- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07393464
인지 및 부정적 증상에 대한 PQQ
2026년 2월 6일 업데이트: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital
만성 조현병의 음성 증상 및 인지 증상에 대한 피롤로퀴놀린 퀴논 추가 치료의 효과와 안전성
조현병은 부정적 증상과 인지 기능 장애를 포함한 다양한 증상으로 특징지어지는 복잡한 정신 장애입니다.
최근 연구는 조현병 증상 완화에 미토콘드리아 기능 이상, 산화 스트레스 및 염증 반응을 표적으로 하는 잠재적 이점을 시사하고 있습니다.
그러나 다양한 연구 간 결과는 일관되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구는 만성 조현병 환자에서 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ)이 부정적 증상을 감소시키고 인지 기능을 개선하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사는 기준선에서 종점까지의 중증도 점수 변화와 8주 추적 기간 동안의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
만성 조현병으로 진단받은 참가자를 대상으로 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다.
참가자는 PQQ 또는 일치하는 위약을 무작위로 할당받게 됩니다.
데이터는 설문지 및 신경영상 기술(기능적 연결성 및 대상 뇌 영역 활성화 평가를 위한 휴식 상태 스캔 및 다중 모드 과제 포함)을 통해 수집됩니다.
통계 분석에는 기술 통계, 복셀별 다중 회귀 분석 및 반복 측정을 고려한 선형 혼합 모델이 포함됩니다.
또한, ANCOVA를 사용하여 연령 및 성별과 같은 인구통계학적 요인의 잠재적 조절 효과를 검토할 것입니다.
이 연구는 또한 엄격한 보고 및 비맹검 절차를 통해 부작용을 모니터링하고 참가자 안전을 보장할 것입니다.
이 연구는 조현병 증상 관리에서 PQQ의 치료적 잠재력에 대한 통찰을 제공하여 이 어려운 상태에 대한 보다 효과적인 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- 전화번호: 0086-22-88188631
- 이메일: tjadllwyh@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5)에 명시된 기준에 따라 정신분열병으로 진단된 18세에서 50세 사이의 적격 남성 및 여성 환자가 연구에 포함되었습니다. 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 ≥60(질병의 활동기 단계를 나타냄), PANSS 음성 하위 척도 점수 ≥20, 질병 지속 기간 최소 2년(만성 정신분열병을 나타냄). 또한, 참가자는 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 항정신병 약물 용량을 유지했어야 하며, 등록 2주 전까지 항산화제 또는 항염증 약물 사용이 금지되었습니다.
배제 기준:
- DSM-5에 정의된 다른 동반 정신질환(니코틴 제외 물질 남용 또는 의존, 지적 장애(IQ < 70) 등)이 있는 환자; 중등도 이상의 우울 증상을 보이는 환자(17항목 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17) 점수 ≥14 또는 PANSS 우울 항목 점수 ≥4로 정의); 중증의 내과적 또는 신경학적 질환이 있거나 효과적으로 의사소통할 수 없는 개인; 피롤로퀴놀린 퀴논 디소듐 염에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 경우; 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성; 등록 6개월 전에 전기경련요법(ECT) 또는 기타 물리적 치료를 받은 환자; 항우울제, 기분 안정제, 항히스타민제, 또는 두 가지 이상의 항정신병 약물 병용 요법(프롤락틴 감소 목적으로만 사용되는 저용량 아리피프라졸(≤ 5 mg/일로 정의) 제외)과 같이 중단할 수 없는 다음 치료를 현재 받고 있는 환자.
fMRI 스캔을 받는 참가자를 위한 추가 배제 기준 참가자는 3-테슬라 자기장 및 MRI 환경에 노출과 관련된 잠재적 위험을 다루는 포괄적인 안전 설문지를 작성해야 했습니다. MRI 절차에 특정한 배제 기준은 다음과 같습니다: MRI와 호환되지 않는 임플란트(예: 인공 와우, 인슐린 펌프, 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트)의 존재; 적절한 눈 보호 없이 수행된 육체 노동으로 인한 눈에 잠재적 금속 입자 노출 이력; 붉은 색소를 포함한 문신; 폐쇄공포증; 스캔 과정에서 발견될 수 있는 우연한 뇌 구조 이상에 대해 통보받는 것을 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
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대조군의 만성 정신분열증 환자는 총 12주 동안 매일 위약 캡슐 1개를 경구 투여합니다.
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실험적: PQQ 그룹
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실험군의 만성 조현병 환자는 총 12주 동안 매일 20mg의 PQQ를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 증상
기간: 등록부터 12주 말까지
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기준선과 치료 후 첫 번째 측정 사이의 MCCB 점수 변화.
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등록부터 12주 말까지
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음성 증상
기간: 등록부터 12주차 종료까지
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기저선과 첫 치료 후 측정 사이의 PANSS 음성 하위 척도 점수 변화
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등록부터 12주차 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지/부정적 증상
기간: 등록부터 20주 말까지
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PQQ 치료 중단 후 8주 추적 관찰 시점의 MCCB/PANSS 음성 하위 척도 점수
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등록부터 20주 말까지
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말론디알데하이드, 미토콘드리아 DNA 및 글루타티온 과산화효소
기간: 등록부터 12주 및 20주 종료 시점까지
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산화 스트레스와 염증 활성을 나타내는 바이오마커의 수준은 정맥혈에서 평가됩니다.
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등록부터 12주 및 20주 종료 시점까지
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대상 신경 회로의 연결 강도
기간: 등록부터 12주 및 20주 종료 시점까지
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대상 뇌 영역의 기능적 상태와 전전두엽-두정엽 인지 통제 네트워크, 해마-전전두엽 기억 회로, 시상-피질 정보 게이팅 시스템을 포함한 주요 신경 회로의 연결 강도
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등록부터 12주 및 20주 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJPQQ2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI의 허가가 필요했습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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