Эффективность и переносимость TENS при боли, связанной с эндометриозом (ELECTRE)
30 марта 2026 г. обновлено: Monath Electronic
Оценка эффективности и переносимости устройства для транскутанной электростимуляции нервов (ТЭНС) для лечения боли, связанной с эндометриозом
ELECTRE — это одноцентровое, рандомизированное, проспективное, продольное, контролируемое, двухплечее, простое слепое исследование продолжительностью 4 недели (фаза исследования P1) после 4-недельного подготовительного периода.
За исследованием следует 4-недельная фаза продолжения (P2), в которой все участники будут получать активную терапию TENS.
Рандомизация будет сбалансирована в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Эндометриоз определяется наличием ткани эндометрия за пределами полости матки. Он поражает от 6% до 10% женщин репродуктивного возраста. В зависимости от локализации различают поверхностный эндометриоз, аденомиоз и глубокий эндометриоз. Потенциальные механизмы развития эндометриоза всё ещё обсуждаются.
- Эндометриоз сопровождается болезненной триадой, включающей дисменорею, диспареунию и хроническую тазовую боль.
- Боль требует лечения из-за её многогранного воздействия на качество жизни, тревожность, депрессию, снижение продуктивности на работе и абсентеизм.
- Примерно одна треть женщин с эндометриозом продолжают страдать, несмотря на медикаментозное лечение.
- Боль при эндометриозе мультифакториальна, включая воспалительные, ноцицептивные, нейропатические, нейрососудистые, миофасциальные и гормональные механизмы. Рецидивирующий характер боли, связанной с эндометриозом, означает, что её следует рассматривать как хронический болевой синдром, приводящий к периферической и центральной нейрональной сенситизации. Интенсивность боли не коррелирует с тяжестью заболевания.
- Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) — это неинвазивная, простая в использовании, хорошо переносимая, самостоятельно применяемая техника, широко используемая для обезболивания при острой и хронической боли. Несколько исследований предполагают эффективность ЧЭНС в лечении тазовой боли, связанной с эндометриозом, но их качество неравномерно.
- Оценка эффективности ЧЭНС в лечении боли, связанной с эндометриозом, в наилучших методологических условиях остаётся важной задачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas LOBSTEIN
- Номер телефона: +33-389497361
- Электронная почта: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- Benjamin MERLOT
- Номер телефона: +33-564100945
- Электронная почта: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Эндометриоз и/или аденомиоз, диагностированный с помощью визуализации и/или гистологии
- Проходящие непрерывное, стабильное и функциональное гормональное лечение (без менструаций) в течение как минимум 2 месяцев
- Отсутствие планов на изменение гормонального лечения в течение исследования
- Хроническая тазовая боль более 6 месяцев
- Тазовая боль не менее 2 из 3 (по шкале интенсивности: «0 — отсутствует», «1 — легкая», «2 — умеренная», «3 — сильная»)
- Согласие на участие в исследовании
- Согласие ограничить обезболивающее лечение во время исследования анальгетиками I уровня парацетамолом и Acupan® (нефопам), а также НПВП Antadys® (флурбипрофен)
- Наличие компьютера, планшета или мобильного телефона с подключением к интернету
- Прикреплена к системе социального страхования или является бенефициаром такой системы
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины в менопаузе
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, испытали острое ухудшение симптомов эндометриоза за последние 28 дней
- Пациенты с измененной чувствительностью в области нанесения устройства (гипестезия)
- Кожная аллергия на гель или электроды
- Дерматологические проблемы в зоне стимуляции
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или активным имплантированным медицинским устройством
- Эпилепсия
- Текущий тромбофлебит или артериальный тромбоз
- Рак или злокачественное заболевание с ожидаемой выживаемостью < 12 месяцев
- Алкоголизм или наркомания
- Фибромиалгия
- Женщины, которые уже пробовали ЧЭНС
- Пациенты, неспособные понимать и использовать английский язык для свободного общения
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Нелеченное тяжелое психическое заболевание и/или психологическое состояние, являющееся основным определяющим фактором состояния пациента
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты текущего исследования
- Пациент, использующий > 90 эквивалентов морфина/день (хотя бы один раз за последние 28 дней)
- Запланированная гинекологическая и/или хирургия по поводу эндометриоза в течение следующих 3 месяцев
- История хирургии по поводу эндометриоза в течение последних 6 месяцев
- Пациент, перенесший гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию
- Пациент под законной защитой (опека или попечительство) или пациент, лишенный свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с применением стандартного TENS
Классический TENS в течение 4 недель
|
Каждая процедура TENS длится 45 минут
|
|
Активный компаратор: Микростимуляция TENS
Микростимуляция TENS в течение 4 недель
|
Каждая процедура TENS длится 45 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения средней боли
Временное ограничение: 56 дней
|
Изменение среднего значения средней боли за предыдущие 24 часа, измеряемое ежедневно в течение фазы исследования P1 (между D1 и D28±2), по сравнению с подготовительным периодом (между D-35 и D-8). Участники будут оценивать свою среднюю боль за последние 24 часа по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждый день. Среднее значение этих ежедневных показателей будет рассчитано за подготовительный период (между D-35 и D-8), в течение фазы исследования P1 (между D1 и D28±2) и в течение фазы продления P2 (между D29±2 и D56±2). Визуальная аналоговая шкала будет доступна в инструменте/на веб-сайте сбора данных, предоставляемом и доступном через ПК, планшет или смартфон. ВАШ представлена в виде 100-миллиметровой горизонтальной линии без границ, отмеченной на левом конце как "нет боли", а на другом конце как "самая сильная боль, которую можно представить". Повторные измерения боли в течение подготовительного периода обеспечат надежное базовое значение, учитывающее ежедневные колебания. |
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Другой идентификатор: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .