Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost TENS u bolesti související s endometriózou (ELECTRE)

30. března 2026 aktualizováno: Monath Electronic

Vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) pro zvládání bolesti spojené s endometriózou

ELECTRE je jednocentrická, randomizovaná, prospektivní, longitudinální, kontrolovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie trvající 4 týdny (fáze vyšetřování P1) po 4týdenním úvodním období.

Studii následuje 4týdenní prodloužená fáze (P2), ve které budou všichni účastníci léčeni aktivní TENS.

Randomizace bude vyvážena v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Endometrióza je definována přítomností endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Postihuje 6 % až 10 % žen v reprodukčním věku. V závislosti na její lokalizaci se rozlišuje povrchová endometrióza, adenomyóza a hluboká endometrióza. Potenciální mechanismy endometriózy jsou stále předmětem diskuse.
  • Endometrióza je doprovázena bolestivou triádou kombinující dysmenoreu, dyspareunii a chronickou pánevní bolest.
  • Bolest vyžaduje léčbu kvůli svým mnohonásobným dopadům na kvalitu života, úzkost, depresi, ztrátu produktivity v práci a absenci.
  • Přibližně jedna třetina žen s endometriózou trpí i přes lékařskou léčbu dále.
  • Bolest při endometrióze je multifaktoriální, zahrnuje zánětlivé, nociceptivní, neuropatické, neurovaskulární, myofasciální a hormonální mechanismy. Opakování bolesti související s endometriózou znamená, že ji musíme považovat za chronický bolestivý syndrom vedoucí k periferní a centrální nervové senzitizaci. Intenzita bolesti nekoreluje se závažností onemocnění.
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní, snadno použitelná, dobře tolerovaná, samostatně aplikovatelná technika široce používaná pro svůj analgetický účinek u akutní a chronické bolesti. Několik studií naznačilo účinnost TENS při zvládání pánevní bolesti související s endometriózou, ale jsou různé kvality.
  • Hodnocení účinnosti TENS při zvládání bolesti související s endometriózou za nejlepších metodologických podmínek zůstává nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Endometrióza a/nebo adenomyóza diagnostikovaná zobrazovacími metodami a/nebo histologií
  3. Dlouhodobá, stabilní a funkční hormonální léčba (bez menstruace) po dobu alespoň 2 měsíců
  4. Žádná plánovaná změna hormonální léčby po dobu trvání studie
  5. Chronická pánevní bolest po dobu více než 6 měsíců
  6. Pánevní bolest alespoň rovna 2 ze 3 (na stupnici intenzity: „0 - Žádná“, „1 - Mírná“, „2 - Střední“, „3 - Silná“)
  7. Souhlas s účastí ve studii
  8. Souhlas s omezením léčby bolesti během studie na léky proti bolesti I. stupně paracetamol a Acupan® (nefopam) a nesteroidní protizánětlivý lék Antadys® (flurbiprofen)
  9. Vlastní počítač, tablet nebo mobilní telefon s připojením k internetu
  10. Je pojištěna v systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Ženy v menopauze
  3. Pacientky, které podle názoru vyšetřovatele zaznamenaly akutní zhoršení příznaků endometriózy v posledních 28 dnech
  4. Pacientky se změněnou citlivostí v oblasti aplikace zařízení (hypestézie)
  5. Kožní alergie na gel nebo elektrody
  6. Dermatologický problém v oblasti stimulace
  7. Pacientky s implantovaným kardiostimulátorem nebo aktivním implantovaným zdravotnickým prostředkem
  8. Epilepsie
  9. Aktuální tromboflebitida nebo arteriální trombóza
  10. Rakovina nebo maligní onemocnění s očekávaným přežitím < 12 měsíců
  11. Alkoholismus nebo drogová závislost
  12. Fibromyalgie
  13. Ženy, které již vyzkoušely TENS
  14. Pacientky neschopné porozumět a používat anglický jazyk pro plynulou komunikaci
  15. Pacientky s kognitivními poruchami
  16. Neléčené závažné psychiatrické onemocnění a/nebo psychický stav, který je primárním určujícím faktorem stavu pacientky
  17. Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit výsledky současné studie
  18. Pacientka užívající > 90 ekvivalentů morfinu/den (alespoň jednou v posledních 28 dnech)
  19. Plánovaný gynekologický a/nebo endometriózní chirurgický zákrok v příštích 3 měsících
  20. Historie endometriózní chirurgie v posledních 6 měsících
  21. Pacientka, která podstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  22. Pacientka pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství) nebo pacientka zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konvenční TENS
Konvenční TENS po dobu 4 týdnů
Přístroj: Konvenční TENS
Každé TENS ošetření trvá 45 minut
Aktivní komparátor: Mikrostimulační TENS
Mikrostimulační TENS po dobu 4 týdnů
Přístroj: Mikrostimulační TENS
Každé TENS ošetření trvá 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty průměrné bolesti
Časové okno: 56 dní

Změna průměrné hodnoty průměrné bolesti za předchozích 24 hodin, měřené denně během fáze P1 šetření (mezi D1 a D28±2), ve srovnání s obdobím run-in (mezi D-35 a D-8).

Účastníci budou každý den hodnotit svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Průměr těchto denních hodnot bude vypočítán během období run-in (mezi D-35 a D-8), během fáze P1 šetření (mezi D1 a D28±2) a během fáze P2 prodloužení (mezi D29±2 a D56±2). Vizualní analogová škála bude k dispozici na nástroji/webových stránkách pro sběr dat, přístupných prostřednictvím PC, tabletu nebo smartphonu. VAS je prezentována jako 100mm vodorovná čára bez hranic, označená na levém konci jako "žádná bolest" a na druhém konci jako "nejhorší představitelná bolest". Opakovaná měření bolesti během období run-in poskytnou spolehlivou základní hodnotu, která zohledňuje denní variace.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monath Electronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02028-41
  • AU 2080 (Jiný identifikátor: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit