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PQQ per i Sintomi Cognitivi e Negativi

6 febbraio 2026 aggiornato da: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

L'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Aggiuntivo con Pirrolochinolina Chinone per i Sintomi Negativi e Cognitivi nella Schizofrenia Cronica

La schizofrenia è un disturbo mentale complesso caratterizzato da una serie di sintomi, inclusi sintomi negativi e deficit cognitivi. Recenti ricerche hanno indicato i potenziali benefici di prendere di mira la disfunzione mitocondriale, lo stress ossidativo e le risposte infiammatorie nell'alleviare i sintomi della schizofrenia. Tuttavia, i risultati rimangono incoerenti tra vari studi. Questo studio mira a valutare l'efficacia del chinone pirrolochinolina (PQQ) nel ridurre i sintomi negativi e migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia cronica. L'indagine si concentrerà sui cambiamenti nei punteggi di gravità dal basale al termine, nonché durante un periodo di follow-up di otto settimane. Sarà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che coinvolgerà partecipanti con diagnosi di schizofrenia cronica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere PQQ o un placebo corrispondente. I dati saranno raccolti tramite questionari e tecniche di neuroimaging, inclusi scansioni a riposo e compiti multimodali per valutare la connettività funzionale e l'attivazione nelle regioni cerebrali target. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, regressione multipla voxel per voxel e modelli lineari misti per tenere conto delle misurazioni ripetute. Inoltre, i potenziali effetti moderatori di fattori demografici come età e genere saranno esaminati utilizzando ANCOVA. Lo studio monitorerà anche gli eventi avversi e garantirà la sicurezza dei partecipanti attraverso una rigorosa procedura di segnalazione e di svelamento. Si spera di fornire approfondimenti sul potenziale terapeutico del PQQ nella gestione dei sintomi della schizofrenia, contribuendo allo sviluppo di strategie di trattamento più efficaci per questa condizione impegnativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Numero di telefono: 0086-22-88188631
  • Email: tjadllwyh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e femminile idonei di età compresa tra 18 e 50 anni, con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri delineati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5). I partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: un punteggio totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) ≥60 (indicante una fase attiva della malattia), un punteggio della sottoscala negativa della PANSS ≥20, una durata della malattia di almeno 2 anni (indicante schizofrenia cronica). Inoltre, i partecipanti dovevano essere stati in terapia con una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 6 settimane prima dell'arruolamento, ed era vietato l'uso di antiossidanti o farmaci antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altro disturbo psichiatrico comorbido come definito dal DSM-5, come abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina), o disabilità intellettiva (QI < 70); quelli con sintomi depressivi significativi, definiti come un punteggio ≥14 sulla Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17) o un punteggio ≥4 sull'item della depressione della PANSS; individui con gravi malattie mediche o neurologiche o quelli incapaci di comunicare efficacemente; quelli con allergia nota al sale disodico della pirrolochinolina chinone, o che sono in gravidanza, allattamento, o hanno grave compromissione epatica o renale; donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili; pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsiva (TEC) o altri trattamenti fisici nei sei mesi precedenti l'arruolamento; e quelli attualmente in trattamento con le seguenti terapie che non possono essere interrotte, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antistaminici, o terapia di combinazione con due o più antipsicotici (ad eccezione di aripiprazolo a basso dosaggio, definito come ≤ 5 mg/giorno, utilizzato esclusivamente per la riduzione della prolattina).

Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti sottoposti a scansione fMRI I partecipanti dovevano completare un questionario di sicurezza completo che affrontava i potenziali rischi associati all'esposizione a un campo magnetico da 3 Tesla e all'ambiente della risonanza magnetica. I criteri di esclusione specifici per le procedure di risonanza magnetica includevano: la presenza di impianti incompatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, impianti cocleari, microinfusori per insulina, pacemaker o altri impianti metallici); una storia di potenziale esposizione a particelle metalliche negli occhi dovuta a lavoro manuale svolto senza adeguata protezione oculare; tatuaggi contenenti pigmenti rossi; claustrofobia; e indisponibilità a essere informati di eventuali anomalie strutturali cerebrali incidentali che potrebbero essere rilevate durante il processo di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con schizofrenia cronica nel gruppo di controllo assumeranno per via orale una capsula di placebo ogni giorno per un totale di 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo PQQ
I pazienti con schizofrenia cronica nel gruppo sperimentale assumeranno 20 mg di PQQ per via orale ogni giorno per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane
le variazioni dei punteggi MCCB tra la misurazione basale e la prima misurazione post-trattamento.
Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane
sintomi negativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine delle 12 settimane
le variazioni nei punteggi della sottoscala negativa della PANSS tra il basale e la prima misurazione post-trattamento.
Dall'arruolamento fino alla fine delle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi cognitivi/negativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine delle 20 settimane
i punteggi della scala negativa MCCB/PANSS all'ottava settimana di follow-up dopo la sospensione del trattamento con PQQ
Dall'arruolamento fino alla fine delle 20 settimane
Malondialdeide, DNA Mitocondriale e Glutatione Perossidasi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine di 12 settimane e 20 settimane
I livelli dei biomarcatori che rappresentano lo stress ossidativo e l'attività infiammatoria vengono valutati nel sangue venoso.
Dal reclutamento alla fine di 12 settimane e 20 settimane
Forza di connettività dei circuiti neurali target
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane e delle 20 settimane
Lo stato funzionale delle regioni cerebrali target e la forza di connettività dei principali circuiti neurali, inclusi la rete di controllo cognitivo prefrontale-parietale, il circuito della memoria ippocampale-prefrontale e il sistema di gate delle informazioni talamo-corticale.
Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane e delle 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

richiedeva l'autorizzazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pirrolochinolina chinone (PQQ)

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