- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393464
PQQ para Sintomas Cognitivos e Negativos
A Eficácia e Segurança do Tratamento Adicional com Pirroloquinolina Quinona para Sintomas Negativos e Cognitivos na Esquizofrenia Crónica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Número de telefone: 0086-22-88188631
- E-mail: tjadllwyh@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes elegíveis, masculinos e femininos, com idades entre os 18 e os 50 anos, diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5). Os participantes tinham de cumprir os seguintes critérios: uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de ≥60 (indicando uma fase ativa da doença), uma pontuação na subescala negativa da PANSS de ≥20, e uma duração da doença de pelo menos 2 anos (indicando esquizofrenia crónica). Além disso, os participantes precisavam de ter estado numa dose estável de medicação antipsicótica durante um mínimo de 6 semanas antes da inscrição, e o uso de antioxidantes ou medicamentos anti-inflamatórios foi proibido nas 2 semanas anteriores à inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com quaisquer outras perturbações psiquiátricas comórbidas, conforme definido pelo DSM-5, como abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina), ou deficiência intelectual (QI < 70); aqueles com sintomas depressivos significativos, definidos como uma pontuação ≥14 na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) ou uma pontuação ≥4 no item de depressão da PANSS; indivíduos com doenças médicas ou neurológicas graves ou aqueles incapazes de comunicar eficazmente; aqueles com alergia conhecida ao sal dissódico de pirroloquinolina quinona, ou que estejam grávidas, a amamentar, ou tenham insuficiência hepática ou renal grave; mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção fiável; pacientes que tenham recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) ou outros tratamentos físicos nos seis meses anteriores à inscrição; e aqueles que atualmente recebem os seguintes tratamentos que não podem ser descontinuados, incluindo antidepressivos, estabilizadores do humor, anti-histamínicos, ou terapia combinada com dois ou mais antipsicóticos (exceto aripiprazol em dose baixa, definida como ≤ 5 mg/dia, utilizado apenas para redução da prolactina).
Critérios de exclusão adicionais para participantes submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) Os participantes foram obrigados a preencher um questionário de segurança abrangente que abordava os riscos potenciais associados à exposição a um campo magnético de 3 Tesla e ao ambiente de ressonância magnética. Os critérios de exclusão específicos para os procedimentos de ressonância magnética incluíam: a presença de implantes incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, implantes cocleares, bombas de insulina, pacemakers ou outros implantes metálicos); um historial de exposição potencial a partículas metálicas nos olhos devido a trabalho manual realizado sem proteção ocular adequada; tatuagens contendo pigmentos vermelhos; claustrofobia; e falta de vontade de ser informado sobre quaisquer anomalias estruturais cerebrais incidentais que possam ser detetadas durante o processo de digitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os doentes com esquizofrenia crónica no grupo de controlo tomarão uma cápsula de placebo por via oral todos os dias, durante um total de 12 semanas.
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Experimental: Grupo PQQ
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Os doentes com esquizofrenia crónica no grupo experimental tomarão 20 mg de PQQ por via oral todos os dias, durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas cognitivos
Prazo: Da inscrição até ao final das 12 semanas
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as alterações nas pontuações do MCCB entre a linha de base e a primeira medição pós-tratamento.
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Da inscrição até ao final das 12 semanas
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sintomas negativos
Prazo: Desde a inscrição até ao final de 12 semanas
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as alterações nas pontuações da subescala negativa da PANSS entre a avaliação basal e a primeira medição pós-tratamento.
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Desde a inscrição até ao final de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas cognitivos/negativos
Prazo: Da inscrição até ao final das 20 semanas
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os escores da subescala negativa da MCCB/PANSS no acompanhamento de oito semanas após a interrupção do tratamento com PQQ
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Da inscrição até ao final das 20 semanas
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Malondialdeído, ADN Mitocondrial e Glutationa Peroxidase
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e 20 semanas
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Os níveis dos biomarcadores que representam o stresse oxidativo e a atividade inflamatória são avaliados no sangue venoso.
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Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e 20 semanas
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Força de conectividade dos circuitos neurais alvo
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e das 20 semanas
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O estado funcional das regiões cerebrais alvo e a força de conectividade dos circuitos neurais-chave, incluindo a rede de controlo cognitivo pré-frontal-parietal, o circuito de memória hipocampal-pré-frontal e o sistema de controlo de informação tálamo-cortical.
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Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e das 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
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