- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07393464
Пирохинолинхинон для когнитивных и негативных симптомов
Эффективность и безопасность дополнительного лечения пирролохинолинхиноном при негативных и когнитивных симптомах хронической шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Номер телефона: 0086-22-88188631
- Электронная почта: tjadllwyh@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены подходящие пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, у которых была диагностирована шизофрения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5). Участники должны были соответствовать следующим критериям: общий балл по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) ≥60 (указывает на активную фазу заболевания), балл по негативной подшкале PANSS ≥20, продолжительность заболевания не менее 2 лет (указывает на хроническую шизофрению). Кроме того, участники должны были получать стабильную дозу антипсихотического препарата не менее 6 недель до включения в исследование, а использование антиоксидантов или противовоспалительных препаратов было запрещено в течение 2 недель до включения.
Критерии исключения:
- Пациенты с любыми другими коморбидными психическими расстройствами, определенными DSM-5, такими как злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотина), или умственная отсталость (IQ < 70); те, у кого наблюдаются значительные депрессивные симптомы, определяемые как балл ≥14 по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) или балл ≥4 по пункту депрессии PANSS; лица с тяжелыми соматическими или неврологическими заболеваниями или те, кто не может эффективно общаться; те, у кого есть известная аллергия на пирролохинолинхинон динатриевую соль, или которые беременны, кормят грудью или имеют тяжелые нарушения функции печени или почек; женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции; пациенты, которые получали электросудорожную терапию (ЭСТ) или другие физические методы лечения в течение шести месяцев до включения в исследование; и те, кто в настоящее время получает следующие виды лечения, которые не могут быть прекращены, включая антидепрессанты, нормотимики, антигистаминные препараты или комбинированную терапию двумя или более антипсихотиками (за исключением низких доз арипипразола, определяемых как ≤ 5 мг/сут, используемых исключительно для снижения уровня пролактина).
Дополнительные критерии исключения для участников, проходящих фМРТ-сканирование. Участники должны были заполнить комплексный опросник по безопасности, касающийся потенциальных рисков, связанных с воздействием магнитного поля 3 Тесла и среды МРТ. Критерии исключения, специфичные для процедур МРТ, включали: наличие имплантатов, несовместимых с МРТ (например, кохлеарных имплантатов, инсулиновых помп, кардиостимуляторов или других металлических имплантатов); история возможного воздействия металлических частиц на глаза из-за ручного труда, выполняемого без соответствующей защиты глаз; татуировки, содержащие красные пигменты; клаустрофобия; и нежелание быть проинформированным о любых случайных структурных аномалиях головного мозга, которые могут быть обнаружены в процессе сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты с хронической шизофренией в контрольной группе будут принимать одну капсулу плацебо перорально каждый день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа PQQ
|
Пациенты с хронической шизофренией в экспериментальной группе будут принимать 20 мг PQQ перорально каждый день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные симптомы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 12-й недели
|
изменения показателей MCCB между исходным уровнем и первым измерением после лечения.
|
С момента включения в исследование до конца 12-й недели
|
|
негативные симптомы
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 12-й недели
|
изменения показателей по негативной субшкале PANSS между исходным уровнем и первым измерением после лечения.
|
От включения в исследование до конца 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные/негативные симптомы
Временное ограничение: От регистрации до конца 20-й недели
|
баллы по подшкале MCCB/PANSS негативных симптомов на восьминедельном контрольном обследовании после отмены лечения PQQ
|
От регистрации до конца 20-й недели
|
|
Малоновый диальдегид, митохондриальная ДНК и глутатионпероксидаза
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 12-й и 20-й недели
|
Уровни биомаркеров, представляющих окислительный стресс и воспалительную активность, оцениваются в венозной крови.
|
От момента включения в исследование до конца 12-й и 20-й недели
|
|
Сила связности целевых нейронных цепей
Временное ограничение: От момента включения до окончания 12 недель и 20 недель
|
Функциональное состояние целевых областей мозга и сила связности ключевых нейронных цепей, включая префронтально-теменную сеть когнитивного контроля, гиппокампально-префронтальную цепь памяти и таламо-кортикальную систему фильтрации информации.
|
От момента включения до окончания 12 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шизофрения
- Нейроповеденческие проявления
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Ферменты и коэнзименты
- Коэнзименты
- Хинолоны
- Хинолины
- Диетическое волокно
- Кофактор PQQ
Другие идентификационные номера исследования
- TJPQQ2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .