Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PQQ för kognitiva och negativa symtom

6 februari 2026 uppdaterad av: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten och säkerheten av Pyrroloquinoline Quinone som tilläggsbehandling för negativa och kognitiva symptom vid kronisk schizofreni

Schizofreni är en komplex psykisk störning som kännetecknas av en rad symtom, inklusive negativa symtom och kognitiva funktionsnedsättningar. Ny forskning har indikerat potentiella fördelar med att rikta in sig på mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress och inflammatoriska responser för att lindra symtom vid schizofreni. Resultaten förblir dock inkonsekventa i olika studier. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Pyrrolokinolinkinon (PQQ) för att minska negativa symtom och förbättra kognitiv funktion hos patienter med kronisk schizofreni. Undersökningen kommer att fokusera på förändringar i svårighetsgrader från baslinjen till slutpunkten, samt under en åtta veckors uppföljningsperiod. En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med deltagare diagnostiserade med kronisk schizofreni. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen PQQ eller en matchad placebo. Data kommer att samlas in genom frågeformulär och neuroavbildningstekniker, inklusive vilolägeskanningar och multimodala uppgifter för att bedöma funktionell konnektivitet och aktivering i målbara hjärnområden. Statistiska analyser kommer att inkludera deskriptiv statistik, voxel-för-voxel multipel regression och linjära blandade modeller för att ta hänsyn till upprepade mätningar. Dessutom kommer potentiella modererande effekter av demografiska faktorer såsom ålder och kön att undersökas med hjälp av ANCOVA. Studien kommer också att övervaka biverkningar och säkerställa deltagarsäkerhet genom en rigorös rapporterings- och avblindningsprocedur. Det hoppas ge insikter om PQQ:s terapeutiska potential i hanteringen av schizofrenisymtom, vilket bidrar till utvecklingen av mer effektiva behandlingsstrategier för detta utmanande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Telefonnummer: 0086-22-88188631
  • E-post: tjadllwyh@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 50 år, diagnostiserade med schizofreni enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), inkluderades i studien. Deltagarna var tvungna att uppfylla följande kriterier: totala poäng på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (vilket indikerar en aktiv fas av sjukdomen), PANSS negativa subskalapoäng på ≥20, en sjukdomstid på minst 2 år (vilket indikerar kronisk schizofreni). Dessutom behövde deltagarna ha varit på en stabil dos av antipsykotisk medicin i minst 6 veckor före inkludering, och användning av antioxidanter eller antiinflammatoriska läkemedel var förbjuden inom de 2 veckorna före inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med andra komorbida psykiatriska störningar enligt DSM-5, såsom missbruk eller beroende av substanser (förutom nikotin), eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70); de med betydande depressiva symptom, definierade som en poäng ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en poäng ≥4 på depressionspunkten i PANSS; individer med allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomar eller de som inte kan kommunicera effektivt; de med känd allergi mot pyrrolokinolinkinon dinatriumsalt, eller som är gravida, ammar eller har svår leverskada eller njurskada; kvinnor i barnafödande ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel; patienter som fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andra fysiska behandlingar inom sex månader före inkludering; och de som för närvarande får följande behandlingar som inte kan avbrytas, inklusive antidepressiva läkemedel, stämningsstabiliserande läkemedel, antihistaminer eller kombinationsbehandling med två eller flera antipsykotika (förutom lågdos aripiprazol, definierad som ≤ 5 mg/dag, använd enbart för prolaktinreduktion).

Ytterligare exklusionskriterier för deltagare som genomgår fMRI-skanning Deltagarna var tvungna att fylla i en omfattande säkerhetsenkät som behandlar potentiella risker förknippade med exponering för ett 3-Tesla magnetfält och MRI-miljön. Exklusionskriterier specifika för MRI-procedurer inkluderade: förekomst av MRI-inkompatibla implantat (t.ex. cochleaimplantat, insulinpumpar, pacemakers eller andra metallimplantat); en historia av potentiell exponering av metallpartiklar i ögonen på grund av manuellt arbete utfört utan lämpligt ögonskydd; tatueringar som innehåller röda pigment; klaustrofobi; och ovilja att informeras om eventuella tillfälliga strukturella hjärnavvikelser som kan upptäckas under skanningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kosttillskott: placebo (kostfiber)
Patienter med kronisk schizofreni i kontrollgruppen kommer att ta en kapsel placebo oralt varje dag under totalt 12 veckor.
Experimentell: PQQ-gruppen
Kosttillskott: Pyrrolokinolinkinon (PQQ)
Patienter med kronisk schizofreni i experimentgruppen kommer att ta 20 mg PQQ oralt varje dag under totalt 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiva symptom
Tidsram: Från inkludering till slutet av 12 veckor
förändringarna i poängen på MCCB mellan baslinjen och den första mätningen efter behandlingen.
Från inkludering till slutet av 12 veckor
negativa symtom
Tidsram: Från registrering till slutet av 12 veckor
förändringarna i poängen på PANSS negativa subskalan mellan baslinjen och den första mätningen efter behandling.
Från registrering till slutet av 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiva/negativa symptom
Tidsram: Från inkludering till slutet av 20 veckor
poängen för MCCB/PANSS negativ subskala vid åtta-veckorsuppföljningen efter upphörande av PQQ-behandling
Från inkludering till slutet av 20 veckor
Malondialdehyd, Mitokondriellt DNA och Glutationperoxidas
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 12 veckor och 20 veckor
Nivåerna av biomarkörer som representerar oxidativ stress och inflammatorisk aktivitet bedöms i venöst blod.
Från inskrivning till slutet av 12 veckor och 20 veckor
Anslutningsstyrka hos målnervkretsar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 12 veckor och 20 veckor
Den funktionella tillståndet av målmål i hjärnan och anslutningsstyrkan hos viktiga nervkretsar, inklusive det prefrontala-parietala kognitiva kontrollnätverket, den hippocampus-prefrontala minneskretsen och det thalamo-kortikala informationsportssystemet.
Från inskrivning till slutet av 12 veckor och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJPQQ2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

krävde tillstånd från huvudforskaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera