Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PQQ para Síntomas Cognitivos y Negativos

6 de febrero de 2026 actualizado por: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

La Eficacia y Seguridad del Tratamiento Adicional con Pirroloquinolina Quinona para los Síntomas Negativos y Cognitivos en la Esquizofrenia Crónica

La esquizofrenia es un trastorno mental complejo caracterizado por una variedad de síntomas, que incluyen síntomas negativos y deficiencias cognitivas. Investigaciones recientes han indicado los beneficios potenciales de abordar la disfunción mitocondrial, el estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias para aliviar los síntomas de la esquizofrenia. Sin embargo, los resultados siguen siendo inconsistentes en diversos estudios. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del quinona pirroloquinolina (PQQ) para reducir los síntomas negativos y mejorar la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia crónica. La investigación se centrará en los cambios en las puntuaciones de gravedad desde el inicio hasta el final, así como durante un período de seguimiento de ocho semanas. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con participantes diagnosticados de esquizofrenia crónica. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir PQQ o un placebo coincidente. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios y técnicas de neuroimagen, incluyendo exploraciones en estado de reposo y tareas multimodales para evaluar la conectividad funcional y la activación en regiones cerebrales objetivo. Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas, regresión múltiple voxel por voxel y modelos mixtos lineales para tener en cuenta las mediciones repetidas. Además, se examinarán los posibles efectos moderadores de factores demográficos como la edad y el género utilizando ANCOVAs. El estudio también supervisará los eventos adversos y garantizará la seguridad de los participantes mediante un riguroso procedimiento de notificación y desenmascaramiento. Se espera proporcionar información sobre el potencial terapéutico del PQQ en el manejo de los síntomas de la esquizofrenia, contribuyendo al desarrollo de estrategias de tratamiento más efectivas para esta afección desafiante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Número de teléfono: 0086-22-88188631
  • Correo electrónico: tjadllwyh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes elegibles de ambos sexos, de 18 a 50 años, diagnosticados con esquizofrenia según los criterios establecidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5). Los participantes tenían que cumplir los siguientes criterios: una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de ≥60 (que indica una fase activa de la enfermedad), una puntuación en la subescala negativa de la PANSS de ≥20, y una duración de la enfermedad de al menos 2 años (lo que indica esquizofrenia crónica). Además, los participantes debían haber estado tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 6 semanas antes de la inscripción, y se prohibió el uso de antioxidantes o medicamentos antiinflamatorios en las 2 semanas previas a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otro trastorno psiquiátrico comórbido según lo definido por el DSM-5, como abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina), o discapacidad intelectual (CI < 70); aquellos con síntomas depresivos significativos, definidos como una puntuación ≥14 en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) o una puntuación ≥4 en el ítem de depresión de la PANSS; individuos con enfermedades médicas o neurológicas graves o aquellos incapaces de comunicarse de manera efectiva; aquellos con alergia conocida a la sal disódica de pirroloquinolina quinona, o que estén embarazadas, en período de lactancia o tengan insuficiencia hepática o renal grave; mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables; pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) u otros tratamientos físicos en los seis meses previos a la inscripción; y aquellos que actualmente reciban los siguientes tratamientos que no puedan suspenderse, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antihistamínicos o terapia combinada con dos o más antipsicóticos (excepto aripiprazol en dosis baja, definido como ≤ 5 mg/día, utilizado únicamente para la reducción de la prolactina).

Criterios de exclusión adicionales para participantes sometidos a escaneo por resonancia magnética funcional (fMRI) Se requirió que los participantes completaran un cuestionario de seguridad integral que abordara los riesgos potenciales asociados con la exposición a un campo magnético de 3 Tesla y el entorno de la resonancia magnética. Los criterios de exclusión específicos para los procedimientos de resonancia magnética incluyeron: la presencia de implantes incompatibles con la resonancia magnética (por ejemplo, implantes cocleares, bombas de insulina, marcapasos u otros implantes metálicos); antecedentes de posible exposición de partículas metálicas en los ojos debido a trabajos manuales realizados sin la protección ocular adecuada; tatuajes que contengan pigmentos rojos; claustrofobia; y falta de voluntad para ser informado de cualquier anomalía estructural cerebral incidental que pueda detectarse durante el proceso de escaneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes con esquizofrenia crónica en el grupo de control tomarán una cápsula de placebo por vía oral cada día durante un total de 12 semanas.
Experimental: Grupo PQQ
Los pacientes con esquizofrenia crónica en el grupo experimental tomarán 20 mg de PQQ por vía oral cada día durante un total de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
los cambios en las puntuaciones de MCCB entre la línea de base y la primera medición posterior al tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
síntomas negativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas
los cambios en las puntuaciones de la subescala negativa de PANSS entre la medición basal y la primera medición postratamiento.
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas cognitivos/negativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 20 semanas
las puntuaciones de la subescala negativa de MCCB/PANSS en el seguimiento de ocho semanas tras la retirada del tratamiento con PQQ
Desde la inscripción hasta el final de las 20 semanas
Malondialdehído, ADN mitocondrial y Glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y 20 semanas
Los niveles de biomarcadores que representan el estrés oxidativo y la actividad inflamatoria se evalúan en sangre venosa.
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y 20 semanas
Fuerza de conectividad de los circuitos neuronales objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y las 20 semanas
El estado funcional de las regiones cerebrales objetivo y la fuerza de conectividad de los circuitos neurales clave, incluyendo la red de control cognitivo prefrontal-parietal, el circuito de memoria hipocampo-prefrontal y el sistema de filtrado de información tálamo-cortical.
Desde la inscripción hasta el final de las 12 semanas y las 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

requirió el permiso del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir