- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07393464
PQQ para Síntomas Cognitivos y Negativos
La Eficacia y Seguridad del Tratamiento Adicional con Pirroloquinolina Quinona para los Síntomas Negativos y Cognitivos en la Esquizofrenia Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Número de teléfono: 0086-22-88188631
- Correo electrónico: tjadllwyh@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes elegibles de ambos sexos, de 18 a 50 años, diagnosticados con esquizofrenia según los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5). Los participantes tenían que cumplir los siguientes criterios: una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de ≥60 (que indica una fase activa de la enfermedad), una puntuación en la subescala negativa de la PANSS de ≥20, y una duración de la enfermedad de al menos 2 años (lo que indica esquizofrenia crónica). Además, los participantes debían haber estado tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 6 semanas antes de la inscripción, y se prohibió el uso de antioxidantes o medicamentos antiinflamatorios en las 2 semanas previas a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier otro trastorno psiquiátrico comórbido según lo definido por el DSM-5, como abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina), o discapacidad intelectual (CI < 70); aquellos con síntomas depresivos significativos, definidos como una puntuación ≥14 en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) o una puntuación ≥4 en el ítem de depresión de la PANSS; individuos con enfermedades médicas o neurológicas graves o aquellos incapaces de comunicarse de manera efectiva; aquellos con alergia conocida a la sal disódica de pirroloquinolina quinona, o que estén embarazadas, en período de lactancia o tengan insuficiencia hepática o renal grave; mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables; pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) u otros tratamientos físicos en los seis meses previos a la inscripción; y aquellos que actualmente reciban los siguientes tratamientos que no puedan suspenderse, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antihistamínicos o terapia combinada con dos o más antipsicóticos (excepto aripiprazol en dosis baja, definido como ≤ 5 mg/día, utilizado únicamente para la reducción de la prolactina).
Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a escaneo por resonancia magnética funcional (fMRI) Se requirió que los participantes completaran un cuestionario de seguridad integral que abordara los riesgos potenciales asociados con la exposición a un campo magnético de 3 Tesla y el entorno de la resonancia magnética. Los criterios de exclusión específicos para los procedimientos de resonancia magnética incluyeron: la presencia de implantes incompatibles con la resonancia magnética (por ejemplo, implantes cocleares, bombas de insulina, marcapasos u otros implantes metálicos); antecedentes de posible exposición de partículas metálicas en los ojos debido a trabajos manuales realizados sin la protección ocular adecuada; tatuajes que contengan pigmentos rojos; claustrofobia; y falta de voluntad para ser informado de cualquier anomalía estructural cerebral incidental que pueda detectarse durante el proceso de escaneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los pacientes con esquizofrenia crónica en el grupo de control tomarán una cápsula de placebo por vía oral cada día durante un total de 12 semanas.
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Experimental: Grupo PQQ
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Los pacientes con esquizofrenia crónica en el grupo experimental tomarán 20 mg de PQQ por vía oral cada día durante un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
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los cambios en las puntuaciones de MCCB entre la línea de base y la primera medición posterior al tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
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síntomas negativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
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los cambios en las puntuaciones de la subescala negativa de PANSS entre la medición basal y la primera medición postratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas cognitivos/negativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 20 semanas
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las puntuaciones de la subescala negativa de MCCB/PANSS en el seguimiento de ocho semanas tras la retirada del tratamiento con PQQ
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Desde la inscripción hasta el final de las 20 semanas
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Malondialdehído, ADN mitocondrial y Glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y 20 semanas
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Los niveles de biomarcadores que representan el estrés oxidativo y la actividad inflamatoria se evalúan en sangre venosa.
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Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y 20 semanas
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Fuerza de conectividad de los circuitos neuronales objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y las 20 semanas
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El estado funcional de las regiones cerebrales objetivo y la fuerza de conectividad de los circuitos neurales clave, incluyendo la red de control cognitivo prefrontal-parietal, el circuito de memoria hipocampo-prefrontal y el sistema de filtrado de información tálamo-cortical.
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Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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