Eficacia y Tolerabilidad de la TENS en el Dolor Relacionado con la Endometriosis (ELECTRE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Monath Electronic
Evaluación de la Eficacia y Tolerabilidad de un Dispositivo de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para el Manejo del Dolor Asociado a la Endometriosis
ELECTRE es un estudio unicéntrico, aleatorizado, prospectivo, longitudinal, controlado, de dos brazos y simple ciego, que dura 4 semanas (fase de investigación P1) después de un período de preparación de 4 semanas.
El estudio es seguido por una fase de extensión de 4 semanas (P2) en la que todos los participantes serán tratados con TENS activo.
La aleatorización se equilibrará según una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La endometriosis se define por la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina. Afecta al 6% al 10% de las mujeres en edad fértil. Según su localización, se distingue entre endometriosis superficial, adenomiosis y endometriosis profunda. Los mecanismos potenciales de la endometriosis aún están en discusión.
- La endometriosis se acompaña de una tríada dolorosa que combina dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico.
- El dolor requiere tratamiento debido a sus múltiples impactos en términos de calidad de vida, ansiedad, depresión, pérdida de productividad en el trabajo y absentismo.
- Aproximadamente un tercio de las mujeres con endometriosis continúan sufriendo a pesar del tratamiento médico.
- El dolor de la endometriosis es multifactorial, involucrando mecanismos inflamatorios, nociceptivos, neuropáticos, neurovasculares, miofasciales y hormonales. La recurrencia del dolor relacionado con la endometriosis significa que debe considerarse un síndrome de dolor crónico que conduce a la sensibilización neural periférica y central. La intensidad del dolor no se correlaciona con la gravedad de la enfermedad.
- La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica no invasiva, fácil de usar, bien tolerada y autoadministrada, ampliamente utilizada por su efecto analgésico en el dolor agudo y crónico. Varios estudios han sugerido la efectividad de TENS en el manejo del dolor pélvico relacionado con la endometriosis, pero son de calidad desigual.
- Evaluar la efectividad de TENS en el manejo del dolor relacionado con la endometriosis bajo las mejores condiciones metodológicas sigue siendo esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas LOBSTEIN
- Número de teléfono: +33-389497361
- Correo electrónico: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Contacto:
- Benjamin MERLOT
- Número de teléfono: +33-564100945
- Correo electrónico: benjamin.merlot@ifemendo.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥ 18 años
- Endometriosis y/o adenomiosis diagnosticada por imagen y/o histología
- En tratamiento hormonal continuo, estable y funcional (sin menstruación) durante al menos 2 meses
- No se planea cambio en el tratamiento hormonal durante la duración del estudio
- Dolor pélvico crónico durante más de 6 meses
- Dolor pélvico al menos igual a 2 de 3 (en la escala de intensidad: "0 - Ninguno," "1 - Leve," "2 - Moderado," "3 - Grave")
- De acuerdo en participar en el estudio
- Acepta limitar el tratamiento para el alivio del dolor durante el estudio a analgésicos de nivel I paracetamol y Acupan® (nefopam), y el AINE Antadys® (flurbiprofeno)
- Tiene una computadora, tableta o teléfono móvil con conexión a internet
- Está afiliada a un sistema de seguridad social o es beneficiaria de dicho sistema
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres menopáusicas
- Pacientes que, en opinión del investigador, han experimentado un empeoramiento agudo de los síntomas de endometriosis en los últimos 28 días
- Pacientes con sensibilidad alterada en el área donde se aplica el dispositivo (hipoestesia)
- Alergia cutánea al gel o a los electrodos
- Problema dermatológico en el área de estimulación
- Pacientes con marcapasos implantado o dispositivo médico implantado activo.
- Epilepsia
- Tromboflebitis actual o trombosis arterial
- Cáncer o enfermedad maligna con una supervivencia esperada < 12 meses
- Alcoholismo o drogadicción
- Fibromialgia
- Mujeres que ya han probado TENS
- Pacientes incapaces de comprender y usar el idioma inglés para comunicarse con fluidez
- Pacientes con deficiencias cognitivas
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada y/o condición psicológica que sea el determinante principal de la condición del paciente
- Participación en otro estudio de intervención que pueda afectar los resultados del estudio actual
- Paciente que utiliza > 90 equivalentes de morfina/día (al menos una vez en los últimos 28 días)
- Cirugía ginecológica y/o por endometriosis planeada dentro de los próximos 3 meses
- Antecedentes de cirugía por endometriosis en los últimos 6 meses
- Paciente que se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral
- Paciente bajo protección legal (tutela o curatela) o paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de TENS Convencional
TENS convencional durante 4 semanas
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Cada tratamiento de TENS dura 45 minutos
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Comparador activo: Microestimulación TENS
Microestimulación TENS durante 4 semanas
|
Cada tratamiento de TENS dura 45 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor medio del dolor promedio
Periodo de tiempo: 56 días
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Cambio en el valor medio del dolor promedio durante las 24 horas anteriores, medido diariamente durante la fase de investigación P1 (entre D1 y D28±2), en comparación con el período de preparación (entre D-35 y D-8). Los participantes evaluarán su dolor promedio durante las últimas 24 horas en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm cada día. El promedio de estos valores diarios se calculará durante el período de preparación (entre D-35 y D-8), durante la fase de investigación P1 (entre D1 y D28±2) y durante la fase de extensión P2 (entre D29±2 y D56±2). La escala visual analógica estará disponible en la herramienta/sitio web de recopilación de datos proporcionado y accesible a través de PC, tableta o smartphone. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm sin límites, marcada en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el otro extremo con "el peor dolor imaginable". Las mediciones repetidas del dolor durante el período de preparación proporcionarán un valor basal fiable que tiene en cuenta las variaciones diarias. |
56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Otro identificador: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .