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Wirksamkeit & Sicherheit von Hochleistungs- vs. Niederleistungs-Holmium-Laser in Mini-PCNL bei großen Nierensteinen (miniPCNL)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Elghamry, Mansoura University

Hohe Impulsleistung vs. niedrige Impulsleistung Holmium:YAG-Laser bei Mini-perkutaner Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen > 20 mm: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Untersucher wird zwischen den Holmium-Lasereinstellungen während der MiniPCNL für Nierensteine hinsichtlich Sicherheit & Wirksamkeit vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 80 aufeinanderfolgenden Patienten, die in der urologischen Abteilung des Mansoura Urology and Nephrology Center vorgestellt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Präoperativ werden alle Patienten gründlich durch Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Laboruntersuchungen (einschließlich Urinanalyse/-kultur, Serum-Biochemie, Blutbild, Gerinnungsprofil) evaluiert.

Die radiologische Beurteilung umfasst ein natives Röntgenbild der Nieren-Harnleiter-Blase (KUB), einen abdominalen Ultraschall und eine native Computertomographie (NCCT).

Die NCCT-Bilder werden von oberhalb der Nieren bis zur Blasenbasis aufgenommen. Für jeden Nierenstein werden Lage, größter Durchmesser, Belastung und Dichte beurteilt.

Es wird ein kulturbasiertes Antibiotikum verabreicht. Unter Spinalanästhesie wird der Patient zunächst in Lithotomieposition für die retrograde Harnleiterkatheterplatzierung gebracht, dann für den perkutanen Zugang in Bauchlage oder modifizierte Rückenlage umpositioniert.

Unter fluoroskopischer Führung wird eine 18G-Chiba-Nadel verwendet, um einen hinteren Kelch oder den geeigneten Zielkelch zu punktieren. Kontrastmittel bestätigt den Eintritt in das Sammelsystem.

Eine Dilatation wird durchgeführt, typischerweise bis zu 14-20 Fr. Ein Mini-Nephroskop (15 Fr) wird durch eine geeignete Hülse eingeführt. Die Spülung wird mittels Schwerkraft oder Niederdrucksystemen aufrechterhalten.

Für die Lithotripsie wird ein Holmium:YAG-Laser verwendet. Die hohe Pulsspitzenleistung wird auf 40 W begrenzt, während die niedrigen Pulsspitzenleistungseinstellungen zwischen 10-20 W bleiben. Fragmente werden über den Vakuumsaugereffekt oder einen Körbchen durch die Hülse evakuiert.

Abhängig von den intraoperativen Befunden kann eine Nephrostomiesonde und/oder ein Doppel-J-Stent platziert werden. Ein tubeloser Ansatz kann in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierensteine < 20 mm mit Interventionsindikation (Schmerzen, Infektion, obstruierender Stein mit Hydronephrose oder Parenchymbeteiligung)
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Blutungsneigung
  • Schwangerschaft
  • Anatomische Anomalien, die den Zugang behindern (z.B. ektopische malrotierte Nieren, gekreuzt fusionierte Nieren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungsarm
wird sich einer miniPCNL mit Hochleistungslasereinstellung unterziehen
Verfahren: mini-perkutane Nephrolithotomie

Unter fluoroskopischer Führung wird eine 18G-Chiba-Nadel verwendet, um einen hinteren Kelch oder den geeigneten Zielkelch zu erreichen. Kontrastmittel bestätigt den Eintritt in das Sammelsystem.

Die Dilatation wird durchgeführt, typischerweise bis zu 14-20 Fr. Ein Mini-Nephroskop (15 Fr) wird durch eine geeignete Hülle eingeführt. Die Spülung wird durch Schwerkraft oder Niederdrucksysteme aufrechterhalten.

Holmium: YAG-Laser wird zur Lithotripsie verwendet. Die hohe Impulsleistung wird auf 40 W begrenzt, während die niedrige Impulsleistung zwischen 10-20 W bleibt. Fragmente werden über den Vakuumsaugereffekt oder einen Körbchen durch die Hülle evakuiert.

Andere Namen:
  • miniperc, miniPCNL
Placebo-Komparator: Gruppe mit niedriger Leistung
wird sich einem miniPCNL mit niedriger Leistungseinstellung des Lasers unterziehen
Verfahren: mini-perkutane Nephrolithotomie

Unter fluoroskopischer Führung wird eine 18G-Chiba-Nadel verwendet, um einen hinteren Kelch oder den geeigneten Zielkelch zu erreichen. Kontrastmittel bestätigt den Eintritt in das Sammelsystem.

Die Dilatation wird durchgeführt, typischerweise bis zu 14-20 Fr. Ein Mini-Nephroskop (15 Fr) wird durch eine geeignete Hülle eingeführt. Die Spülung wird durch Schwerkraft oder Niederdrucksysteme aufrechterhalten.

Holmium: YAG-Laser wird zur Lithotripsie verwendet. Die hohe Impulsleistung wird auf 40 W begrenzt, während die niedrige Impulsleistung zwischen 10-20 W bleibt. Fragmente werden über den Vakuumsaugereffekt oder einen Körbchen durch die Hülle evakuiert.

Andere Namen:
  • miniperc, miniPCNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während des Mini-PCNL-Eingriffs (intraoperativ)
Zeit von der Einführung des Nephroskops bis zur Fixierung des Nephrostomiekatheters
während des Mini-PCNL-Eingriffs (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Patienten, die postoperative Fieber, Hämaturie entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen
2 Tage
Steinfreie Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von Residualsteinen, die eine Reintervention erfordern
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.25.08.3291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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