- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393464
PQQ for kognitive og negative symptomer
Effektiviteten og sikkerheten til Pyrroloquinolinquinon tilleggsbehandling for negative og kognitive symptomer ved kronisk schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Telefonnummer: 0086-22-88188631
- E-post: tjadllwyh@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I studien ble inkludert kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med schizofreni i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5). Deltakerne måtte oppfylle følgende kriterier: en total score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på ≥60 (som indikerer en aktiv fase av sykdommen), en PANSS negativ subskala score på ≥20, en sykdomsvarighet på minst 2 år (som indikerer kronisk schizofreni). I tillegg måtte deltakerne ha vært på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst 6 uker før inkludering, og bruk av antioksidanter eller antiinflammatoriske medisiner var forbudt i løpet av de 2 ukene før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre komorbide psykiske lidelser som definert av DSM-5, som substansmisbruk eller -avhengighet (unntatt nikotin), eller intellektuell funksjonshemming (IQ < 70); de med betydelige depressive symptomer, definert som en score ≥14 på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) eller en score ≥4 på depresjonspunktet i PANSS; personer med alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer eller de som ikke kan kommunisere effektivt; de med en kjent allergi mot pyrroloquinolin quinon dinatriumsalt, eller som er gravide, ammer, eller har alvorlig leversvikt eller nyresvikt; kvinner i fruktbar alder som ikke bruker pålitelig prevensjon; pasienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (EKT) eller andre fysiske behandlinger innen seks måneder før inkludering; og de som for tiden mottar følgende behandlinger som ikke kan avsluttes, inkludert antidepressiva, stemningsstabiliserende midler, antihistaminer, eller kombinasjonsbehandling med to eller flere antipsykotika (unntatt lavdose aripiprazol, definert som ≤ 5 mg/dag, brukt utelukkende for prolaktinreduksjon).
Ytterligere ekskluderingskriterier for deltakere som gjennomgår fMRI-skanning Deltakerne måtte fylle ut et omfattende sikkerhetsskjema som adresserte potensielle risikoer knyttet til eksponering for et 3-Tesla magnetfelt og MRI-miljøet. Ekskluderingskriterier spesifikke for MRI-prosedyrer inkluderte: tilstedeværelse av MRI-inkompatible implantater (f.eks. cochleære implantater, insulinpumper, pacemakere, eller andre metalliske implantater); en historie med potensiell metallpartikkelekponering for øynene på grunn av manuelt arbeid utført uten passende øyevern; tatoveringer som inneholder røde pigmenter; klaustrofobi; og uvillighet til å bli informert om eventuelle tilfeldige strukturelle hjerneavvik som kan oppdages under skanningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter med kronisk schizofreni i kontrollgruppen vil ta en kapsel med placebo oralt hver dag i totalt 12 uker.
|
|
Eksperimentell: PQQ-gruppe
|
Pasienter med kronisk schizofreni i eksperimentgruppen vil ta 20 mg PQQ oralt hver dag i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 uker
|
endringene i MCCB-skårer mellom utgangspunktet og den første målingen etter behandling.
|
Fra påmelding til slutten av 12 uker
|
|
negative symptomer
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 12 uker
|
endringene i skårene på PANSS negativ subskala mellom baseline og den første målingen etter behandling.
|
Fra innmelding til slutten av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive/negative symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 20 uker
|
skårene på MCCB/PANSS negativ subskala ved åtte ukers oppfølging etter uttrekning av PQQ-behandling
|
Fra påmelding til slutten av 20 uker
|
|
Malondialdehyd, Mitokondrielt DNA og Glutathionperoksidase
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
|
Nivåene av biomarkører som representerer oksidativ stress og inflammatorisk aktivitet vurderes i venøst blod.
|
Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
|
|
Koblingsstyrke til målrettede nevrale kretser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
|
Den funksjonelle tilstanden til målområder i hjernen og tilkoblingsstyrken til sentrale nevrale kretser, inkludert det prefrontal-parietale kognitive kontrollnettverket, den hippokampale-prefrontale hukommelseskretsen og det thalamo-kortikale informasjonsportsystemet.
|
Fra inkludering til slutten av 12 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Enzymer og koenzymer
- Koenzymer
- Kinoloner
- Kinoliner
- Kostholdsfiber
- PQQ-kofaktor
Andre studie-ID-numre
- TJPQQ2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .