Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og Tålelighed af TENS ved Endometriose-relateret Smerte (ELECTRE)

30. marts 2026 opdateret af: Monath Electronic

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed (TENS) til håndtering af endometriose-relateret smerte

ELECTRE er en enkeltcenter, randomiseret, prospektiv, longitudinel, kontrolleret, to-armet, enkeltblindet undersøgelse, der varer 4 uger (P1-undersøgelsesfase) efter en 4-ugers opstartsperiode.

Undersøgelsen efterfølges af en 4-ugers forlængelsesfase (P2), hvor alle deltagere vil blive behandlet med aktiv TENS.

Randomiseringen vil blive balanceret efter et 1:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Endometriose defineres ved tilstedeværelse af endometrievæv uden for livmoderhulen. Det påvirker 6% til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Afhængigt af dets placering skelnes der mellem overfladisk endometriose, adenomyose og dyb endometriose. De potentielle mekanismer for endometriose er stadig under diskussion.
  • Endometriose ledsages af en smertefuld triade, der kombinerer dysmenoré, dyspareuni og kronisk bækkensmerte.
  • Smerte kræver behandling på grund af dens mange indvirkninger på livskvalitet, angst, depression, tab af produktivitet på arbejdet og fravær.
  • Omkring en tredjedel af kvinder med endometriose fortsætter med at lide på trods af medicinsk behandling.
  • Smerte ved endometriose er multifaktoriel og involverer inflammatoriske, nociceptive, neuropatiske, neurovaskulære, myofasciale og hormonelle mekanismer. Tilbagevenden af endometriose-relateret smerte betyder, at den skal betragtes som et kronisk smerte syndrom, der fører til perifer og central neural sensibilisering. Intensiteten af smerten er ikke korreleret med sygdommens alvorlighed.
  • Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, nem at bruge, vel tolereret, selvadministreret teknik, der er udbredt brugt for dens analgetiske effekt ved akut og kronisk smerte. Flere undersøgelser har antydet effektiviteten af TENS i behandlingen af bækkensmerte relateret til endometriose, men de er af ujævn kvalitet.
  • At evaluere effektiviteten af TENS i behandlingen af endometriose-relateret smerte under de bedste metodologiske forhold forbliver afgørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Endometriose og/eller adenomyose diagnosticeret ved billeddiagnostik og/eller histologi
  3. Under kontinuerlig, stabil og funktionel hormonnbehandling (uden menstruation) i mindst 2 måneder
  4. Ingen ændring i hormonnbehandling planlagt i undersøgelsens varighed
  5. Kronisk bækken- eller underlivssmerte i mere end 6 måneder
  6. Bækken- eller underlivssmerte mindst svarende til 2 ud af 3 (på intensitetsskalaen: "0 - Ingen," "1 - Let," "2 - Moderat," "3 - Svær")
  7. Samtykker til at deltage i undersøgelsen
  8. Samtykker til at begrænse smertelindring under undersøgelsen til niveau I-smertestillende midler paracetamol og Acupan® (nefopam), og NSAID'en Antadys® (flurbiprofen)
  9. Har en computer, tablet eller mobiltelefon med internetforbindelse
  10. Er tilknyttet et socialt sikringssystem eller er modtager af sådant et system

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Menopausale kvinder
  3. Patienter, der efter forsøgslederens vurdering har oplevet en akut forværring af endometriosesymptomer inden for de sidste 28 dage
  4. Patienter med ændret følsomhed i området, hvor enheden anbringes (hypoæstesi)
  5. Hudallergi over for gelen eller elektroderne
  6. Dermatologisk problem i stimuleringsområdet
  7. Patienter med implanteret pacemaker eller aktivt implanteret medicinsk enhed
  8. Epilepsi
  9. Aktuel tromboflebitis eller arteriel trombose
  10. Kræft eller ondartet sygdom med en forventet overlevelse på < 12 måneder
  11. Alkoholisme eller stofafhængighed
  12. Fibromyalgi
  13. Kvinder, der allerede har prøvet TENS
  14. Patienter, der ikke kan forstå og bruge det engelske sprog til at kommunikere flydende
  15. Patienter med kognitive svækkelser
  16. Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom og/eller psykologisk tilstand, der er den primære årsag til patientens tilstand
  17. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  18. Patient, der bruger > 90 morfinaekvivalenter/dag (mindst én gang inden for de sidste 28 dage)
  19. Gynækologisk og/eller endometrioseoperation planlagt inden for de næste 3 måneder
  20. Historie med endometrioseoperation inden for de sidste 6 måneder
  21. Patient, der har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  22. Patient under retslig beskyttelse (værgemål eller formynder) eller patient, der er frataget frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel TENS-gruppe
Konventionel TENS i 4 uger
Enhed: Konventionel TENS
Hver TENS-behandling varer i 45 minutter
Aktiv komparator: Mikrostimulations TENS
Microstimulation TENS i 4 uger
Enhed: Mikrostimulerings TENS
Hver TENS-behandling varer 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdien af gennemsnitlig smerte
Tidsramme: 56 dage

Ændring i gennemsnitsværdien af den gennemsnitlige smerte over de foregående 24 timer, målt dagligt under P1-undersøgelsesfasen (mellem D1 og D28±2), sammenlignet med indkørselsperioden (mellem D-35 og D-8).

Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer på en 100 mm visuel analog skala (VAS) hver dag. Gennemsnittet af disse daglige værdier vil blive beregnet over indkørselsperioden (mellem D-35 og D-8), under P1-undersøgelsesfasen (mellem D1 og D28±2) og under P2-forlængelsesfasen (mellem D29±2 og D56±2). Den visuelle analoge skala vil være tilgængelig på det leverede dataindsamlingsværktøj/hjemmeside og tilgængelig via PC, tablet eller smartphone. VAS præsenteres som en 100 mm vandret linje uden grænser, markeret i venstre ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste tænkelige smerte." Gentagne smertemålinger under indkørselsperioden vil give en pålidelig basislinjeværdi, der tager højde for daglige variationer.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monath Electronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02028-41
  • AU 2080 (Anden identifikator: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner