TENS:n teho ja siedettävyys endometrioosiin liittyvässä kivussa (ELECTRE)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Monath Electronic
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatio (TENS) -laitteen tehon ja siedettävyyden arviointi endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa
ELECTRE on yksittäisen keskuksen satunnaistettu, prospektiivinen, pitkittäinen, kontrolloitu, kaksihaarainen, yksisokea tutkimus, joka kestää 4 viikkoa (P1-tutkimusvaihe) 4 viikon esikäyttöjakson jälkeen.
Tutkimusta seuraa 4 viikon jatkovaihe (P2), jossa kaikki osallistujat hoidetaan aktiivisella TENS:llä.
Satunnaistaminen tasapainotetaan 1:1-suhteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Endometrioosi määritellään kohdun ulkopuolisen kudosnesteen läsnäolona. Se vaikuttaa 6–10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Sen sijainnista riippuen erotetaan pinnallinen endometrioosi, adenomyoosi ja syvä endometrioosi. Endometrioosin mahdolliset mekanismit ovat edelleen keskustelun alla.
- Endometrioosiin liittyy kivulias kolmikko, joka yhdistää dysmenorreen (kuukautiskivut), dyspareunian (sukupuoliyhdyntäkivut) ja kroonisen lantion kivun.
- Kipu vaatii hoitoa sen moninaisten vaikutusten vuoksi elämänlaatuun, ahdistukseen, masennukseen, työn tuottavuuden laskuun ja poissaoloihin.
- Noin kolmannes endometrioosia sairastavista naisista kärsii edelleen lääkinnällisestä hoidosta huolimatta.
- Endometrioosin kipu on monitekijäinen, ja siihen liittyvät tulehdukselliset, nosiskeptiset, neuropaattiset, neurovaskulaariset, myofaskiaaliset ja hormonaaliset mekanismit. Endometrioosiin liittyvän kivun toistuvuus tarkoittaa, että sitä on pidettävä kroonisena kipuoireyhtymänä, joka johtaa ääreishermojen ja keskushermoston herkistymiseen. Kivun voimakkuus ei korreloi sairauden vakavuuden kanssa.
- Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen, helppokäyttöinen, hyvin siedetty ja itse hoidettava tekniikka, jota käytetään laajalti sen kipua lievittävän vaikutuksen vuoksi akuuteissa ja kroonisissa kivuissa. Useat tutkimukset ovat viitanneet TENS:n tehokkuuteen endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoidossa, mutta niiden laatu on vaihtelevaa.
- TENS:n tehokkuuden arviointi endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa parhaissa metodologisissa olosuhteissa on edelleen välttämätöntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas LOBSTEIN
- Puhelinnumero: +33-389497361
- Sähköposti: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin MERLOT
- Puhelinnumero: +33-564100945
- Sähköposti: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Endometrioosi ja/tai adenomyoosi, joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksella ja/tai histologialla
- Jatkuva, vakaa ja toimiva hormonihoito (ilman kuukautisia) vähintään 2 kuukauden ajan
- Ei suunniteltua muutosta hormonihoitoon tutkimuksen aikana
- Krooninen lantion alueen kipu yli 6 kuukautta
- Lantion alueen kipu vähintään 2/3 (intensiteettiasteikolla: "0 - Ei kipua", "1 - Lievä", "2 - Kohtalainen", "3 - Vakava")
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Suostuu rajoittamaan kivunlievityshoitonsa tutkimuksen aikana I-tason kipulääkkeisiin parasetamoli ja Acupan® (nefopami) sekä NSAID-lääkkeeseen Antadys® (flurbiprofeeni)
- Omistaa tietokoneen, tablet-laitteen tai matkapuhelimen, jolla on internetyhteys
- On sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai on sellaisen järjestelmän etunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaihdevuosi-iän naiset
- Potilaat, joiden tutkijan mielestä on kokenut endometrioosin oireiden akuutin pahenemisen viimeisen 28 päivän aikana
- Potilaat, joilla on alentunut tuntoaisti laitteen käyttöalueella (hypoestesia)
- Ihoallergia geeliä tai elektrodeja vastaan
- Iho-ongelma stimulaatioalueella
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin tai aktiivinen istutettu lääketieteellinen laite
- Epilepsia
- Nykyinen laskimotulehdus tai valtimotulppa
- Syyppä tai pahanlaatuinen sairaus, jonka ennustettu elinaika on < 12 kuukautta
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Fibromyalgia
- Naiset, jotka ovat jo kokeilleet TENS-hoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja käyttämään englantia sujuvasti kommunikointiin
- Potilaat, joilla on kognitiivisia heikkouksia
- Hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö ja/tai psykologinen tila, joka on potilaan tilan ensisijainen määrittäjä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin
- Potilas, joka käyttää > 90 morfiini-ekvivalenttia/päivä (vähintään kerran viimeisen 28 päivän aikana)
- Suunniteltu gynekologinen ja/tai endometrioosi-leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
- Endometrioosi-leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolle on tehty kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto
- Potilas, joka on oikeussuojassa (holhouksen tai edunvalvonnan alainen) tai potilas, joka on vapaudestaan riistetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen TENS-ryhmä
Perinteinen TENS 4 viikon ajan
|
Jokainen TENS-hoito kestää 45 minuuttia
|
|
Active Comparator: Mikrostimulaatio TENS
Mikrostimulaatio TENS 4 viikon ajan
|
Jokainen TENS-hoito kestää 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisen kivun keskiarvossa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos keskimääräisen kivun keskiarvossa edellisen 24 tunnin ajalta, mitattuna päivittäin P1-tutkimusvaiheen aikana (D1:n ja D28±2:n välillä), verrattuna valmistelujaksoon (D-35:n ja D-8:n välillä). Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan edellisen 24 tunnin ajalta 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) joka päivä. Näiden päivittäisten arvojen keskiarvo lasketaan valmistelujakson aikana (D-35:n ja D-8:n välillä), P1-tutkimusvaiheen aikana (D1:n ja D28±2:n välillä) ja P2-laajennusvaiheen aikana (D29±2:n ja D56±2:n välillä). Visuaalinen analogiaskaala on saatavilla tarjotulla tiedonkeruutyökalulla/verkkosivustolla, johon pääsee koneen, tablet-laitteen tai älypuhelimen kautta. VAS esitetään 100 mm:n vaakasuorana viivana ilman rajoja, jonka vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu". Toistetut kipumittaukset valmistelujakson aikana antavat luotettavan perusarvon, joka ottaa huomioon päivittäiset vaihtelut. |
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Muu tunniste: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .