Eficácia e Segurança do Laser de Holmio de Alta Potência vs. Baixa Potência na Mini-PCNL para Cálculos Renais Grandes (miniPCNL)
Laser Hólmio: YAG de Alta Potência de Pulso vs. Baixa Potência de Pulso na Nefrolitotomia Percutânea Miniaturizada para Tratamento de Cálculos Renais > 20 mm: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros 80 doentes consecutivos apresentados no departamento de urologia, Centro de Urologia e Nefrologia de Mansoura, e que preencham os critérios de inclusão serão incluídos no presente estudo.
Pré-operatóriamente, todos os doentes serão minuciosamente avaliados através de historial médico e exame físico, incluindo índice de massa corporal (IMC), avaliação laboratorial (incluindo análise/cultura de urina, bioquímica sérica, hemograma completo, perfil de coagulação).
A avaliação radiológica incluirá radiografia simples Rim-Ureter-Bexiga (KUB), ecografia abdominal e tomografia computadorizada sem contraste (TCSC).
As imagens de TCSC serão obtidas desde acima dos rins até à base da bexiga. Para cada cálculo renal, será avaliada a localização, o maior diâmetro, a carga e a densidade.
É administrado antibiótico baseado em cultura. Sob anestesia espinal, o doente é inicialmente colocado em posição de litotomia para colocação de cateter ureteral retrógrado, sendo depois reposicionado para posição prona ou supina modificada para acesso percutâneo.
Sob orientação fluoroscópica, é utilizada uma agulha Chiba 18G para aceder a um cálice posterior ou ao cálice alvo apropriado). O contraste confirma a entrada no sistema coletor.
A dilatação é realizada, tipicamente até 14-20 Fr. Um mini-nefroscópio (15 Fr) é inserido através de uma bainha apropriada. A irrigação é mantida utilizando sistemas de gravidade ou de baixa pressão.
O laser Hólmio:YAG é utilizado para litotrícia. A potência de pulso alta será limitada a 40 W, enquanto as configurações de potência de pulso baixa permanecerão entre 10-20 W. Os fragmentos são evacuados através do efeito de aspirador ou cesto através da bainha.
Dependendo dos achados intraoperatórios, pode ser colocada uma sonda de nefrostomia e/ou um stent duplo-J. Pode ser considerada uma abordagem sem sonda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pedras Renais < 20 mm indicadas para intervenção (dor, infeção, pedra obstrutiva causando hidronefrose ou afetação parenquimatosa)
- Consentimento informado obtido
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa do trato urinário
- Diatese hemorrágica
- Gravidez
- Anomalias anatómicas que impedem o acesso, ex.: rins ectópicos malrotacionados, rins fundidos cruzados, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de alta potência
irá ser submetido a miniPCNL com configuração de laser de alta potência
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Sob orientação fluoroscópica, uma agulha Chiba 18G é usada para aceder a um cálice posterior ou ao cálice alvo apropriado). O contraste confirma a entrada no sistema coletor. A dilatação é realizada, tipicamente até 14-20 Fr. Um mini-nefroscópio (15 Fr) é inserido através de uma bainha apropriada. A irrigação é mantida usando gravidade ou sistemas de baixa pressão. Laser de holmio: YAG é usado para litotrícia. A potência de pulso alta será limitada a 40 W, enquanto as configurações de potência de pulso baixa permanecerão entre 10-20 W. Os fragmentos são evacuados através do efeito aspirador ou cesto através da bainha.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de baixa potência
será submetido a miniPCNL com configuração de laser de baixa potência
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Sob orientação fluoroscópica, uma agulha Chiba 18G é usada para aceder a um cálice posterior ou ao cálice alvo apropriado). O contraste confirma a entrada no sistema coletor. A dilatação é realizada, tipicamente até 14-20 Fr. Um mini-nefroscópio (15 Fr) é inserido através de uma bainha apropriada. A irrigação é mantida usando gravidade ou sistemas de baixa pressão. Laser de holmio: YAG é usado para litotrícia. A potência de pulso alta será limitada a 40 W, enquanto as configurações de potência de pulso baixa permanecerão entre 10-20 W. Os fragmentos são evacuados através do efeito aspirador ou cesto através da bainha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: durante o procedimento mini-PCNL (intraoperatório)
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tempo desde a introdução do nefroscópio até à fixação do tubo de nefrostomia
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durante o procedimento mini-PCNL (intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação pós-operatória
Prazo: 2 dias
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número de doentes que desenvolverão febre pós-operatória, hematúria ou necessitarão de transfusão de sangue
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2 dias
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taxa de ausência de cálculos aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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presença de cálculos residuais que exigem reintervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.25.08.3291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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