Effekt och tolerabilitet av TENS vid endometriosrelaterad smärta (ELECTRE)
30 mars 2026 uppdaterad av: Monath Electronic
Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten hos en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS) för behandling av endometriosassocierad smärta
ELECTRE är en enkelcentrum, randomiserad, prospektiv, longitudinell, kontrollerad, tvåarmad, enkelblind studie som varar i 4 veckor (P1-undersökningsfas) efter en 4-veckors uppstartsperiod.
Studien följs av en 4-veckors förlängningsfas (P2) där alla deltagare kommer att behandlas med aktiv TENS.
Randomiseringen kommer att balanseras enligt ett 1:1-förhållande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Endometrios definieras av närvaron av endometrievävnad utanför livmoderhålan. Det drabbar 6 % till 10 % av kvinnor i fertil ålder. Beroende på dess placering görs en åtskillnad mellan ytlig endometrios, adenomyos och djup endometrios. De potentiella mekanismerna för endometrios diskuteras fortfarande.
- Endometrios åtföljs av en smärtande triad som kombinerar dysmenorré, dyspareuni och kronisk bäckenbottenbesvär.
- Smärta kräver behandling på grund av dess många effekter på livskvalitet, ångest, depression, produktivitetsförlust på jobbet och frånvaro.
- Ungefär en tredjedel av kvinnor med endometrios fortsätter att lida trots medicinsk behandling.
- Smärtan vid endometrios är multifaktoriell och involverar inflammatoriska, nociceptiva, neuropatiska, neurovaskulära, myofasciala och hormonella mekanismer. Återkomsten av endometriosrelaterad smärta innebär att den måste betraktas som ett kroniskt smärtsyndrom som leder till perifer och central nervsensibilisering. Smärtintensiteten korrelerar inte med sjukdomens allvarlighetsgrad.
- Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-invasiv, lättanvänd, vältolererad, självadministrerad teknik som används i stor utsträckning för dess analgetiska effekt vid akut och kronisk smärta. Flera studier har föreslagit effektiviteten av TENS vid hantering av bäckenbottensmärta relaterad till endometrios, men de är av ojämn kvalitet.
- Att utvärdera effektiviteten av TENS vid hantering av endometriosrelaterad smärta under de bästa metodologiska förhållandena förblir väsentligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas LOBSTEIN
- Telefonnummer: +33-389497361
- E-post: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Benjamin MERLOT
- Telefonnummer: +33-564100945
- E-post: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Endometrios och/eller adenomyos diagnostiserad med bilddiagnostik och/eller histologi
- Genomgår kontinuerlig, stabil och funktionell hormonbehandling (utan menstruation) i minst 2 månader
- Ingen planerad förändring av hormonbehandlingen under studiens varaktighet
- Kronisk bäckenvärk i mer än 6 månader
- Bäckenvärk som minst motsvarar 2 av 3 (på intensitetsskalan: "0 - Ingen," "1 - Lätt," "2 - Måttlig," "3 - Svår")
- Samtycker till att delta i studien
- Samtycker till att begränsa smärtlindringsbehandling under studien till nivå I-smärtstillande läkemedel paracetamol och Acupan® (nefopam), samt NSAID-läkemedlet Antadys® (flurbiprofen)
- Har en dator, surfplatta eller mobiltelefon med internetanslutning
- Är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller är förmånstagare av ett sådant system
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i menopaus
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, har upplevt en akut försämring av endometriossymtom under de senaste 28 dagarna
- Patienter med förändrad känsel i området där enheten appliceras (hypoestesi)
- Hudallergi mot gelen eller elektroderna
- Dermatologiskt problem i stimuleringsområdet
- Patienter med implanterad pacemaker eller aktivt implanterat medicinskt hjälpmedel.
- Epilepsi
- Aktuell tromboflebit eller arteriell trombos
- Cancer eller malign sjukdom med en förväntad överlevnad på < 12 månader
- Alkoholism eller drogmissbruk
- Fibromyalgi
- Kvinnor som redan har provat TENS
- Patienter som inte kan förstå och använda engelska språket för att kommunicera flytande
- Patienter med kognitiva nedsättningar
- Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom och/eller psykologiskt tillstånd som är den primära bestämmande faktorn för patientens tillstånd
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka resultaten av den aktuella studien
- Patient som använder > 90 morfinekvivalenter/dag (minst en gång under de senaste 28 dagarna)
- Gynekologisk och/eller endometriosoperation planerad inom de närmaste 3 månaderna
- Historik av endometriosoperation inom de senaste 6 månaderna
- Patient som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap eller godmanskap) eller patient som är frihetsberövad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell TENS-grupp
Konventionell TENS i 4 veckor
|
Varje TENS-behandling varar i 45 minuter
|
|
Aktiv komparator: Mikrostimulering TENS
Microstimulation TENS i 4 veckor
|
Varje TENS-behandling varar i 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärdet av genomsnittlig smärta
Tidsram: 56 dagar
|
Förändring i medelvärdet av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, mätt dagligen under P1-undersökningsfasen (mellan D1 och D28±2), jämfört med instegsperioden (mellan D-35 och D-8). Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna på en 100 mm visuell analog skala (VAS) varje dag. Medelvärdet av dessa dagliga värden kommer att beräknas under instegsperioden (mellan D-35 och D-8), under P1-undersökningsfasen (mellan D1 och D28±2) och under P2-förlängningsfasen (mellan D29±2 och D56±2). Den visuella analog skalan kommer att finnas tillgänglig på det datainsamlingsverktyg/webbplats som tillhandahålls och är tillgänglig via PC, surfplatta eller smartphone. VAS presenteras som en 100 mm horisontell linje utan gränser, markerad i vänstra änden med "ingen smärta" och i den andra änden med "värsta tänkbara smärta". Upprepade smärtmätningar under instegsperioden kommer att ge ett tillförlitligt baslinjevärde som tar hänsyn till dagliga variationer. |
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Annan identifierare: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .