Eficácia e Tolerabilidade do TENS na Dor Relacionada com Endometriose (ELECTRE)
30 de março de 2026 atualizado por: Monath Electronic
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de um Dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para o Tratamento da Dor Associada à Endometriose
O ELECTRE é um estudo monocêntrico, aleatorizado, prospetivo, longitudinal, controlado, de dois braços, simples-cego, com duração de 4 semanas (fase de investigação P1) após um período de run-in de 4 semanas.
O estudo é seguido por uma fase de extensão de 4 semanas (P2) na qual todos os participantes serão tratados com TENS ativo.
A randomização será equilibrada de acordo com uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A endometriose é definida pela presença de tecido endometrial fora da cavidade uterina. Afecta 6% a 10% das mulheres em idade fértil. Dependendo da sua localização, faz-se uma distinção entre endometriose superficial, adenomiose e endometriose profunda. Os potenciais mecanismos da endometriose ainda estão em discussão.
- A endometriose é acompanhada por uma tríade dolorosa que combina dismenorreia, dispareunia e dor pélvica crónica.
- A dor requer tratamento devido aos seus múltiplos impactos em termos de qualidade de vida, ansiedade, depressão, perda de produtividade no trabalho e absentismo.
- Aproximadamente um terço das mulheres com endometriose continua a sofrer apesar do tratamento médico.
- A dor da endometriose é multifactorial, envolvendo mecanismos inflamatórios, nociceptivos, neuropáticos, neurovasculares, miofasciais e hormonais. A recorrência da dor relacionada com a endometriose significa que esta deve ser considerada uma síndrome de dor crónica que leva à sensibilização neural periférica e central. A intensidade da dor não está correlacionada com a gravidade da doença.
- A estimulação eléctrica nervosa transcutânea (TENS) é uma técnica não invasiva, de fácil utilização, bem tolerada e auto-administrada, amplamente utilizada pelo seu efeito analgésico na dor aguda e crónica. Vários estudos sugeriram a eficácia da TENS no tratamento da dor pélvica relacionada com a endometriose, mas são de qualidade desigual.
- Avaliar a eficácia da TENS no tratamento da dor relacionada com a endometriose nas melhores condições metodológicas continua a ser essencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas LOBSTEIN
- Número de telefone: +33-389497361
- E-mail: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Contato:
- Benjamin MERLOT
- Número de telefone: +33-564100945
- E-mail: benjamin.merlot@ifemendo.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Endometriose e/ou adenomiose diagnosticada por imagem e/ou histologia
- Sob tratamento hormonal contínuo, estável e funcional (sem menstruação) há pelo menos 2 meses
- Sem alteração planeada no tratamento hormonal durante a duração do estudo
- Dor pélvica crónica há mais de 6 meses
- Dor pélvica pelo menos igual a 2 em 3 (na escala de intensidade: "0 - Nenhuma," "1 - Leve," "2 - Moderada," "3 - Grave")
- Concordar em participar no estudo
- Concorda em limitar o tratamento de alívio da dor durante o estudo a analgésicos de nível I paracetamol e Acupan® (nefopam), e o AINE Antadys® (flurbiprofeno)
- Tem computador, tablet ou telemóvel com ligação à internet
- É beneficiária de um sistema de segurança social ou é beneficiária de tal sistema
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres na menopausa
- Doentes que, na opinião do investigador, tenham experienciado um agravamento agudo dos sintomas de endometriose nos últimos 28 dias
- Doentes com sensibilidade alterada na área onde o dispositivo é aplicado (hipoestesia)
- Alergia cutânea ao gel ou aos elétrodos
- Problema dermatológico na área de estimulação
- Doentes com pacemaker implantado ou dispositivo médico ativo implantado.
- Epilepsia
- Tromboflebite atual ou trombose arterial
- Cancro ou doença maligna com sobrevida esperada < 12 meses
- Alcoolismo ou toxicodependência
- Fibromialgia
- Mulheres que já tenham experimentado TENS
- Doentes incapazes de compreender e usar a língua inglesa para comunicar fluentemente
- Doentes com défices cognitivos
- Doença psiquiátrica grave não tratada e/ou condição psicológica que seja o determinante primário da condição da doente
- Participação noutro estudo de intervenção que possa afetar os resultados do estudo atual
- Doente a usar > 90 equivalentes de morfina/dia (pelo menos uma vez nos últimos 28 dias)
- Cirurgia ginecológica e/ou de endometriose planeada nos próximos 3 meses
- Histórico de cirurgia de endometriose nos últimos 6 meses
- Doente submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
- Doente sob proteção legal (tutela ou curatela) ou doente privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TENS Convencional
TENS convencional durante 4 semanas
|
Cada tratamento com TENS tem a duração de 45 minutos
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Comparador Ativo: Microestimulação TENS
Microestimulação TENS durante 4 semanas
|
Cada tratamento com TENS tem uma duração de 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor médio da dor média
Prazo: 56 dias
|
Alteração no valor médio da dor média nas últimas 24 horas, medida diariamente durante a fase de investigação P1 (entre D1 e D28±2), comparada com o período de preparação (entre D-35 e D-8). Os participantes avaliarão a sua dor média nas últimas 24 horas numa escala visual analógica (EVA) de 100 mm todos os dias. A média destes valores diários será calculada durante o período de preparação (entre D-35 e D-8), durante a fase de investigação P1 (entre D1 e D28±2) e durante a fase de extensão P2 (entre D29±2 e D56±2). A escala visual analógica estará disponível na ferramenta/site de recolha de dados fornecida e acessível através de PC, tablet ou smartphone. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm sem limites, marcada na extremidade esquerda com "sem dor" e na outra extremidade com "pior dor imaginável". As medições repetidas da dor durante o período de preparação fornecerão um valor de referência fiável que tem em conta as variações diárias. |
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Outro identificador: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .