Effekt og tolerabilitet av TENS ved endometriose-relatert smerte (ELECTRE)
30. mars 2026 oppdatert av: Monath Electronic
Evaluering av effektiviteten og toleransen av en transkutan elektrisk nervestimulasjons (TENS)-enhet for behandling av endometriose-assosiert smerte
ELECTRE er en enkelt-senter, randomisert, prospektiv, longitudinell, kontrollert, to-arm, enkelt-blind studie som varer i 4 uker (P1 undersøkelsesfase) etter en 4-ukers oppkjøringsperiode.
Studien etterfølges av en 4-ukers forlengelsesfase (P2) der alle deltakere vil bli behandlet med aktiv TENS.
Randomisering vil være balansert i henhold til et 1:1-forhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Endometriose defineres ved tilstedeværelse av endometrielvev utenfor livmorhulen. Det rammer 6 % til 10 % av kvinner i fruktbar alder. Avhengig av lokalisering skilles det mellom overfladisk endometriose, adenomyose og dyp endometriose. De potensielle mekanismene for endometriose er fortsatt under diskusjon.
- Endometriose ledsages av en smertefull triade som kombinerer dysmenoré, dyspareuni og kronisk bekkenpine.
- Smerter krever behandling på grunn av deres mange virkninger når det gjelder livskvalitet, angst, depresjon, tap av produktivitet på jobb og fravær.
- Omtrent en tredjedel av kvinner med endometriose fortsetter å lide til tross for medisinsk behandling.
- Smerten ved endometriose er multifaktoriell og involverer inflammatoriske, nociceptive, nevropatiske, nevrovaskulære, myofasciale og hormonelle mekanismer. Gjentakelsen av endometriose-relatert smerte betyr at det må betraktes som et kronisk smertesyndrom som fører til perifer og sentral nevral sensitivering. Intensiteten av smerten er ikke korrelert med alvorlighetsgraden av sykdommen.
- Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) er en ikke-invasiv, enkel å bruke, godt tolerert, selvadministrert teknikk som er mye brukt for sin analgesiske effekt ved akutte og kroniske smerter. Flere studier har foreslått effektiviteten av TENS i behandlingen av bekkenpine relatert til endometriose, men de er av ujevn kvalitet.
- Å evaluere effektiviteten av TENS i behandlingen av endometriose-relatert smerte under de beste metodologiske forholdene forblir avgjørende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas LOBSTEIN
- Telefonnummer: +33-389497361
- E-post: thomas.lobstein@monath-electronic.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos
-
Ta kontakt med:
- Benjamin MERLOT
- Telefonnummer: +33-564100945
- E-post: benjamin.merlot@ifemendo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år
- Endometriose og/eller adenomyose diagnostisert ved bilde- og/eller vevsundersøkelse
- Gjennomgår kontinuerlig, stabil og funksjonell hormonbehandling (uten menstruasjon) i minst 2 måneder
- Ingen planlagt endring i hormonbehandlingen i studiens varighet
- Kroniske bekkenplager i mer enn 6 måneder
- Bekkensmerter minst lik 2 av 3 (på intensitetsskalaen: "0 - Ingen," "1 - Milde," "2 - Moderate," "3 - Alvorlige")
- Samtykker til å delta i studien
- Samtykker til å begrense smertelindringsbehandlingen under studien til nivå I-smertestillende paracetamol og Acupan® (nefopam), og NSAID-en Antadys® (flurbiprofen)
- Har datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon med internettilkobling
- Er tilknyttet et trygdesystem eller er begunstiget av et slikt system
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i overgangsalder
- Pasienter som etter forskerens vurdering har opplevd en akut forverring av endometriosesymptomer de siste 28 dagene
- Pasienter med endret følsomhet i området hvor enheten påføres (hypoestesi)
- Hudallergi mot gelen eller elektrodene
- Dermatologisk problem i stimuleringsområdet
- Pasienter med implantert pacemaker eller aktivt implantert medisinsk utstyr.
- Epilepsi
- Nåværende tromboflebit eller arteriell trombose
- Kreft eller ondartet sykdom med forventet overlevelse < 12 måneder
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Fibromyalgi
- Kvinner som allerede har prøvd TENS
- Pasienter som ikke kan forstå og bruke engelsk språk for å kommunisere flytende
- Pasienter med kognitive vansker
- Ubehandlet alvorlig psykisk sykdom og/eller psykologisk tilstand som er hovedårsaken til pasientens tilstand
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Pasient som bruker > 90 morfinekvivalenter/dag (minst én gang de siste 28 dagene)
- Gynekologisk og/eller endometriosekirurgi planlagt innen de neste 3 månedene
- Historie med endometriosekirurgi de siste 6 månedene
- Pasient som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Pasient under vergemål eller pasient som er fratatt friheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell TENS-gruppe
Konvensjonell TENS i 4 uker
|
Hver TENS-behandling varer i 45 minutter
|
|
Aktiv komparator: Mikrostimulering TENS
Microstimulering TENS i 4 uker
|
Hver TENS-behandling varer i 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittsverdien av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 56 dager
|
Endring i gjennomsnittsverdien av gjennomsnittssmerte over de foregående 24 timene, målt daglig under P1-undersøkelsesfasen (mellom D1 og D28±2), sammenlignet med oppkjøringsperioden (mellom D-35 og D-8). Deltakere vil vurdere sin gjennomsnittssmerte de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (VAS) hver dag. Gjennomsnittet av disse daglige verdiene vil bli beregnet over oppkjøringsperioden (mellom D-35 og D-8), under P1-undersøkelsesfasen (mellom D1 og D28±2), og under P2-forlengelsesfasen (mellom D29±2 og D56±2). Den visuelle analoge skalaen vil være tilgjengelig på datainnsamlingsverktøyet/nettstedet som tilbys og tilgjengeliggjort via PC, nettbrett eller smarttelefon. VAS presenteres som en 100 mm horisontal linje uten grenser, merket i venstre ende med "ingen smerte" og i den andre enden med "verste tenkelige smerte." Gjentatte smertemålinger under oppkjøringsperioden vil gi en pålitelig basisverdi som tar hensyn til daglige variasjoner. |
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bejamin MERLOT, IFEM Endo, Clinique Tivoli-Ducos, 5 rue Auguste Poirson, 33000 Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02028-41
- AU 2080 (Annen identifikator: CPP (Comité de protection des personnes Sud-Est VI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .