- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393464
PQQ pour les symptômes cognitifs et négatifs
L'efficacité et l'innocuité du traitement additif au Pyrroloquinoline Quinone pour les symptômes négatifs et cognitifs dans la schizophrénie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Numéro de téléphone: 0086-22-88188631
- E-mail: tjadllwyh@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Des patients éligibles de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 50 ans, diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5), ont été inclus dans l'étude. Les participants devaient remplir les critères suivants : un score total à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ≥ 60 (indiquant une phase active de la maladie), un score à la sous-échelle négative de la PANSS ≥ 20, une durée de la maladie d'au moins 2 ans (indiquant une schizophrénie chronique). De plus, les participants devaient avoir été sous une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant un minimum de 6 semaines avant l'inclusion, et l'utilisation d'antioxydants ou de médicaments anti-inflammatoires était interdite dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant tout autre trouble psychiatrique comorbide tel que défini par le DSM-5, comme un abus ou une dépendance à une substance (à l'exclusion de la nicotine), ou une déficience intellectuelle (QI < 70) ; ceux présentant des symptômes dépressifs significatifs, définis par un score ≥ 14 sur l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAMD-17) ou un score ≥ 4 sur l'item de dépression de la PANSS ; les individus atteints de maladies médicales ou neurologiques graves ou ceux incapables de communiquer efficacement ; ceux présentant une allergie connue au sel disodique de pyrroloquinoléine quinone, ou qui sont enceintes, allaitantes, ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave ; les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable ; les patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou d'autres traitements physiques dans les six mois précédant l'inclusion ; et ceux recevant actuellement les traitements suivants qui ne peuvent être interrompus, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les antihistaminiques, ou une thérapie combinée avec deux ou plusieurs antipsychotiques (à l'exception de l'aripiprazole à faible dose, défini comme ≤ 5 mg/jour, utilisé uniquement pour la réduction de la prolactine).
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants subissant une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Les participants devaient remplir un questionnaire de sécurité complet abordant les risques potentiels associés à l'exposition à un champ magnétique de 3 Tesla et à l'environnement de l'IRM. Les critères d'exclusion spécifiques aux procédures d'IRM comprenaient : la présence d'implants incompatibles avec l'IRM (par exemple, implants cochléaires, pompes à insuline, stimulateurs cardiaques, ou autres implants métalliques) ; des antécédents d'exposition potentielle à des particules métalliques dans les yeux due à un travail manuel effectué sans protection oculaire appropriée ; des tatouages contenant des pigments rouges ; la claustrophobie ; et le refus d'être informé de toute anomalie structurelle cérébrale fortuite qui pourrait être détectée pendant le processus de scan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les patients atteints de schizophrénie chronique dans le groupe témoin prendront une capsule de placebo par voie orale chaque jour pendant un total de 12 semaines.
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Expérimental: Groupe PQQ
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Les patients atteints de schizophrénie chronique dans le groupe expérimental prendront 20 mg de PQQ par voie orale chaque jour pendant un total de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes cognitifs
Délai: De l'inclusion à la fin des 12 semaines
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les changements dans les scores du MCCB entre la mesure initiale et la première mesure post-traitement.
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De l'inclusion à la fin des 12 semaines
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symptômes négatifs
Délai: De l'inclusion à la fin des 12 semaines
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les changements des scores de la sous-échelle négative de la PANSS entre la ligne de base et la première mesure post-traitement.
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De l'inclusion à la fin des 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes cognitifs/négatifs
Délai: De l'inscription à la fin de 20 semaines
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les scores de la sous-échelle négative MCCB/PANSS au suivi de huit semaines après l'arrêt du traitement par PQQ
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De l'inscription à la fin de 20 semaines
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Malondialdéhyde, ADN mitochondrial et Glutathion peroxydase
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des 12 semaines et des 20 semaines
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Les niveaux des biomarqueurs représentant le stress oxydatif et l'activité inflammatoire sont évalués dans le sang veineux.
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De l'inclusion jusqu'à la fin des 12 semaines et des 20 semaines
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Force de connectivité des circuits neuronaux cibles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des 12 semaines et des 20 semaines
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L'état fonctionnel des régions cérébrales cibles et la force de connectivité des circuits neuronaux clés, incluant le réseau de contrôle cognitif préfronto-pariétal, le circuit de mémoire hippocampo-prefrontal et le système de filtrage de l'information thalamo-cortical.
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De l'inclusion jusqu'à la fin des 12 semaines et des 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La schizophrénie
- Manifestations neurocomportementales
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Autres numéros d'identification d'étude
- TJPQQ2026
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