子宮内膜症関連疼痛に対するTENSの有効性と忍容性 (ELECTRE)
2026年3月30日 更新者：Monath Electronic
子宮内膜症関連疼痛管理のための経皮的電気神経刺激（TENS）デバイスの有効性と忍容性の評価
ELECTREは、4週間の導入期間に続く4週間（P1調査フェーズ）の単一施設、無作為化、前向き、縦断的、対照、二群、単盲検試験です。
この試験の後には、すべての参加者が能動的なTENSで治療される4週間の延長フェーズ（P2）が続きます。
無作為化は1:1の比率に従ってバランスが取られます。
調査の概要
詳細な説明
- 子宮内膜症は、子宮腔の外に子宮内膜組織が存在することによって定義されます。 これは生殖年齢の女性の6％から10％に影響を与えます。 その位置に応じて、表在性子宮内膜症、子宮腺筋症、および深部子宮内膜症が区別されます。 子宮内膜症の潜在的なメカニズムはまだ議論中です。
- 子宮内膜症は、月経困難症、性交痛、および慢性骨盤痛を組み合わせた痛みの三徴を伴います。
- 痛みは、生活の質、不安、うつ、仕事での生産性の低下、および欠勤の観点から、その多面的な影響のために治療を必要とします。
- 子宮内膜症の女性の約3分の1は、医学的治療にもかかわらず苦しみ続けています。
- 子宮内膜症の痛みは多因性であり、炎症性、侵害受容性、神経障害性、神経血管性、筋筋膜性、およびホルモン性のメカニズムが関与しています。 子宮内膜症関連痛の再発は、末梢および中枢神経感作につながる慢性疼痛症候群と見なさなければならないことを意味します。 痛みの強さは疾患の重症度と相関しません。
- 経皮的電気神経刺激（TENS）は、侵襲性がなく、使いやすく、耐容性が高く、自己管理可能な技術であり、急性および慢性疼痛における鎮痛効果のために広く使用されています。 いくつかの研究は、子宮内膜症に関連する骨盤痛の管理におけるTENSの有効性を示唆していますが、それらの質は一様ではありません。
- 最良の方法論的条件の下で、子宮内膜症関連痛の管理におけるTENSの有効性を評価することは依然として不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas LOBSTEIN
- 電話番号：+33-389497361
- メール：thomas.lobstein@monath-electronic.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Benjamin MERLOT
- 電話番号：+33-564100945
- メール：benjamin.merlot@ifemendo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性
- 画像診断および／または組織診により子宮内膜症および／または子宮腺筋症と診断されていること
- 少なくとも2か月間、継続的、安定的かつ機能的なホルモン治療（無月経）を受けていること
- 研究期間中、ホルモン治療の変更が予定されていないこと
- 6か月以上続く慢性骨盤痛があること
- 骨盤痛が強度スケール（「0 - なし」、「1 - 軽度」、「2 - 中等度」、「3 - 重度」）で少なくとも3段階中2以上であること
- 研究への参加に同意していること
- 研究期間中、疼痛緩和治療をレベルI鎮痛剤のパラセタモールおよびAcupan®（ネフォパム）、ならびにNSAIDのAntadys®（フルルビプロフェン）に限定することに同意すること
- インターネット接続可能なコンピューター、タブレット、または携帯電話を所有していること
- 社会保障制度に加入しているか、その制度の受益者であること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉経後の女性
- 研究者の判断により、過去28日間に子宮内膜症症状の急性増悪を経験した患者
- デバイス貼付部位に感覚低下（知覚鈍麻）がある患者
- ジェルまたは電極に対する皮膚アレルギー
- 刺激部位の皮膚疾患
- 植込み型ペースメーカーまたはアクティブ植込み型医療デバイスを有する患者
- てんかん
- 現在の血栓性静脈炎または動脈血栓症
- 予想生存期間が12か月未満の癌または悪性疾患
- アルコール依存症または薬物依存症
- 線維筋痛症
- 既にTENSを試したことのある女性
- 英語を流暢に理解・使用してコミュニケーションできない患者
- 認知障害のある患者
- 未治療の重度の精神疾患および／または患者の状態の主要な決定因子となる心理的状態
- 現在の研究結果に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
- モルヒネ換算量＞90/日（過去28日間に少なくとも1回）を使用している患者
- 今後3か月以内に予定されている婦人科および／または子宮内膜症手術
- 過去6か月以内の子宮内膜症手術の既往
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた患者
- 法的保護下（後見または保佐）にある患者、または自由を奪われている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来型TENS群
従来型TENSを4週間
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すべてのTENS治療は45分間続きます
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アクティブコンパレータ：マイクロ刺激TENS
4週間のマイクロ刺激TENS
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すべてのTENS治療は45分間続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛みの平均値の変化
時間枠：56日間
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導入期間（D-35からD-8の間）と比較した、P1調査フェーズ（D1からD28±2の間）中に毎日測定された過去24時間の平均痛みの平均値の変化。 参加者は、過去24時間の平均痛みを100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して毎日評価します。 これらの日々の値の平均は、導入期間（D-35からD-8の間）、P1調査フェーズ（D1からD28±2の間）、およびP2延長フェーズ（D29±2からD56±2の間）にわたって計算されます。 視覚的アナログスケールは、提供されたデータ収集ツール／ウェブサイトで利用可能であり、PC、タブレット、またはスマートフォンを通じてアクセスできます。 VASは、左端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」と記された境界のない100mmの水平線として表示されます。 導入期間中の繰り返しの痛み測定は、日々の変動を考慮した信頼性の高いベースライン値を提供します。 |
56日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bejamin MERLOT、IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (その他の識別子：CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。