PQQの認知機能と陰性症状への効果
2026年2月6日 更新者:Yang Chenghao、Tianjin Anding Hospital
慢性統合失調症における陰性症状および認知症状に対するピロロキノリンキノン追加治療の有効性と安全性
統合失調症は、陰性症状や認知機能障害を含む様々な症状を特徴とする複雑な精神障害です。
最近の研究では、統合失調症の症状緩和におけるミトコンドリア機能障害、酸化ストレス、炎症反応を標的とする潜在的な利点が示されています。
しかし、様々な研究において結果は一貫していません。
本研究は、慢性統合失調症患者における陰性症状の軽減と認知機能の改善に対するピロロキノリンキノン(PQQ)の有効性を評価することを目的としています。
調査は、ベースラインからエンドポイントまでの重症度スコアの変化、および8週間の追跡期間中の変化に焦点を当てます。
慢性統合失調症と診断された参加者を対象に、二重盲検ランダム化比較試験を実施します。
参加者は、PQQまたは対応するプラセボのいずれかをランダムに割り当てて受け取ります。
データは、質問票および安静時スキャンや多モードタスクを含む神経画像技術を通じて収集され、対象脳領域の機能的結合性と活性化を評価します。
統計分析には、反復測定を考慮するための記述統計、ボクセルごとの多重回帰、線形混合モデルが含まれます。
さらに、年齢や性別などの人口統計学的要因の潜在的な調整効果をANCOVAを用いて検討します。
本研究では、厳格な報告および非盲検化手順を通じて、有害事象を監視し参加者の安全性を確保します。
統合失調症症状の管理におけるPQQの治療的潜在能力についての洞察を提供し、この困難な状態に対するより効果的な治療戦略の開発に貢献することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- 電話番号:0086-22-88188631
- メール:tjadllwyh@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版(DSM-5)に基づいて統合失調症と診断された、18歳から50歳までの適格な男女患者を研究対象とした。 参加者は以下の基準を満たす必要があった:陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)総合スコアが60以上(疾患の活動期を示す)、PANSS陰性サブスケールスコアが20以上、罹病期間が少なくとも2年以上(慢性統合失調症を示す)。 さらに、参加者は登録前最低6週間、抗精神病薬の安定した投与量を維持している必要があり、登録前2週間以内の抗酸化物質または抗炎症薬の使用は禁止されていた。
除外基準:
- DSM-5で定義される他の併存精神疾患(ニコチンを除く物質乱用または依存、知的障害(IQ<70)など)を有する患者;17項目ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD-17)で14点以上、またはPANSSのうつ病項目で4点以上と定義される顕著な抑うつ症状を有する者;重篤な内科的または神経学的疾患を有する者、または効果的な意思疎通が不可能な者;ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩に対する既知のアレルギーを有する者、妊娠中または授乳中の者、重篤な肝機能または腎機能障害を有する者;信頼性のある避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性;登録前6か月以内に電気けいれん療法(ECT)または他の物理的治療を受けた患者;抗うつ薬、気分安定薬、抗ヒスタミン薬、または2種類以上の抗精神病薬の併用療法(プロラクチン低減のみを目的とした低用量アリピプラゾール(1日5mg以下と定義)を除く)など、中止できない治療を現在受けている者。
fMRIスキャンを受ける参加者の追加除外基準 参加者は、3テスラ磁場およびMRI環境への曝露に関連する潜在的なリスクに対処する包括的な安全質問票に記入する必要があった。 MRI手順に特有の除外基準には以下が含まれた:MRI非対応のインプラント(人工内耳、インスリンポンプ、ペースメーカー、その他の金属インプラントなど)の存在;適切な眼の保護なしに行われた肉体労働による目への金属粒子曝露の既往;赤色色素を含むタトゥー;閉所恐怖症;およびスキャン過程で検出される可能性のある偶発的な脳構造異常について知らされることを望まないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
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対照群の慢性統合失調症患者は、合計12週間、プラセボカプセルを1日1回経口投与します。
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実験的:PQQ群
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実験群の慢性統合失調症患者は、PQQを1日20mg経口摂取し、合計12週間継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症状
時間枠:登録から12週間の終わりまで
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ベースラインと治療後初回測定時点の間のMCCBスコアの変化
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登録から12週間の終わりまで
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陰性症状
時間枠:登録から12週間の終わりまで
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ベースラインと初回治療後測定におけるPANSS陰性症状サブスケールのスコア変化
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登録から12週間の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知/陰性症状
時間枠:登録から20週目の終わりまで
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PQQ治療中止後8週間のフォローアップにおけるMCCB/PANSS陰性サブスケールのスコア
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登録から20週目の終わりまで
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マロンジアルデヒド、ミトコンドリアDNA、グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠:登録から12週間および20週間の終了まで
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静脈血中における酸化ストレスと炎症活性を表すバイオマーカーのレベルが評価されます。
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登録から12週間および20週間の終了まで
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標的神経回路の接続強度
時間枠:登録から12週間および20週間の終了まで
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標的脳領域の機能状態と主要な神経回路の接続強度。これには、前頭頭頂認知制御ネットワーク、海馬前頭記憶回路、視床皮質情報ゲーティングシステムが含まれます。
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登録から12週間および20週間の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2028年2月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJPQQ2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PIからの許可が必要
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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