Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пирохинолинхинон для когнитивных и негативных симптомов

6 февраля 2026 г. обновлено: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Эффективность и безопасность дополнительного лечения пирролохинолинхиноном при негативных и когнитивных симптомах хронической шизофрении

Шизофрения — это сложное психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая негативные симптомы и когнитивные нарушения. Недавние исследования указали на потенциальные преимущества воздействия на митохондриальную дисфункцию, окислительный стресс и воспалительные реакции для облегчения симптомов шизофрении. Однако результаты остаются неоднозначными в различных исследованиях. Это исследование направлено на оценку эффективности пирролохинолинхинона (PQQ) в снижении негативных симптомов и улучшении когнитивных функций у пациентов с хронической шизофренией. Исследование будет сосредоточено на изменениях в оценках тяжести от исходного уровня до конечной точки, а также в течение восьминедельного периода наблюдения. Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, диагностированных с хронической шизофренией. Участники будут случайным образом распределены для получения либо PQQ, либо соответствующего плацебо. Данные будут собираться с помощью анкет и методов нейровизуализации, включая сканирование в состоянии покоя и мультимодальные задачи для оценки функциональной связности и активации в целевых областях мозга. Статистический анализ будет включать описательную статистику, множественную регрессию по вокселям и линейные смешанные модели для учета повторных измерений. Кроме того, потенциальные модерационные эффекты демографических факторов, таких как возраст и пол, будут исследованы с помощью ANCOVA. Исследование также будет отслеживать нежелательные явления и обеспечивать безопасность участников с помощью строгой процедуры отчетности и раскрытия кода. Надеемся, что это исследование даст представление о терапевтическом потенциале PQQ в управлении симптомами шизофрении, способствуя разработке более эффективных стратегий лечения этого сложного состояния.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Номер телефона: 0086-22-88188631
  • Электронная почта: tjadllwyh@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены подходящие пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, у которых была диагностирована шизофрения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5). Участники должны были соответствовать следующим критериям: общий балл по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) ≥60 (указывает на активную фазу заболевания), балл по негативной подшкале PANSS ≥20, продолжительность заболевания не менее 2 лет (указывает на хроническую шизофрению). Кроме того, участники должны были получать стабильную дозу антипсихотического препарата не менее 6 недель до включения в исследование, а использование антиоксидантов или противовоспалительных препаратов было запрещено в течение 2 недель до включения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любыми другими коморбидными психическими расстройствами, определенными DSM-5, такими как злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотина), или умственная отсталость (IQ < 70); те, у кого наблюдаются значительные депрессивные симптомы, определяемые как балл ≥14 по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) или балл ≥4 по пункту депрессии PANSS; лица с тяжелыми соматическими или неврологическими заболеваниями или те, кто не может эффективно общаться; те, у кого есть известная аллергия на пирролохинолинхинон динатриевую соль, или которые беременны, кормят грудью или имеют тяжелые нарушения функции печени или почек; женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции; пациенты, которые получали электросудорожную терапию (ЭСТ) или другие физические методы лечения в течение шести месяцев до включения в исследование; и те, кто в настоящее время получает следующие виды лечения, которые не могут быть прекращены, включая антидепрессанты, нормотимики, антигистаминные препараты или комбинированную терапию двумя или более антипсихотиками (за исключением низких доз арипипразола, определяемых как ≤ 5 мг/сут, используемых исключительно для снижения уровня пролактина).

Дополнительные критерии исключения для участников, проходящих фМРТ-сканирование. Участники должны были заполнить комплексный опросник по безопасности, касающийся потенциальных рисков, связанных с воздействием магнитного поля 3 Тесла и среды МРТ. Критерии исключения, специфичные для процедур МРТ, включали: наличие имплантатов, несовместимых с МРТ (например, кохлеарных имплантатов, инсулиновых помп, кардиостимуляторов или других металлических имплантатов); история возможного воздействия металлических частиц на глаза из-за ручного труда, выполняемого без соответствующей защиты глаз; татуировки, содержащие красные пигменты; клаустрофобия; и нежелание быть проинформированным о любых случайных структурных аномалиях головного мозга, которые могут быть обнаружены в процессе сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты с хронической шизофренией в контрольной группе будут принимать одну капсулу плацебо перорально каждый день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа PQQ
Пациенты с хронической шизофренией в экспериментальной группе будут принимать 20 мг PQQ перорально каждый день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные симптомы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 12-й недели
изменения показателей MCCB между исходным уровнем и первым измерением после лечения.
С момента включения в исследование до конца 12-й недели
негативные симптомы
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 12-й недели
изменения показателей по негативной субшкале PANSS между исходным уровнем и первым измерением после лечения.
От включения в исследование до конца 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные/негативные симптомы
Временное ограничение: От регистрации до конца 20-й недели
баллы по подшкале MCCB/PANSS негативных симптомов на восьминедельном контрольном обследовании после отмены лечения PQQ
От регистрации до конца 20-й недели
Малоновый диальдегид, митохондриальная ДНК и глутатионпероксидаза
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 12-й и 20-й недели
Уровни биомаркеров, представляющих окислительный стресс и воспалительную активность, оцениваются в венозной крови.
От момента включения в исследование до конца 12-й и 20-й недели
Сила связности целевых нейронных цепей
Временное ограничение: От момента включения до окончания 12 недель и 20 недель
Функциональное состояние целевых областей мозга и сила связности ключевых нейронных цепей, включая префронтально-теменную сеть когнитивного контроля, гиппокампально-префронтальную цепь памяти и таламо-кортикальную систему фильтрации информации.
От момента включения до окончания 12 недель и 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

требуется разрешение от главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться