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PQQ para Sintomas Cognitivos e Negativos

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

A Eficácia e Segurança do Tratamento Adicional com Pirroloquinolina Quinona para Sintomas Negativos e Cognitivos na Esquizofrenia Crónica

A esquizofrenia é um transtorno mental complexo caracterizado por uma variedade de sintomas, incluindo sintomas negativos e défices cognitivos. A investigação recente indicou os potenciais benefícios de direcionar a disfunção mitocondrial, o stress oxidativo e as respostas inflamatórias no alívio dos sintomas da esquizofrenia. No entanto, os resultados permanecem inconsistentes em vários estudos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do quinona pirroloquinolina (PQQ) na redução dos sintomas negativos e na melhoria da função cognitiva em doentes com esquizofrenia crónica. A investigação irá focar-se nas alterações nas pontuações de gravidade desde o início até ao fim, bem como durante um período de acompanhamento de oito semanas. Será realizado um ensaio controlado aleatorizado duplo-cego envolvendo participantes diagnosticados com esquizofrenia crónica. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber PQQ ou um placebo correspondente. Os dados serão recolhidos através de questionários e técnicas de neuroimagem, incluindo exames em repouso e tarefas multimodais para avaliar a conectividade funcional e a ativação nas regiões cerebrais-alvo. As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas, regressão múltipla voxel a voxel e modelos mistos lineares para ter em conta as medições repetidas. Além disso, potenciais efeitos moderadores de fatores demográficos como a idade e o género serão examinados utilizando ANCOVAs. O estudo também irá monitorizar eventos adversos e garantir a segurança dos participantes através de um procedimento rigoroso de comunicação e desmascaramento. Espera-se que forneça perspetivas sobre o potencial terapêutico do PQQ na gestão dos sintomas da esquizofrenia, contribuindo para o desenvolvimento de estratégias de tratamento mais eficazes para esta condição desafiadora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Número de telefone: 0086-22-88188631
  • E-mail: tjadllwyh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Foram incluídos no estudo pacientes elegíveis, masculinos e femininos, com idades entre os 18 e os 50 anos, diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5). Os participantes tinham de cumprir os seguintes critérios: uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de ≥60 (indicando uma fase ativa da doença), uma pontuação na subescala negativa da PANSS de ≥20, e uma duração da doença de pelo menos 2 anos (indicando esquizofrenia crónica). Além disso, os participantes precisavam de ter estado numa dose estável de medicação antipsicótica durante um mínimo de 6 semanas antes da inscrição, e o uso de antioxidantes ou medicamentos anti-inflamatórios foi proibido nas 2 semanas anteriores à inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com quaisquer outras perturbações psiquiátricas comórbidas, conforme definido pelo DSM-5, como abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina), ou deficiência intelectual (QI < 70); aqueles com sintomas depressivos significativos, definidos como uma pontuação ≥14 na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) ou uma pontuação ≥4 no item de depressão da PANSS; indivíduos com doenças médicas ou neurológicas graves ou aqueles incapazes de comunicar eficazmente; aqueles com alergia conhecida ao sal dissódico de pirroloquinolina quinona, ou que estejam grávidas, a amamentar, ou tenham insuficiência hepática ou renal grave; mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção fiável; pacientes que tenham recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) ou outros tratamentos físicos nos seis meses anteriores à inscrição; e aqueles que atualmente recebem os seguintes tratamentos que não podem ser descontinuados, incluindo antidepressivos, estabilizadores do humor, anti-histamínicos, ou terapia combinada com dois ou mais antipsicóticos (exceto aripiprazol em dose baixa, definida como ≤ 5 mg/dia, utilizado apenas para redução da prolactina).

Critérios de exclusão adicionais para participantes submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) Os participantes foram obrigados a preencher um questionário de segurança abrangente que abordava os riscos potenciais associados à exposição a um campo magnético de 3 Tesla e ao ambiente de ressonância magnética. Os critérios de exclusão específicos para os procedimentos de ressonância magnética incluíam: a presença de implantes incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, implantes cocleares, bombas de insulina, pacemakers ou outros implantes metálicos); um historial de exposição potencial a partículas metálicas nos olhos devido a trabalho manual realizado sem proteção ocular adequada; tatuagens contendo pigmentos vermelhos; claustrofobia; e falta de vontade de ser informado sobre quaisquer anomalias estruturais cerebrais incidentais que possam ser detetadas durante o processo de digitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os doentes com esquizofrenia crónica no grupo de controlo tomarão uma cápsula de placebo por via oral todos os dias, durante um total de 12 semanas.
Experimental: Grupo PQQ
Os doentes com esquizofrenia crónica no grupo experimental tomarão 20 mg de PQQ por via oral todos os dias, durante um total de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas cognitivos
Prazo: Da inscrição até ao final das 12 semanas
as alterações nas pontuações do MCCB entre a linha de base e a primeira medição pós-tratamento.
Da inscrição até ao final das 12 semanas
sintomas negativos
Prazo: Desde a inscrição até ao final de 12 semanas
as alterações nas pontuações da subescala negativa da PANSS entre a avaliação basal e a primeira medição pós-tratamento.
Desde a inscrição até ao final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas cognitivos/negativos
Prazo: Da inscrição até ao final das 20 semanas
os escores da subescala negativa da MCCB/PANSS no acompanhamento de oito semanas após a interrupção do tratamento com PQQ
Da inscrição até ao final das 20 semanas
Malondialdeído, ADN Mitocondrial e Glutationa Peroxidase
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e 20 semanas
Os níveis dos biomarcadores que representam o stresse oxidativo e a atividade inflamatória são avaliados no sangue venoso.
Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e 20 semanas
Força de conectividade dos circuitos neurais alvo
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e das 20 semanas
O estado funcional das regiões cerebrais alvo e a força de conectividade dos circuitos neurais-chave, incluindo a rede de controlo cognitivo pré-frontal-parietal, o circuito de memória hipocampal-pré-frontal e o sistema de controlo de informação tálamo-cortical.
Desde a inscrição até ao final das 12 semanas e das 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

requer a permissão do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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