Effektivitet og sikkerhet av høy effekt kontra lav effekt holmiumlaser i mini-PCNL for store nyresteiner (miniPCNL)
Høy pulseffekt vs. lav pulseffekt Holmium:YAG-laser i mini-perkutan nefrolitotomi for behandling av nyresteiner > 20 mm: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første 80 påfølgende pasientene som blir henvist til urologiavdelingen ved Mansoura Urology and Nephrology Center og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien.
Før operasjonen vil alle pasienter bli grundig evaluert gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert kroppsmasseindeks (KMI), laboratorievurdering (inkludert urinanalyse/kultur, serum-biokjemi, fullblodsprofil, blødningsprofil).
Radiologisk vurdering vil inkludere vanlig røntgen av nyre-urinleder-blære (KUB), abdominal ultralyd og kontrastfri datatomografi (NCCT).
NCCT-bilder vil bli tatt fra over nyrene gjennom blærebunnen. For hver nyrestein vil beliggenhet, største diameter, størrelse og tetthet bli vurdert.
Kulturbasert antibiotika gis. Under spinal anestesi blir pasienten først plassert i litotomiposisjon for retrograde ureterkateterplassering, deretter omplassert til buk- eller modifisert ryggleie for perkutan tilgang.
Under fluoroskopisk veiledning brukes en 18G Chiba-nål for å få tilgang til en bakre kaliks eller den aktuelle målkaliksen. Kontrast bekrefter inngangen til samlesystemet.
Dilatasjon utføres, vanligvis opp til 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) settes inn gjennom et passende slire. Irrigasjon opprettholdes ved hjelp av tyngdekraft eller lavtrykkssystemer.
Holmium: YAG-laser brukes for litotripsi. Høy pulsstyrke vil være begrenset til 40 W, mens lav pulsstyrke vil være mellom 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gjennom sliren.
Avhengig av intraoperative funn, kan en nefrostomislang og/eller dobbel-J-stent plasseres. Rørfri tilnærming kan vurderes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nyresten < 20 mm indikert for intervensjon (smerte, infeksjon, obstruerende sten som forårsaker hydronefrose eller parenkymaffeksjon)
- Informerert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Blødningsdiatese
- Svangerskap
- Anatomiske avvik som hindrer tilgang f.eks. ektopiske malroterte nyrer, kryssede fusjonerte nyrer...osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy effekt arm
vil gjennomgå miniPCNL med høyeffekt laserinnstilling
|
Under fluoroskopisk veiledning brukes en 18G Chiba-nål for å få tilgang til en posterior calyx eller den passende målcalyxen). Kontrast bekrefter inngangen til samlesystemet. Dilatasjon utføres, vanligvis opp til 14-20 Fr. Et mini-nefroskop (15 Fr) settes inn gjennom et passende slire. Irrigasjon opprettholdes ved hjelp av tyngdekraft eller lavtrykkssystemer. Holmium: YAG-laser brukes til litotripsi. Høy pulsstyrke vil være begrenset til 40 W, mens lav pulsstyrke vil forbli mellom 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gjennom sliren.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: lav effekt-gruppe
vil gjennomgå miniPCNL med lav effekt laserinnstilling
|
Under fluoroskopisk veiledning brukes en 18G Chiba-nål for å få tilgang til en posterior calyx eller den passende målcalyxen). Kontrast bekrefter inngangen til samlesystemet. Dilatasjon utføres, vanligvis opp til 14-20 Fr. Et mini-nefroskop (15 Fr) settes inn gjennom et passende slire. Irrigasjon opprettholdes ved hjelp av tyngdekraft eller lavtrykkssystemer. Holmium: YAG-laser brukes til litotripsi. Høy pulsstyrke vil være begrenset til 40 W, mens lav pulsstyrke vil forbli mellom 10-20 W. Fragmenter evakueres via støvsugereffekt eller kurv gjennom sliren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: under mini-PCNL-prosedyren (intraoperativt)
|
tid fra innføring av nefroskop til nefrostomirørfesting
|
under mini-PCNL-prosedyren (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 2 dager
|
antall pasienter som vil utvikle postoperativ feber, hematuri eller vil kreve blodoverføring
|
2 dager
|
|
steinfri rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse av reststein som krever reintervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.25.08.3291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .