자궁내막증 관련 통증에서 TENS의 효능과 내약성 (ELECTRE)
2026년 3월 30일 업데이트: Monath Electronic
자궁내막증 관련 통증 관리를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치의 효능 및 내약성 평가
ELECTRE은 4주간의 런인 기간 이후 4주간(P1 조사 단계) 진행되는 단일 센터, 무작위, 전향적, 종단적, 대조군, 양군, 단일 맹검 연구입니다.
이 연구는 모든 참가자가 능동 TENS로 치료받는 4주간의 확장 단계(P2)가 뒤따릅니다.
무작위 배정은 1:1 비율에 따라 균형 있게 이루어집니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
- 자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막 조직이 존재하는 것으로 정의됩니다. 이 질환은 가임기 여성의 6%에서 10%에 영향을 미칩니다. 그 위치에 따라 표면 자궁내막증, 자궁선근증, 심부 자궁내막증으로 구분됩니다. 자궁내막증의 잠재적 메커니즘은 여전히 논의 중입니다.
- 자궁내막증은 월경통, 성교통, 만성 골반통을 결합한 고통스러운 삼중 증상을 동반합니다.
- 통증은 삶의 질, 불안, 우울증, 업무 생산성 저하, 결근 측면에서의 다중 영향으로 인해 치료가 필요합니다.
- 자궁내막증을 가진 여성의 약 3분의 1은 의학적 치료에도 불구하고 계속 고통받습니다.
- 자궁내막증의 통증은 염증성, 통각성, 신경병성, 신경혈관성, 근막성, 호르몬 메커니즘을 포함하는 다인자성입니다. 자궁내막증 관련 통증의 재발은 말초 및 중추 신경 감작으로 이어지는 만성 통증 증후군으로 간주되어야 함을 의미합니다. 통증의 강도는 질병의 심각도와 상관관계가 없습니다.
- 경피적 신경 전기 자극(TENS)은 급성 및 만성 통증에 대한 진통 효과로 널리 사용되는 비침습적, 사용하기 쉬운, 내약성이 좋은 자가 시술 기술입니다. 여러 연구에서 자궁내막증 관련 골반통 관리에 TENS의 효과를 제안했지만, 그 질이 고르지 않습니다.
- 최적의 방법론적 조건에서 자궁내막증 관련 통증 관리에 TENS의 효과를 평가하는 것은 여전히 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas LOBSTEIN
- 전화번호: +33-389497361
- 이메일: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
연락하다:
- Benjamin MERLOT
- 전화번호: +33-564100945
- 이메일: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영상 및/또는 조직학적으로 진단된 자궁내막증 및/또는 자궁선근증
- 최소 2개월 동안 지속적이고 안정적이며 기능적인 호르몬 치료(월경 없음)를 받고 있음
- 연구 기간 동안 호르몬 치료 변경 계획 없음
- 6개월 이상의 만성 골반통
- 골반통이 최소 3점 만점 중 2점 이상(강도 척도: "0 - 없음," "1 - 경미함," "2 - 중간," "3 - 심함")
- 연구 참여에 동의함
- 연구 기간 동안 진통제 치료를 1단계 진통제 파라세타몰과 아큐판®(네포팜), 그리고 NSAID 안타디스®(플루르비프로펜)으로 제한하는 데 동의함
- 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰 보유
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자임
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 폐경기 여성
- 연구자의 판단에 따라 지난 28일 동안 자궁내막증 증상이 급격히 악화된 환자
- 장치가 부착되는 부위에 감각 이상(감각 저하)이 있는 환자
- 겔 또는 전극에 대한 피부 알레르기
- 자극 부위의 피부과적 문제
- 심박조율기 또는 활성 이식형 의료기기를 이식한 환자
- 간질
- 현재 혈전정맥염 또는 동맥 혈전증
- 12개월 미만의 예상 생존 기간을 가진 암 또는 악성 질환
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 섬유근육통
- 이미 TENS를 시도해 본 여성
- 영어로 유창하게 의사소통할 수 없는 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 치료받지 않은 중증 정신질환 및/또는 환자 상태의 주요 결정 요인인 심리적 상태
- 현재 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구에 참여 중인 경우
- 일일 90 모르핀 등가량 초과 사용 환자(지난 28일 동안 최소 한 번)
- 향후 3개월 내에 계획된 부인과 및/또는 자궁내막증 수술
- 지난 6개월 이내의 자궁내막증 수술 이력
- 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 환자
- 법적 보호(후견 또는 보존처분)를 받는 환자 또는 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 TENS 그룹
4주간의 일반적인 TENS
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모든 TENS 치료는 45분 동안 지속됩니다
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활성 비교기: 마이크로자극 TENS
4주 동안의 미세자극 TENS
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모든 TENS 치료는 45분간 지속됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증의 평균값 변화
기간: 56일
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P1 조사 단계( D1과 D28±2 사이) 동안 매일 측정된 지난 24시간 동안의 평균 통증의 평균값 변화를 런인 기간(D-35와 D-8 사이)과 비교합니다. 참가자는 매일 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다. 이러한 일일 값의 평균은 런인 기간(D-35와 D-8 사이), P1 조사 단계(D1과 D28±2 사이), 그리고 P2 연장 단계(D29±2와 D56±2 사이) 동안 계산됩니다. 시각 아날로그 척도는 제공된 데이터 수집 도구/웹사이트에서 PC, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 접근 가능합니다. VAS는 경계가 없는 100mm 수평선으로 표시되며, 왼쪽 끝에는 "통증 없음"으로, 다른 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다. 런인 기간 동안 반복된 통증 측정은 일일 변동을 고려한 신뢰할 수 있는 기준값을 제공합니다. |
56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (기타 식별자: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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