Skuteczność i tolerancja przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w bólu związanym z endometriozą (ELECTRE)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Monath Electronic
Ocena skuteczności i tolerancji przezskórnego urządzenia do stymulacji nerwów elektrycznych (TENS) w leczeniu bólu związanego z endometriozą
ELECTRE to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, podłużne, kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo zaślepione badanie trwające 4 tygodnie (faza badawcza P1) po 4-tygodniowym okresie wstępnym.
Badanie jest kontynuowane przez 4-tygodniową fazę przedłużoną (P2), w której wszyscy uczestnicy będą leczeni aktywnym TENS.
Randomizacja będzie zrównoważona w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Endometrioza jest definiowana jako obecność tkanki endometrium poza jamą macicy. Występuje u 6% do 10% kobiet w wieku rozrodczym. W zależności od lokalizacji wyróżnia się endometriozę powierzchowną, adenomiozę i endometriozę głęboką. Potencjalne mechanizmy endometriozy są nadal przedmiotem dyskusji.
- Endometriozie towarzyszy bolesna triada łącząca bolesne miesiączkowanie, bolesne stosunki płciowe i przewlekły ból miednicy.
- Ból wymaga leczenia ze względu na jego wieloraki wpływ na jakość życia, lęk, depresję, utratę produktywności w pracy i absencję.
- Około jedna trzecia kobiet z endometriozą nadal cierpi pomimo leczenia.
- Ból w endometriozie jest wieloczynnikowy, obejmuje mechanizmy zapalne, nocyceptywne, neuropatyczne, neuro-naczyniowe, mięśniowo-powięziowe i hormonalne. Nawrót bólu związanego z endometriozą oznacza, że należy go traktować jako zespół przewlekłego bólu prowadzący do obwodowej i ośrodkowej sensytyzacji nerwowej. Intensywność bólu nie koreluje z ciężkością choroby.
- Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest nieinwazyjną, łatwą w użyciu, dobrze tolerowaną, samodzielnie stosowaną techniką szeroko stosowaną ze względu na jej działanie przeciwbólowe w bólu ostrym i przewlekłym. Kilka badań sugerowało skuteczność TENS w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą, ale ich jakość jest nierówna.
- Ocena skuteczności TENS w leczeniu bólu związanego z endometriozą w najlepszych warunkach metodologicznych pozostaje niezbędna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas LOBSTEIN
- Numer telefonu: +33-389497361
- E-mail: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Benjamin MERLOT
- Numer telefonu: +33-564100945
- E-mail: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Endometrioza i/lub adenomioza zdiagnozowana za pomocą obrazowania i/lub histologii
- Stosowanie ciągłego, stabilnego i funkcjonalnego leczenia hormonalnego (bez miesiączki) przez co najmniej 2 miesiące
- Brak planowanej zmiany leczenia hormonalnego w trakcie trwania badania
- Przewlekły ból miednicy trwający ponad 6 miesięcy
- Ból miednicy co najmniej równy 2 na 3 (w skali intensywności: „0 – brak”, „1 – łagodny”, „2 – umiarkowany”, „3 – silny”)
- Zgoda na udział w badaniu
- Zgoda na ograniczenie leczenia przeciwbólowego w trakcie badania do leków przeciwbólowych I stopnia: paracetamol i Acupan® (nefopam) oraz NLPZ Antadys® (flurbiprofen)
- Posiadanie komputera, tabletu lub telefonu komórkowego z połączeniem internetowym
- Bycie ubezpieczonym w systemie ubezpieczeń społecznych lub będące beneficjentem takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w okresie menopauzy
- Pacjentki, które według oceny badacza doświadczyły ostrego pogorszenia objawów endometriozy w ciągu ostatnich 28 dni
- Pacjentki z zaburzoną czułością w obszarze aplikacji urządzenia (hipoestezja)
- Alergia skórna na żel lub elektrody
- Problem dermatologiczny w obszarze stymulacji
- Pacjentki z wszczepionym rozrusznikiem serca lub aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym
- Padaczka
- Aktualna zakrzepica żylna lub tętnicza
- Rak lub choroba złośliwa z oczekiwanym przeżyciem < 12 miesięcy
- Alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
- Fibromialgia
- Kobiety, które już próbowały TENS
- Pacjentki niezdolne do zrozumienia i używania języka angielskiego w celu płynnej komunikacji
- Pacjentki z zaburzeniami poznawczymi
- Nieleczona ciężka choroba psychiczna i/lub stan psychologiczny będący głównym wyznacznikiem stanu pacjentki
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki obecnego badania
- Pacjentka stosująca > 90 ekwiwalentów morfiny/dzień (przynajmniej raz w ciągu ostatnich 28 dni)
- Planowana operacja ginekologiczna i/lub z powodu endometriozy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Przebyta operacja endometriozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentka po histerektomii lub obustronnej owariektomii
- Pacjentka pod ochroną prawną (kuratela lub opieka) lub pacjentka pozbawiona wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TENS konwencjonalna
Konwencjonalna TENS przez 4 tygodnie
|
Każde leczenie TENS trwa 45 minut
|
|
Aktywny komparator: Mikrostymulacja TENS
Mikrostymulacja TENS przez 4 tygodnie
|
Każde leczenie TENS trwa 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości średniego bólu
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zmiana średniej wartości średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzona codziennie podczas fazy badawczej P1 (między D1 a D28±2), w porównaniu z okresem wstępnym (między D-35 a D-8). Uczestnicy będą oceniać swój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) każdego dnia. Średnia tych codziennych wartości zostanie obliczona dla okresu wstępnego (między D-35 a D-8), podczas fazy badawczej P1 (między D1 a D28±2) oraz podczas fazy przedłużonej P2 (między D29±2 a D56±2). Skala wizualno-analogowa będzie dostępna w narzędziu/stronie internetowej do zbierania danych, dostępnym przez komputer PC, tablet lub smartfon. VAS jest przedstawiona jako 100-milimetrowa linia pozioma bez granic, oznaczona na lewym końcu jako „brak bólu”, a na drugim końcu jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Powtarzane pomiary bólu w okresie wstępnym zapewnią wiarygodną wartość wyjściową, uwzględniającą codzienne wahania. |
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Inny identyfikator: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .