TENS治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效与耐受性 (ELECTRE)
2026年3月30日 更新者：Monath Electronic
经皮电神经刺激（TENS）设备用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效与耐受性评估
ELECTRE是一项单中心、随机、前瞻性、纵向、对照、双臂、单盲研究，在为期4周的导入期后持续4周（P1调查阶段）。
研究随后进行为期4周的扩展阶段（P2），在此阶段所有参与者将接受主动TENS治疗。
随机化将按照1:1的比例进行平衡。
研究概览
详细说明
- 子宫内膜异位症的定义是子宫内膜组织出现在子宫腔外。 它影响6%至10%的育龄妇女。 根据其位置，可分为浅表性子宫内膜异位症、子宫腺肌症和深部子宫内膜异位症。 子宫内膜异位症的潜在机制仍在讨论中。
- 子宫内膜异位症伴随疼痛三联征，包括痛经、性交痛和慢性盆腔痛。
- 疼痛需要治疗，因其对生活质量、焦虑、抑郁、工作效率下降和缺勤有多重影响。
- 大约三分之一的子宫内膜异位症患者在药物治疗后仍持续受苦。
- 子宫内膜异位症的疼痛是多因素的，涉及炎症性、伤害性、神经性、神经血管性、肌筋膜性和激素性机制。 子宫内膜异位症相关疼痛的复发意味着必须将其视为导致外周和中枢神经敏化的慢性疼痛综合征。 疼痛强度与疾病严重程度无关。
- 经皮神经电刺激（TENS）是一种非侵入性、易于使用、耐受性良好、可自我操作的技术，因其在急性和慢性疼痛中的镇痛效果而被广泛应用。 多项研究表明TENS在管理子宫内膜异位症相关盆腔痛方面有效，但这些研究质量参差不齐。
- 在最佳方法学条件下评估TENS在管理子宫内膜异位症相关疼痛中的有效性仍然至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas LOBSTEIN
- 电话号码：+33-389497361
- 邮箱：thomas.lobstein@monath-electronic.fr
学习地点
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-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
接触：
- Benjamin MERLOT
- 电话号码：+33-564100945
- 邮箱：benjamin.merlot@ifemendo.fr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性
- 通过影像学和/或组织学诊断患有子宫内膜异位症和/或子宫腺肌症
- 已接受连续、稳定、功能性激素治疗（无月经）至少2个月
- 在研究期间无计划改变激素治疗方案
- 慢性盆腔疼痛超过6个月
- 盆腔疼痛强度至少达到3级强度量表（“0-无”、“1-轻度”、“2-中度”、“3-重度”）中的2级
- 同意参与研究
- 同意在研究期间将疼痛缓解治疗限制在一级止痛药扑热息痛和安痛平®（奈福泮），以及非甾体抗炎药安泰得®（氟比洛芬）
- 拥有可连接互联网的电脑、平板或手机
- 已加入社会保障体系或为该体系受益人
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性
- 绝经期女性
- 研究者认为在过去28天内子宫内膜异位症症状急性加重的患者
- 设备贴敷区域感觉异常（感觉减退）的患者
- 对凝胶或电极皮肤过敏
- 刺激区域存在皮肤病问题
- 植入心脏起搏器或主动植入式医疗设备的患者
- 癫痫
- 当前患有血栓性静脉炎或动脉血栓
- 癌症或预期生存期<12个月的恶性疾病
- 酒精或药物成瘾
- 纤维肌痛
- 曾尝试过经皮神经电刺激（TENS）的女性
- 无法流利使用英语进行理解和沟通的患者
- 存在认知障碍的患者
- 未治疗的严重精神疾病和/或作为患者病情主要决定因素的心理状况
- 参与可能影响本研究结果的其他干预性研究
- 过去28天内至少有一次每日使用>90吗啡当量镇痛药的患者
- 计划在未来3个月内进行妇科和/或子宫内膜异位症手术
- 过去6个月内有子宫内膜异位症手术史
- 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的患者
- 受法律保护（监护或保全）或被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规TENS组
常规经皮神经电刺激治疗4周
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每次TENS治疗持续45分钟
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有源比较器：微刺激经皮神经电刺激
微刺激TENS持续4周
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每次TENS治疗持续45分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛值均数的变化
大体时间：56天
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与导入期（D-35至D-8之间）相比，在P1研究阶段（D1至D28±2之间）每日测量的过去24小时平均疼痛值的变化。 参与者将每天使用100毫米视觉模拟评分（VAS）评估过去24小时的平均疼痛。这些每日评分的平均值将在导入期（D-35至D-8之间）、P1研究阶段（D1至D28±2之间）和P2扩展阶段（D29±2至D56±2之间）进行计算。视觉模拟评分将通过数据收集工具/网站提供，可通过PC、平板电脑或智能手机访问。VAS呈现为一条100毫米的无边界水平线，左端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重疼痛”。导入期内重复的疼痛测量将提供一个考虑每日波动的可靠基线值。 |
56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bejamin MERLOT、IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (其他标识符：CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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