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Efficacia e Tollerabilità della TENS nel Dolore Correlato all'Endometriosi (ELECTRE)

30 marzo 2026 aggiornato da: Monath Electronic

Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità di un Dispositivo di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) per la Gestione del Dolore Associato all'Endometriosi

ELECTRE è uno studio monocentrico, randomizzato, prospettico, longitudinale, controllato, a due bracci, in singolo cieco, della durata di 4 settimane (fase di indagine P1) dopo un periodo di run-in di 4 settimane.

Lo studio è seguito da una fase di estensione di 4 settimane (P2) in cui tutti i partecipanti saranno trattati con TENS attivo.

La randomizzazione sarà bilanciata secondo un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'endometriosi è definita dalla presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina. Colpisce dal 6% al 10% delle donne in età fertile. A seconda della sua localizzazione, si distingue tra endometriosi superficiale, adenomiosi ed endometriosi profonda. I potenziali meccanismi dell'endometriosi sono ancora oggetto di discussione.
  • L'endometriosi è accompagnata da una triade dolorosa che combina dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico cronico.
  • Il dolore richiede trattamento a causa dei suoi molteplici impatti in termini di qualità della vita, ansia, depressione, perdita di produttività lavorativa e assenteismo.
  • Circa un terzo delle donne con endometriosi continua a soffrire nonostante il trattamento medico.
  • Il dolore dell'endometriosi è multifattoriale, coinvolgendo meccanismi infiammatori, nocicettivi, neuropatici, neurovascolari, miofasciali e ormonali. La ricorrenza del dolore legato all'endometriosi significa che deve essere considerata una sindrome dolorosa cronica che porta a sensibilizzazione neurale periferica e centrale. L'intensità del dolore non è correlata alla gravità della malattia.
  • La stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è una tecnica non invasiva, facile da usare, ben tollerata e autosomministrata, ampiamente utilizzata per il suo effetto analgesico nel dolore acuto e cronico. Diversi studi hanno suggerito l'efficacia del TENS nella gestione del dolore pelvico legato all'endometriosi, ma sono di qualità disomogenea.
  • Valutare l'efficacia del TENS nella gestione del dolore correlato all'endometriosi nelle migliori condizioni metodologiche rimane essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni
  2. Endometriosi e/o adenomiosi diagnosticata mediante imaging e/o istologia
  3. Sottoposte a trattamento ormonale continuo, stabile e funzionale (senza mestruazioni) per almeno 2 mesi
  4. Nessuna modifica del trattamento ormonale prevista per la durata dello studio
  5. Dolore pelvico cronico da più di 6 mesi
  6. Dolore pelvico almeno pari a 2 su 3 (sulla scala di intensità: "0 - Nessuno," "1 - Lieve," "2 - Moderato," "3 - Grave")
  7. Accordo a partecipare allo studio
  8. Accordo a limitare il trattamento per il sollievo dal dolore durante lo studio a farmaci antidolorifici di livello I paracetamolo e Acupan® (nefopam), e l'FANS Antadys® (flurbiprofene)
  9. Possiede un computer, tablet o telefono cellulare con connessione internet
  10. È affiliata a un sistema di sicurezza sociale o è beneficiaria di tale sistema

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Donne in menopausa
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno sperimentato un peggioramento acuto dei sintomi dell'endometriosi negli ultimi 28 giorni
  4. Pazienti con sensibilità alterata nell'area di applicazione del dispositivo (ipoestesia)
  5. Allergia cutanea al gel o agli elettrodi
  6. Problema dermatologico nell'area di stimolazione
  7. Pazienti con pacemaker impiantato o dispositivo medico attivo impiantato
  8. Epilessia
  9. Tromboflebite o trombosi arteriosa attuale
  10. Cancro o malattia maligna con una sopravvivenza attesa < 12 mesi
  11. Alcolismo o tossicodipendenza
  12. Fibromialgia
  13. Donne che hanno già provato la TENS
  14. Pazienti incapaci di comprendere e utilizzare la lingua inglese per comunicare fluentemente
  15. Pazienti con deficit cognitivi
  16. Malattia psichiatrica grave non trattata e/o condizione psicologica che è il determinante primario della condizione del paziente
  17. Partecipazione a un altro studio di intervento che potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale
  18. Paziente che utilizza > 90 equivalenti di morfina/giorno (almeno una volta negli ultimi 28 giorni)
  19. Intervento chirurgico ginecologico e/o per endometriosi pianificato entro i prossimi 3 mesi
  20. Storia di intervento chirurgico per endometriosi negli ultimi 6 mesi
  21. Paziente che ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale
  22. Paziente sotto protezione legale (tutela o curatela) o paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS Convenzionale
TENS convenzionale per 4 settimane
Dispositivo: TENS convenzionale
Ogni trattamento TENS dura 45 minuti
Comparatore attivo: Microstimolazione TENS
Microstimolazione TENS per 4 settimane
Dispositivo: Microstimolazione TENS
Ogni trattamento TENS dura 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore medio del dolore
Lasso di tempo: 56 giorni

Variazione del valore medio del dolore medio nelle precedenti 24 ore, misurato giornalmente durante la fase di indagine P1 (tra D1 e D28±2), rispetto al periodo di run-in (tra D-35 e D-8).

I partecipanti valuteranno il loro dolore medio nelle ultime 24 ore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ogni giorno. La media di questi valori giornalieri verrà calcolata durante il periodo di run-in (tra D-35 e D-8), durante la fase di indagine P1 (tra D1 e D28±2) e durante la fase di estensione P2 (tra D29±2 e D56±2). La scala analogica visiva sarà disponibile sullo strumento/sito web di raccolta dati fornito e accessibile tramite PC, tablet o smartphone. La VAS è presentata come una linea orizzontale di 100 mm senza confini, contrassegnata all'estremità sinistra con "nessun dolore" e all'altra estremità con "il peggior dolore immaginabile". Le misurazioni ripetute del dolore durante il periodo di run-in forniranno un valore basale affidabile che tiene conto delle variazioni giornaliere.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monath Electronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02028-41
  • AU 2080 (Altro identificatore: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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