Efficacité et tolérabilité de la TENS dans la douleur liée à l'endométriose (ELECTRE)
30 mars 2026 mis à jour par: Monath Electronic
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la prise en charge de la douleur associée à l'endométriose
ELECTRE est une étude monocentrique, randomisée, prospective, longitudinale, contrôlée, à deux bras, en simple aveugle, d'une durée de 4 semaines (phase d'investigation P1) après une période de rodage de 4 semaines.
L'étude est suivie d'une phase d'extension de 4 semaines (P2) au cours de laquelle tous les participants seront traités par TENS actif.
La randomisation sera équilibrée selon un ratio de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'endométriose est définie par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine. Elle touche 6 % à 10 % des femmes en âge de procréer. En fonction de sa localisation, on distingue l'endométriose superficielle, l'adénomyose et l'endométriose profonde. Les mécanismes potentiels de l'endométriose font encore l'objet de discussions.
- L'endométriose s'accompagne d'une triade douloureuse associant dysménorrhée, dyspareunie et douleur pelvienne chronique.
- La douleur nécessite un traitement en raison de ses multiples impacts sur la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, la perte de productivité au travail et l'absentéisme.
- Environ un tiers des femmes atteintes d'endométriose continuent de souffrir malgré le traitement médical.
- La douleur de l'endométriose est multifactorielle, impliquant des mécanismes inflammatoires, nociceptifs, neuropathiques, neurovasculaires, myofasciaux et hormonaux. La récurrence de la douleur liée à l'endométriose signifie qu'elle doit être considérée comme un syndrome douloureux chronique entraînant une sensibilisation neurale périphérique et centrale. L'intensité de la douleur n'est pas corrélée à la gravité de la maladie.
- La stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) est une technique non invasive, facile à utiliser, bien tolérée et autoadministrée, largement utilisée pour son effet analgésique dans les douleurs aiguës et chroniques. Plusieurs études ont suggéré l'efficacité du TENS dans la prise en charge de la douleur pelvienne liée à l'endométriose, mais elles sont de qualité inégale.
- Évaluer l'efficacité du TENS dans la prise en charge de la douleur liée à l'endométriose dans les meilleures conditions méthodologiques reste essentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas LOBSTEIN
- Numéro de téléphone: +33-389497361
- E-mail: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Benjamin MERLOT
- Numéro de téléphone: +33-564100945
- E-mail: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées ≥ 18 ans
- Endométriose et/ou adénomyose diagnostiquée par imagerie et/ou histologie
- Sous traitement hormonal continu, stable et fonctionnel (sans menstruations) depuis au moins 2 mois
- Aucun changement de traitement hormonal prévu pendant la durée de l'étude
- Douleur pelvienne chronique depuis plus de 6 mois
- Douleur pelvienne au moins égale à 2 sur 3 (sur l'échelle d'intensité : « 0 - Aucune », « 1 - Légère », « 2 - Modérée », « 3 - Sévère »)
- Acceptant de participer à l'étude
- Accepte de limiter le traitement antalgique pendant l'étude aux antalgiques de niveau I paracétamol et Acupan® (néfopam), et à l'AINS Antadys® (flurbiprofène)
- Dispose d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un téléphone portable avec connexion internet
- Est affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes ménopausées
- Patientes qui, selon l'avis de l'investigateur, ont connu une aggravation aiguë des symptômes d'endométriose au cours des 28 derniers jours
- Patientes présentant une sensibilité altérée dans la zone d'application du dispositif (hypoesthésie)
- Allergie cutanée au gel ou aux électrodes
- Problème dermatologique dans la zone de stimulation
- Patientes porteuses d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un dispositif médical implanté actif.
- Épilepsie
- Thrombophlébite ou thrombose artérielle actuelle
- Cancer ou maladie maligne avec une espérance de vie < 12 mois
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Fibromyalgie
- Femmes ayant déjà essayé la TENS
- Patientes incapables de comprendre et d'utiliser la langue anglaise pour communiquer couramment
- Patientes présentant des troubles cognitifs
- Maladie psychiatrique sévère non traitée et/ou état psychologique qui est le déterminant principal de l'état de la patiente
- Participation à une autre étude d'intervention susceptible d'affecter les résultats de l'étude actuelle
- Patiente utilisant > 90 équivalents morphine/jour (au moins une fois au cours des 28 derniers jours)
- Chirurgie gynécologique et/ou pour endométriose prévue dans les 3 prochains mois
- Antécédent de chirurgie pour endométriose au cours des 6 derniers mois
- Patiente ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale
- Patiente sous protection légale (tutelle ou curatelle) ou patiente privée de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TENS conventionnel
TENS conventionnel pendant 4 semaines
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Chaque traitement TENS dure 45 minutes
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Comparateur actif: Microstimulation TENS
Microstimulation TENS pendant 4 semaines
|
Chaque traitement TENS dure 45 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur moyenne de la douleur moyenne
Délai: 56 jours
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Changement de la valeur moyenne de la douleur moyenne sur les 24 heures précédentes, mesurée quotidiennement pendant la phase d'investigation P1 (entre J1 et J28±2), par rapport à la période de run-in (entre J-35 et J-8). Les participants évalueront leur douleur moyenne au cours des 24 heures écoulées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm chaque jour. La moyenne de ces valeurs quotidiennes sera calculée sur la période de run-in (entre J-35 et J-8), pendant la phase d'investigation P1 (entre J1 et J28±2), et pendant la phase d'extension P2 (entre J29±2 et J56±2). L'échelle visuelle analogique sera disponible sur l'outil/site web de collecte de données fourni et accessible via PC, tablette ou smartphone. L'EVA est présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sans limites, marquée à l'extrémité gauche par « aucune douleur » et à l'autre extrémité par « pire douleur imaginable ». Des mesures répétées de la douleur pendant la période de run-in fourniront une valeur de base fiable qui prend en compte les variations quotidiennes. |
56 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Autre identifiant: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .