- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07393464
PQQ voor Cognitieve en Negatieve Symptomen
De effectiviteit en veiligheid van pyrrolochinolinechinon als add-on behandeling voor negatieve en cognitieve symptomen bij chronische schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Telefoonnummer: 0086-22-88188631
- E-mail: tjadllwyh@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 50 jaar, gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de criteria zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5), werden in de studie opgenomen. Deelnemers moesten aan de volgende criteria voldoen: een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ≥60 (wat een actieve fase van de ziekte aangeeft), een score op de PANSS negatieve subschaal van ≥20, een ziekteduur van minstens 2 jaar (wat wijst op chronische schizofrenie). Daarnaast moesten deelnemers gedurende minimaal 6 weken voor inschrijving een stabiele dosis antipsychotische medicatie hebben gebruikt, en het gebruik van antioxidanten of ontstekingsremmende medicatie was verboden binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere comorbiditeit van psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door de DSM-5, zoals middelenmisbruik of -afhankelijkheid (nicotine uitgezonderd), of een verstandelijke beperking (IQ < 70); degenen met significante depressieve symptomen, gedefinieerd als een score ≥14 op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) of een score ≥4 op het depressie-item van PANSS; personen met ernstige medische of neurologische aandoeningen of degenen die niet effectief kunnen communiceren; degenen met een bekende allergie voor pyrrolochinoline quinone dinatriumzout, of die zwanger zijn, borstvoeding geven, of ernstige lever- of nierfunctiestoornissen hebben; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken; patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) of andere fysieke behandelingen hebben ondergaan binnen zes maanden voor inschrijving; en degenen die momenteel de volgende behandelingen ondergaan die niet kunnen worden gestaakt, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antihistaminica, of combinatietherapie met twee of meer antipsychotica (met uitzondering van lage doses aripiprazol, gedefinieerd als ≤ 5 mg/dag, uitsluitend gebruikt voor prolactineverlaging).
Aanvullende exclusiecriteria voor deelnemers die fMRI-scans ondergaan Deelnemers moesten een uitgebreide veiligheidsvragenlijst invullen over mogelijke risico's verbonden aan blootstelling aan een 3-Tesla magnetisch veld en de MRI-omgeving. Exclusiecriteria specifiek voor MRI-procedures waren: de aanwezigheid van MRI-onverenigbare implantaten (bijv. cochleaire implantaten, insulinepompen, pacemakers, of andere metalen implantaten); een voorgeschiedenis van mogelijke blootstelling van de ogen aan metaaldeeltjes door handarbeid zonder geschikte oogbescherming; tatoeages met rode pigmenten; claustrofobie; en onwil om op de hoogte te worden gesteld van eventuele toevallig ontdekte structurele hersenafwijkingen die tijdens het scanproces zouden kunnen worden gedetecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten met chronische schizofrenie in de controlegroep zullen elke dag gedurende in totaal 12 weken een capsule placebo oraal innemen.
|
|
Experimenteel: PQQ-groep
|
Patiënten met chronische schizofrenie in de experimentele groep zullen gedurende in totaal 12 weken dagelijks 20 mg PQQ oraal innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken
|
de veranderingen in scores van MCCB tussen de baseline en de eerste post-behandeling meting.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken
|
|
negatieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken
|
de veranderingen in scores van de PANSS negatieve subschaal tussen de uitgangswaarde en de eerste meting na behandeling.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve/negatieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 20 weken
|
de scores van MCCB/PANSS negatieve subschaal bij de acht weken follow-up na stopzetting van de PQQ-behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van 20 weken
|
|
Malondialdehyde, Mitochondriaal DNA en Glutathionperoxidase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
|
De niveaus van biomarkers die oxidatieve stress en ontstekingsactiviteit vertegenwoordigen, worden beoordeeld in veneus bloed.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
|
|
Connectiviteitssterkte van doelneurale circuits
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
|
De functionele toestand van doelhersengebieden en de verbindingssterkte van belangrijke neurale circuits, waaronder het prefrontaal-pariëtale cognitieve controle netwerk, het hippocampaal-prefrontale geheugencircuit en het thalamo-corticale informatiepoortingssysteem.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Enzymen en co -enzymen
- Co -enzymen
- Chinolonen
- Chinolines
- Voedingsvezels
- PQQ Cofactor
Andere studie-ID-nummers
- TJPQQ2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .