Effectiviteit en Tolerantie van TENS bij Endometriose-gerelateerde Pijn (ELECTRE)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Monath Electronic
Evaluatie van de effectiviteit en verdraagzaamheid van een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-apparaat voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn
ELECTRE is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve, longitudinale, gecontroleerde, twee-armige, single-blind studie van 4 weken (P1 onderzoeksfase) na een run-in periode van 4 weken.
De studie wordt gevolgd door een verlengingsfase van 4 weken (P2) waarin alle deelnemers worden behandeld met actieve TENS.
Randomisatie wordt uitgebalanceerd volgens een 1:1 ratio.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Endometriose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte. Het treft 6% tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Afhankelijk van de locatie wordt onderscheid gemaakt tussen oppervlakkige endometriose, adenomyose en diepe endometriose. De mogelijke mechanismen van endometriose zijn nog steeds onderwerp van discussie.
- Endometriose gaat gepaard met een pijnlijke triade die dysmenorroe, dyspareunie en chronische bekkenpijn combineert.
- Pijn vereist behandeling vanwege de vele gevolgen voor de levenskwaliteit, angst, depressie, productiviteitsverlies op het werk en ziekteverzuim.
- Ongeveer een derde van de vrouwen met endometriose blijft lijden ondanks medische behandeling.
- De pijn bij endometriose is multifactorieel, waarbij inflammatoire, nociceptieve, neuropathische, neurovasculaire, myofasciale en hormonale mechanismen betrokken zijn. Het terugkeren van endometriosegerelateerde pijn betekent dat het moet worden beschouwd als een chronisch pijnsyndroom dat leidt tot perifere en centrale neurale sensibilisatie. De intensiteit van de pijn correleert niet met de ernst van de ziekte.
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve, gemakkelijk te gebruiken, goed verdragen, zelf-toegepaste techniek die veel wordt gebruikt vanwege het analgetische effect bij acute en chronische pijn. Verschillende studies hebben de effectiviteit van TENS bij de behandeling van bekkenpijn gerelateerd aan endometriose gesuggereerd, maar ze zijn van ongelijke kwaliteit.
- Het evalueren van de effectiviteit van TENS bij de behandeling van endometriosegerelateerde pijn onder de beste methodologische omstandigheden blijft essentieel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas LOBSTEIN
- Telefoonnummer: +33-389497361
- E-mail: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Benjamin MERLOT
- Telefoonnummer: +33-564100945
- E-mail: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Endometriose en/of adenomyose vastgesteld door beeldvorming en/of histologie
- Minimaal 2 maanden stabiele, continue en functionele hormoonbehandeling ondergaan (zonder menstruatie)
- Geen wijziging in hormoonbehandeling gepland voor de duur van de studie
- Chronische bekkenpijn gedurende meer dan 6 maanden
- Bekkenpijn ten minste gelijk aan 2 op 3 (op de intensiteitsschaal: "0 - Geen," "1 - Mild," "2 - Matig," "3 - Ernstig")
- Instemming met deelname aan de studie
- Gaat ermee akkoord de pijnstillende behandeling tijdens de studie te beperken tot niveau I-pijnstillers paracetamol en Acupan® (nefopam), en de NSAID Antadys® (flurbiprofen)
- Beschikt over een computer, tablet of mobiele telefoon met internetverbinding
- Is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of is begunstigde van een dergelijk stelsel
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de menopauze
- Patiënten die volgens de onderzoeker in de afgelopen 28 dagen een acute verergering van endometriosesymptomen hebben ervaren
- Patiënten met veranderde gevoeligheid in het gebied waar het apparaat wordt aangebracht (hypo-esthesie)
- Huidallergie voor de gel of elektroden
- Dermatologisch probleem in het stimulatiegebied
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Epilepsie
- Huidige tromboflebitis of arteriële trombose
- Kanker of kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving van < 12 maanden
- Alcoholisme of drugsverslaving
- Fibromyalgie
- Vrouwen die al TENS hebben geprobeerd
- Patiënten die niet in staat zijn de Engelse taal te begrijpen en vloeiend te gebruiken voor communicatie
- Patiënten met cognitieve beperkingen
- Onbehandelde ernstige psychiatrische ziekte en/of psychologische aandoening die de primaire determinant is van de toestand van de patiënt
- Deelname aan een andere interventiestudie die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden
- Patiënt die > 90 morfine-equivalenten/dag gebruikt (minstens één keer in de afgelopen 28 dagen)
- Gynaecologische en/of endometriose-operatie gepland binnen de komende 3 maanden
- Geschiedenis van endometriose-operatie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele) of patiënt die van vrijheid is beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele TENS-groep
Conventionele TENS gedurende 4 weken
|
Elke TENS-behandeling duurt 45 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Microstimulatie TENS
Microstimulatie TENS gedurende 4 weken
|
Elke TENS-behandeling duurt 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde waarde van de gemiddelde pijn
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Verandering in de gemiddelde waarde van de gemiddelde pijn over de voorgaande 24 uur, dagelijks gemeten tijdens de P1-onderzoeksfase (tussen D1 en D28±2), vergeleken met de inloopperiode (tussen D-35 en D-8). Deelnemers zullen hun gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur dagelijks beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Het gemiddelde van deze dagelijkse waarden wordt berekend over de inloopperiode (tussen D-35 en D-8), tijdens de P1-onderzoeksfase (tussen D1 en D28±2) en tijdens de P2-verlengingsfase (tussen D29±2 en D56±2). De visuele analoge schaal is beschikbaar op het verstrekte gegevensverzamelingsinstrument/website en toegankelijk via PC, tablet of smartphone. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm zonder grenzen, aan de linkerkant gemarkeerd met "geen pijn" en aan de andere kant met "ergst denkbare pijn". Herhaalde pijnmetingen tijdens de inloopperiode zorgen voor een betrouwbare basiswaarde die rekening houdt met dagelijkse variaties. |
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Andere identificatie: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .