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PQQ 针对认知与阴性症状

2026年2月6日 更新者:Yang Chenghao、Tianjin Anding Hospital

吡咯喹啉醌辅助治疗慢性精神分裂症阴性症状和认知症状的疗效与安全性

精神分裂症是一种复杂的精神障碍,其特点包括一系列症状,如阴性症状和认知功能障碍。 最近的研究表明,针对线粒体功能障碍、氧化应激和炎症反应可能有助于缓解精神分裂症的症状。 然而,不同研究的结果仍存在不一致性。 本研究旨在评估吡咯喹啉醌(PQQ)在减轻慢性精神分裂症患者阴性症状和改善认知功能方面的疗效。 研究将重点关注从基线到终点以及八周随访期间严重程度评分的变化。 将进行一项双盲、随机对照试验,参与者为诊断为慢性精神分裂症的患者。 参与者将被随机分配接受PQQ或匹配的安慰剂。 数据将通过问卷和神经影像技术收集,包括静息态扫描和多模态任务,以评估目标脑区的功能连接和激活情况。 统计分析将包括描述性统计、逐体素多元回归以及线性混合模型,以考虑重复测量。 此外,将使用协方差分析(ANCOVA)检查年龄和性别等人口统计学因素的潜在调节效应。 研究还将通过严格的报告和揭盲程序监测不良事件,确保参与者安全。 希望本研究能为PQQ在管理精神分裂症症状方面的治疗潜力提供见解,为这一具有挑战性的疾病开发更有效的治疗策略做出贡献。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • 电话号码:0086-22-88188631
  • 邮箱:tjadllwyh@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合条件的18至50岁男性和女性患者,根据《精神障碍诊断与统计手册第五版文本修订版》(DSM-5)标准诊断为精神分裂症,被纳入本研究。参与者需满足以下标准:阳性和阴性症状量表(PANSS)总分≥60分(表明疾病处于活动期),PANSS阴性分量表得分≥20分,病程至少2年(表明为慢性精神分裂症)。此外,参与者在入组前需已接受稳定剂量的抗精神病药物治疗至少6周,且在入组前2周内禁止使用抗氧化剂或抗炎药物。

排除标准:

  • 患有DSM-5定义的任何其他共病精神障碍的患者,如物质滥用或依赖(尼古丁除外),或智力障碍(IQ<70);有明显抑郁症状的患者,定义为17项汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-17)得分≥14分或PANSS抑郁项目得分≥4分;患有严重内科或神经系统疾病或无法有效沟通的个体;已知对吡咯喹啉醌二钠盐过敏,或怀孕、哺乳,或有严重肝肾功能不全的患者;未使用可靠避孕措施的育龄妇女;入组前六个月内接受过电休克治疗(ECT)或其他物理治疗的患者;以及目前正在接受无法停用的以下治疗的患者,包括抗抑郁药、情绪稳定剂、抗组胺药,或两种及以上抗精神病药物的联合治疗(仅用于降低催乳素的小剂量阿立哌唑除外,定义为≤5毫克/天)。

接受fMRI扫描参与者的额外排除标准:参与者需完成一份全面的安全问卷,涉及暴露于3特斯拉磁场和MRI环境相关的潜在风险。MRI程序特有的排除标准包括:存在MRI不兼容的植入物(如人工耳蜗、胰岛素泵、起搏器或其他金属植入物);因未佩戴适当眼防护进行体力劳动而有眼部潜在金属颗粒暴露史;含有红色颜料的纹身;幽闭恐惧症;以及不愿意被告知扫描过程中可能检测到的任何偶发性脑结构异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
对照组慢性精神分裂症患者将每日口服一粒安慰剂胶囊,共12周。
实验性的:PQQ组
实验组中的慢性精神分裂症患者将每天口服20毫克PQQ,总共持续12周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知症状
大体时间:从入组至第12周结束
MCCB评分从基线到首次治疗后测量的变化。
从入组至第12周结束
阴性症状
大体时间:从入组到第12周结束
基线至首次治疗后测量期间PANSS阴性分量表评分的变化
从入组到第12周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知/阴性症状
大体时间:从入组至第20周结束
在停用PQQ治疗后的八周随访时,MCCB/PANSS阴性分量表的评分
从入组至第20周结束
丙二醛、线粒体DNA和谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间:从入组至第12周和第20周结束
通过静脉血评估代表氧化应激和炎症活动水平的生物标志物。
从入组至第12周和第20周结束
目标神经回路的连接强度
大体时间:从入组至第12周和第20周结束
目标大脑区域的功能状态以及关键神经环路的连接强度,包括前额叶-顶叶认知控制网络、海马体-前额叶记忆环路和丘脑-皮层信息门控系统。
从入组至第12周和第20周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2028年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

需要获得主要研究者的许可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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