- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07393464
PQQ per i Sintomi Cognitivi e Negativi
L'Efficacia e la Sicurezza del Trattamento Aggiuntivo con Pirrolochinolina Chinone per i Sintomi Negativi e Cognitivi nella Schizofrenia Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Numero di telefono: 0086-22-88188631
- Email: tjadllwyh@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e femminile idonei di età compresa tra 18 e 50 anni, con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri delineati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5). I partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: un punteggio totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) ≥60 (indicante una fase attiva della malattia), un punteggio della sottoscala negativa della PANSS ≥20, una durata della malattia di almeno 2 anni (indicante schizofrenia cronica). Inoltre, i partecipanti dovevano essere stati in terapia con una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 6 settimane prima dell'arruolamento, ed era vietato l'uso di antiossidanti o farmaci antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altro disturbo psichiatrico comorbido come definito dal DSM-5, come abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina), o disabilità intellettiva (QI < 70); quelli con sintomi depressivi significativi, definiti come un punteggio ≥14 sulla Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD-17) o un punteggio ≥4 sull'item della depressione della PANSS; individui con gravi malattie mediche o neurologiche o quelli incapaci di comunicare efficacemente; quelli con allergia nota al sale disodico della pirrolochinolina chinone, o che sono in gravidanza, allattamento, o hanno grave compromissione epatica o renale; donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili; pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsiva (TEC) o altri trattamenti fisici nei sei mesi precedenti l'arruolamento; e quelli attualmente in trattamento con le seguenti terapie che non possono essere interrotte, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antistaminici, o terapia di combinazione con due o più antipsicotici (ad eccezione di aripiprazolo a basso dosaggio, definito come ≤ 5 mg/giorno, utilizzato esclusivamente per la riduzione della prolattina).
Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti sottoposti a scansione fMRI I partecipanti dovevano completare un questionario di sicurezza completo che affrontava i potenziali rischi associati all'esposizione a un campo magnetico da 3 Tesla e all'ambiente della risonanza magnetica. I criteri di esclusione specifici per le procedure di risonanza magnetica includevano: la presenza di impianti incompatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, impianti cocleari, microinfusori per insulina, pacemaker o altri impianti metallici); una storia di potenziale esposizione a particelle metalliche negli occhi dovuta a lavoro manuale svolto senza adeguata protezione oculare; tatuaggi contenenti pigmenti rossi; claustrofobia; e indisponibilità a essere informati di eventuali anomalie strutturali cerebrali incidentali che potrebbero essere rilevate durante il processo di scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
I pazienti con schizofrenia cronica nel gruppo di controllo assumeranno per via orale una capsula di placebo ogni giorno per un totale di 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo PQQ
|
I pazienti con schizofrenia cronica nel gruppo sperimentale assumeranno 20 mg di PQQ per via orale ogni giorno per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane
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le variazioni dei punteggi MCCB tra la misurazione basale e la prima misurazione post-trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane
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sintomi negativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine delle 12 settimane
|
le variazioni nei punteggi della sottoscala negativa della PANSS tra il basale e la prima misurazione post-trattamento.
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Dall'arruolamento fino alla fine delle 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi cognitivi/negativi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine delle 20 settimane
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i punteggi della scala negativa MCCB/PANSS all'ottava settimana di follow-up dopo la sospensione del trattamento con PQQ
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Dall'arruolamento fino alla fine delle 20 settimane
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Malondialdeide, DNA Mitocondriale e Glutatione Perossidasi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine di 12 settimane e 20 settimane
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I livelli dei biomarcatori che rappresentano lo stress ossidativo e l'attività infiammatoria vengono valutati nel sangue venoso.
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Dal reclutamento alla fine di 12 settimane e 20 settimane
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Forza di connettività dei circuiti neurali target
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane e delle 20 settimane
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Lo stato funzionale delle regioni cerebrali target e la forza di connettività dei principali circuiti neurali, inclusi la rete di controllo cognitivo prefrontale-parietale, il circuito della memoria ippocampale-prefrontale e il sistema di gate delle informazioni talamo-corticale.
|
Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane e delle 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
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Completamento primario (Stimato)
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