оставаться в диапазоне 10-20 Вт. Фрагменты удаляются посредством эффекта пылесоса или корзинки через интродьюсер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: во время процедуры мини-ПЧНЛ (интраоперационный период)
|
время от введения нефроскопа до фиксации нефростомической трубки
|
во время процедуры мини-ПЧНЛ (интраоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 2 дня
|
количество пациентов, у которых разовьется послеоперационная лихорадка, гематурия или потребуется переливание крови
|
2 дня
|
|
частота отсутствия камней через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
наличие остаточных камней, требующих повторного вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.25.08.3291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .