Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PQQ voor Cognitieve en Negatieve Symptomen

6 februari 2026 bijgewerkt door: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

De effectiviteit en veiligheid van pyrrolochinolinechinon als add-on behandeling voor negatieve en cognitieve symptomen bij chronische schizofrenie

Schizofrenie is een complexe psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder negatieve symptomen en cognitieve stoornissen. Recent onderzoek heeft de potentiële voordelen aangetoond van het aanpakken van mitochondriale disfunctie, oxidatieve stress en inflammatoire reacties bij het verlichten van symptomen van schizofrenie. De resultaten blijven echter inconsistent in verschillende studies. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Pyrroloquinoline quinone (PQQ) te evalueren bij het verminderen van negatieve symptomen en het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met chronische schizofrenie. Het onderzoek zal zich richten op veranderingen in ernstscore van baseline tot eindpunt, evenals tijdens een follow-upperiode van acht weken. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met deelnemers bij wie chronische schizofrenie is vastgesteld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om PQQ of een gematchte placebo te ontvangen. Gegevens worden verzameld via vragenlijsten en neuroimaging-technieken, waaronder rusttoestandscans en multimodale taken om functionele connectiviteit en activatie in doelgebieden van de hersenen te beoordelen. Statistische analyses zullen beschrijvende statistieken, voxel-voor-voxel meervoudige regressie en lineaire gemengde modellen omvatten om rekening te houden met herhaalde metingen. Daarnaast zullen potentiële modererende effecten van demografische factoren zoals leeftijd en geslacht worden onderzocht met behulp van ANCOVA's. De studie zal ook bijwerkingen monitoren en de veiligheid van deelnemers waarborgen door middel van een rigoureus rapportage- en ontblinderingsproces. Het is de hoop om inzicht te geven in het therapeutische potentieel van PQQ bij het beheersen van schizofreniesymptomen, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van effectievere behandelstrategieën voor deze uitdagende aandoening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Telefoonnummer: 0086-22-88188631
  • E-mail: tjadllwyh@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 50 jaar, gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de criteria zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), werden in de studie opgenomen. Deelnemers moesten aan de volgende criteria voldoen: een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ≥60 (wat een actieve fase van de ziekte aangeeft), een score op de PANSS negatieve subschaal van ≥20, een ziekteduur van minstens 2 jaar (wat wijst op chronische schizofrenie). Daarnaast moesten deelnemers gedurende minimaal 6 weken voor inschrijving een stabiele dosis antipsychotische medicatie hebben gebruikt, en het gebruik van antioxidanten of ontstekingsremmende medicatie was verboden binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met andere comorbiditeit van psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door de DSM-5, zoals middelenmisbruik of -afhankelijkheid (nicotine uitgezonderd), of een verstandelijke beperking (IQ < 70); degenen met significante depressieve symptomen, gedefinieerd als een score ≥14 op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) of een score ≥4 op het depressie-item van PANSS; personen met ernstige medische of neurologische aandoeningen of degenen die niet effectief kunnen communiceren; degenen met een bekende allergie voor pyrrolochinoline quinone dinatriumzout, of die zwanger zijn, borstvoeding geven, of ernstige lever- of nierfunctiestoornissen hebben; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken; patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) of andere fysieke behandelingen hebben ondergaan binnen zes maanden voor inschrijving; en degenen die momenteel de volgende behandelingen ondergaan die niet kunnen worden gestaakt, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antihistaminica, of combinatietherapie met twee of meer antipsychotica (met uitzondering van lage doses aripiprazol, gedefinieerd als ≤ 5 mg/dag, uitsluitend gebruikt voor prolactineverlaging).

Aanvullende exclusiecriteria voor deelnemers die fMRI-scans ondergaan Deelnemers moesten een uitgebreide veiligheidsvragenlijst invullen over mogelijke risico's verbonden aan blootstelling aan een 3-Tesla magnetisch veld en de MRI-omgeving. Exclusiecriteria specifiek voor MRI-procedures waren: de aanwezigheid van MRI-onverenigbare implantaten (bijv. cochleaire implantaten, insulinepompen, pacemakers, of andere metalen implantaten); een voorgeschiedenis van mogelijke blootstelling van de ogen aan metaaldeeltjes door handarbeid zonder geschikte oogbescherming; tatoeages met rode pigmenten; claustrofobie; en onwil om op de hoogte te worden gesteld van eventuele toevallig ontdekte structurele hersenafwijkingen die tijdens het scanproces zouden kunnen worden gedetecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten met chronische schizofrenie in de controlegroep zullen elke dag gedurende in totaal 12 weken een capsule placebo oraal innemen.
Experimenteel: PQQ-groep
Patiënten met chronische schizofrenie in de experimentele groep zullen gedurende in totaal 12 weken dagelijks 20 mg PQQ oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken
de veranderingen in scores van MCCB tussen de baseline en de eerste post-behandeling meting.
Van inschrijving tot het einde van 12 weken
negatieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken
de veranderingen in scores van de PANSS negatieve subschaal tussen de uitgangswaarde en de eerste meting na behandeling.
Van inschrijving tot het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve/negatieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 20 weken
de scores van MCCB/PANSS negatieve subschaal bij de acht weken follow-up na stopzetting van de PQQ-behandeling
Van inschrijving tot het einde van 20 weken
Malondialdehyde, Mitochondriaal DNA en Glutathionperoxidase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
De niveaus van biomarkers die oxidatieve stress en ontstekingsactiviteit vertegenwoordigen, worden beoordeeld in veneus bloed.
Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
Connectiviteitssterkte van doelneurale circuits
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
De functionele toestand van doelhersengebieden en de verbindingssterkte van belangrijke neurale circuits, waaronder het prefrontaal-pariëtale cognitieve controle netwerk, het hippocampaal-prefrontale geheugencircuit en het thalamo-corticale informatiepoortingssysteem.
Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

vereiste de toestemming van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren