Effektivitet & Säkerhet av Högeffekt vs. Lågeffekt Holmiumlaser i Mini-PCNL för Stora Njurstenar (miniPCNL)
Hög pulskraft kontra låg pulskraft Holmium: YAG-laser i mini-perkutan nefrolitotomi för behandling av njurstenar > 20 mm: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första 80 på varandra följande patienter som remitteras till urologiavdelningen på Mansoura Urology and Nephrology Center och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.
Preoperativt kommer alla patienter att utvärderas noggrant genom medicinsk anamnes och fysisk undersökning inklusive kroppsmassaindex (BMI), laboratorieutredning (inklusive urinanalys/odling, serumbiokemi, blodstatus, blödningsprofil).
Radiologisk utredning kommer att inkludera vanlig röntgen av njurar-uretrar-blåsa (KUB), ultraljud av buken och datortomografi utan kontrast (NCCT).
NCCT-bilder kommer att tas ovanför njurarna genom blåsans bas. För varje njursten kommer läge, största diameter, stenbörda och densitet att bedömas.
Kulturbaserat antibiotikum ges. Under spinalanestesi placeras patienten initialt i litotomiställning för retrograd uretralkateterplacering, och ompositioneras sedan till buk- eller modifierad ryggläge för perkutan access.
Under fluoroskopisk vägledning används en 18G Chiba-nål för att nå en posterior kalix eller lämplig målkalix). Kontrast bekräftar inträde i samlingssystemet.
Dilatation utförs, vanligtvis upp till 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) införs genom ett lämpligt slida. Irrigation upprätthålls med gravitation eller lågtryckssystem.
Holmium:YAG-laser används för litotripsi. Hög pulseffekt kommer att begränsas till 40 W, medan låg pulseffekt kommer att hållas mellan 10-20 W. Fragment evakueras via dammsugareffekt eller korg genom slidans.
Beroende på intraoperativa fynd kan en nefrostomisond och/eller dubbel-J-stent placeras. Tubelös metod kan övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Njurstenar < 20 mm indikerade för intervention (smärta, infektion, obstruerande sten som orsakar hydronefros eller parenkympåverkan)
- Informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Blödningsdiatess
- Graviditet
- Anatomiska avvikelser som hindrar tillgång, t.ex. ektopiska malrotated njurar, korsade sammansmälta njurar... etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm med hög effekt
kommer att genomgå miniPCNL med hög effekt laserinställning
|
Under fluoroskopisk vägledning används en 18G Chiba-nål för att komma åt en bakre kalix eller lämplig måltavla kalix). Kontrast bekräftar inträdet i samlingssystemet. Dilatation utförs, vanligtvis upp till 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) införs genom ett lämpligt slida. Irrigation upprätthålls med hjälp av gravitation eller lågtryckssystem. Holmium: YAG-laser används för litotripsi. Hög pulskraft kommer att begränsas till 40 W, medan låga pulskraftinställningar förblir mellan 10-20 W. Fragment evakueras via dammsugareffekt eller korg genom slidans.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: grupp med låg effekt
kommer att genomgå miniPCNL med lågeffektslaserinställning
|
Under fluoroskopisk vägledning används en 18G Chiba-nål för att komma åt en bakre kalix eller lämplig måltavla kalix). Kontrast bekräftar inträdet i samlingssystemet. Dilatation utförs, vanligtvis upp till 14-20 Fr. En mini-nefroskop (15 Fr) införs genom ett lämpligt slida. Irrigation upprätthålls med hjälp av gravitation eller lågtryckssystem. Holmium: YAG-laser används för litotripsi. Hög pulskraft kommer att begränsas till 40 W, medan låga pulskraftinställningar förblir mellan 10-20 W. Fragment evakueras via dammsugareffekt eller korg genom slidans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsram: under mini-PCNL-proceduren (intraoperativ)
|
tid från införande av nefroskop till fixering av nefrostomirör
|
under mini-PCNL-proceduren (intraoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 2 dagar
|
antal patienter som kommer att utveckla postoperativ feber, hematuri eller kommer att kräva blodtransfusion
|
2 dagar
|
|
stenfrihet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
närvaro av residualstenar som kräver reintervention
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.25.08.3291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .