Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PQQ for kognitive og negative symptomer

6. februar 2026 oppdatert av: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til Pyrroloquinolinquinon tilleggsbehandling for negative og kognitive symptomer ved kronisk schizofreni

Schizofreni er en kompleks psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert negative symptomer og kognitive funksjonsnedsettelser. Nyere forskning har indikert potensielle fordeler ved å målrette mot dysfunksjon i mitokondrier, oksidativt stress og inflammatoriske responser for å lindre symptomer ved schizofreni. Resultatene forblir imidlertid inkonsistente på tvers av ulike studier. Denne studien har som mål å evaluere effekten av Pyrroloquinolin quinon (PQQ) for å redusere negative symptomer og forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med kronisk schizofreni. Undersøkelsen vil fokusere på endringer i alvorlighetsgradsskårer fra utgangspunkt til endepunkt, samt under en åtte ukers oppfølgingsperiode. En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med deltakere diagnostisert med kronisk schizofreni. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten PQQ eller et matchet placebo. Data vil bli innsamlet gjennom spørreskjemaer og nevrobildeteknikker, inkludert hviletilstandsskanninger og multimodale oppgaver for å vurdere funksjonell tilkobling og aktivering i målrettede hjerneområder. Statistiske analyser vil inkludere deskriptiv statistikk, voxel-for-voxel multipl regresjon og lineære blandede modeller for å ta hensyn til gjentatte målinger. I tillegg vil potensielle modererende effekter av demografiske faktorer som alder og kjønn bli undersøkt ved bruk av ANCOVA. Studien vil også overvåke bivirkninger og sikre deltakernes sikkerhet gjennom en streng rapporterings- og avblinding-prosedyre. Det håpes å gi innsikt i det terapeutiske potensialet til PQQ i behandlingen av schizofrenisymptomer, og bidra til utviklingen av mer effektive behandlingsstrategier for denne utfordrende tilstanden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Telefonnummer: 0086-22-88188631
  • E-post: tjadllwyh@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I studien ble inkludert kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med schizofreni i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5). Deltakerne måtte oppfylle følgende kriterier: en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (som indikerer en aktiv fase av sykdommen), en PANSS negativ subskala score på ≥20, en sykdomsvarighet på minst 2 år (som indikerer kronisk schizofreni). I tillegg måtte deltakerne ha vært på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst 6 uker før inkludering, og bruk av antioksidanter eller antiinflammatoriske medisiner var forbudt i løpet av de 2 ukene før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre komorbide psykiske lidelser som definert av DSM-5, som substansmisbruk eller -avhengighet (unntatt nikotin), eller intellektuell funksjonshemming (IQ < 70); de med betydelige depressive symptomer, definert som en score ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en score ≥4 på depresjonspunktet i PANSS; personer med alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer eller de som ikke kan kommunisere effektivt; de med en kjent allergi mot pyrroloquinolin quinon dinatriumsalt, eller som er gravide, ammer, eller har alvorlig leversvikt eller nyresvikt; kvinner i fruktbar alder som ikke bruker pålitelig prevensjon; pasienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (EKT) eller andre fysiske behandlinger innen seks måneder før inkludering; og de som for tiden mottar følgende behandlinger som ikke kan avsluttes, inkludert antidepressiva, stemningsstabiliserende midler, antihistaminer, eller kombinasjonsbehandling med to eller flere antipsykotika (unntatt lavdose aripiprazol, definert som ≤ 5 mg/dag, brukt utelukkende for prolaktinreduksjon).

Ytterligere ekskluderingskriterier for deltakere som gjennomgår fMRI-skanning Deltakerne måtte fylle ut et omfattende sikkerhetsskjema som adresserte potensielle risikoer knyttet til eksponering for et 3-Tesla magnetfelt og MRI-miljøet. Ekskluderingskriterier spesifikke for MRI-prosedyrer inkluderte: tilstedeværelse av MRI-inkompatible implantater (f.eks. cochleære implantater, insulinpumper, pacemakere, eller andre metalliske implantater); en historie med potensiell metallpartikkelekponering for øynene på grunn av manuelt arbeid utført uten passende øyevern; tatoveringer som inneholder røde pigmenter; klaustrofobi; og uvillighet til å bli informert om eventuelle tilfeldige strukturelle hjerneavvik som kan oppdages under skanningsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med kronisk schizofreni i kontrollgruppen vil ta en kapsel med placebo oralt hver dag i totalt 12 uker.
Eksperimentell: PQQ-gruppe
Pasienter med kronisk schizofreni i eksperimentgruppen vil ta 20 mg PQQ oralt hver dag i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 uker
endringene i MCCB-skårer mellom utgangspunktet og den første målingen etter behandling.
Fra påmelding til slutten av 12 uker
negative symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 12 uker
endringene i skårene på PANSS negativ subskala mellom baseline og den første målingen etter behandling.
Fra innmelding til slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive/negative symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 20 uker
skårene på MCCB/PANSS negativ subskala ved åtte ukers oppfølging etter uttrekning av PQQ-behandling
Fra påmelding til slutten av 20 uker
Malondialdehyd, Mitokondrielt DNA og Glutathionperoksidase
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
Nivåene av biomarkører som representerer oksidativ stress og inflammatorisk aktivitet vurderes i venøst blod.
Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
Koblingsstyrke til målrettede nevrale kretser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
Den funksjonelle tilstanden til målområder i hjernen og tilkoblingsstyrken til sentrale nevrale kretser, inkludert det prefrontal-parietale kognitive kontrollnettverket, den hippokampale-prefrontale hukommelseskretsen og det thalamo-kortikale informasjonsportsystemet.
Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

krevde tillatelse fra hovedforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere