- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393464
PQQ für kognitive und negative Symptome
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrrolochinolin-Chinon als Add-on-Behandlung bei Negativ- und kognitiven Symptomen bei chronischer Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Telefonnummer: 0086-22-88188631
- E-Mail: tjadllwyh@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden berechtigte männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren eingeschlossen, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5) eine Schizophrenie diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer mussten folgende Kriterien erfüllen: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Gesamtpunktzahl von ≥60 (was auf eine aktive Krankheitsphase hinweist), PANSS Negativ-Subskalenwerte von ≥20, eine Krankheitsdauer von mindestens 2 Jahren (was auf eine chronische Schizophrenie hinweist). Zusätzlich mussten die Teilnehmer mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis eines Antipsychotikums eingenommen haben, und die Einnahme von Antioxidantien oder entzündungshemmenden Medikamenten war in den 2 Wochen vor der Aufnahme untersagt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen komorbiden psychiatrischen Störungen gemäß DSM-5, wie Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin) oder geistiger Behinderung (IQ < 70); Personen mit signifikanten depressiven Symptomen, definiert als ein Wert von ≥14 auf der 17-Punkte Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) oder ein Wert von ≥4 auf dem Depressionspunkt der PANSS; Personen mit schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen oder solche, die nicht effektiv kommunizieren können; Personen mit bekannter Allergie gegen Pyrrolochinolinchinon-Dinatrium-Salz oder die schwanger sind, stillen oder eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütung anwenden; Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme eine Elektrokrampftherapie (EKT) oder andere physikalische Behandlungen erhalten haben; und Personen, die derzeit folgende Behandlungen erhalten, die nicht abgesetzt werden können, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antihistaminika oder Kombinationstherapie mit zwei oder mehr Antipsychotika (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aripiprazol, definiert als ≤ 5 mg/Tag, das ausschließlich zur Prolaktinreduktion verwendet wird).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer fMRT-Untersuchung unterziehen Die Teilnehmer mussten einen umfassenden Sicherheitsfragebogen ausfüllen, der potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber einem 3-Tesla-Magnetfeld und der MRT-Umgebung behandelt. Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Verfahren umfassten: das Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Implantaten (z. B. Cochlea-Implantate, Insulinpumpen, Herzschrittmacher oder andere metallische Implantate); eine Vorgeschichte von potenzieller Metallpartikelexposition der Augen aufgrund von manueller Arbeit ohne angemessenen Augenschutz; Tätowierungen mit roten Pigmenten; Klaustrophobie; und die Unwilligkeit, über zufällig entdeckte strukturelle Hirnanomalien informiert zu werden, die während des Scanvorgangs festgestellt werden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Patienten mit chronischer Schizophrenie in der Kontrollgruppe werden täglich eine Kapsel Placebo oral für insgesamt 12 Wochen einnehmen.
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|
Experimental: PQQ-Gruppe
|
Patienten mit chronischer Schizophrenie in der Experimentalgruppe nehmen 12 Wochen lang täglich 20 mg PQQ oral ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen
|
die Veränderungen der MCCB-Werte zwischen der Ausgangsmessung und der ersten Messung nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen
|
|
negative Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen
|
die Veränderungen in den Werten der PANSS-Negativ-Skala zwischen dem Ausgangswert und der ersten Messung nach der Behandlung.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitive/negative Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 20 Wochen
|
die Werte der MCCB/PANSS-Negativ-Subskala bei der achtwöchigen Nachuntersuchung nach Absetzen der PQQ-Behandlung
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 20 Wochen
|
|
Malondialdehyd, mitochondriale DNA und Glutathionperoxidase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen und 20 Wochen
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Die Spiegel von Biomarkern, die oxidativen Stress und Entzündungsaktivität repräsentieren, werden im venösen Blut bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen und 20 Wochen
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Konnektivitätsstärke der Zielneuralkreise
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen und 20 Wochen
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Der funktionelle Zustand der Ziel-Hirnregionen und die Konnektivitätsstärke der wichtigsten neuronalen Schaltkreise, einschließlich des präfrontalen-parietalen kognitiven Kontrollnetzwerks, des hippokampalen-präfrontalen Gedächtnisschaltkreises und des thalamo-kortikalen Informationsfilterungssystems.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen und 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
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