Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PQQ na objawy poznawcze i negatywne

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yang Chenghao, Tianjin Anding Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wspomagającego pirolochinolinochinonem w objawach negatywnych i poznawczych w przewlekłej schizofrenii

Schizofrenia jest złożonym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się szeregiem objawów, w tym objawami negatywnymi i zaburzeniami poznawczymi. Najnowsze badania wskazały na potencjalne korzyści z ukierunkowania się na dysfunkcję mitochondriów, stres oksydacyjny i odpowiedzi zapalne w łagodzeniu objawów schizofrenii. Jednak wyniki pozostają niespójne w różnych badaniach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności chinoliny pirolochinolinowej (PQQ) w redukcji objawów negatywnych i poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Badanie skupi się na zmianach w punktacji nasilenia od punktu wyjściowego do końcowego, a także podczas ośmiotygodniowego okresu obserwacji. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem uczestników zdiagnozowanych z przewlekłą schizofrenią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PQQ lub dopasowanego placebo. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i technik neuroobrazowania, w tym skanów spoczynkowych i zadań multimodalnych w celu oceny funkcjonalnej łączności i aktywacji w docelowych obszarach mózgu. Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, wielokrotną regresję woksel po wokselu oraz mieszane modele liniowe, aby uwzględnić powtarzane pomiary. Dodatkowo, potencjalne efekty moderujące czynników demograficznych, takich jak wiek i płeć, zostaną zbadane za pomocą ANCOVA. Badanie będzie również monitorować zdarzenia niepożądane i zapewniać bezpieczeństwo uczestników poprzez rygorystyczne procedury zgłaszania i odślepiania. Mamy nadzieję, że badanie dostarczy wglądu w potencjał terapeutyczny PQQ w leczeniu objawów schizofrenii, przyczyniając się do rozwoju bardziej skutecznych strategii leczenia tego trudnego schorzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
  • Numer telefonu: 0086-22-88188631
  • E-mail: tjadllwyh@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami opisanymi w Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5). Uczestnicy musieli spełniać następujące kryteria: łączny wynik w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) ≥60 (wskazujący na aktywną fazę choroby), wynik w podskali negatywnej PANSS ≥20, czas trwania choroby co najmniej 2 lata (wskazujący na przewlekłą schizofrenię). Dodatkowo uczestnicy musieli przyjmować stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 6 tygodni przed rekrutacją, a stosowanie przeciwutleniaczy lub leków przeciwzapalnych było zabronione w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi zdefiniowanymi przez DSM-5, takimi jak nadużywanie lub uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny) lub niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70); osoby z istotnymi objawami depresyjnymi, zdefiniowanymi jako wynik ≥14 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) lub wynik ≥4 w pozycji depresji PANSS; osoby z ciężkimi chorobami somatycznymi lub neurologicznymi lub te, które nie są w stanie skutecznie się komunikować; osoby ze znaną alergią na sól disodową pirolochinolinochionu (PQQ), kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji; pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) lub inne leczenie fizyczne w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją; oraz osoby obecnie otrzymujące następujące leczenia, których nie można przerwać, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwhistaminowe lub terapię skojarzoną z dwoma lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem niskiej dawki arypiprazolu, zdefiniowanej jako ≤ 5 mg/dzień, stosowanej wyłącznie w celu redukcji prolaktyny).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych skanowaniu fMRI: Uczestnicy musieli wypełnić szczegółowy kwestionariusz bezpieczeństwa dotyczący potencjalnych zagrożeń związanych z ekspozycją na pole magnetyczne 3 Tesli i środowiskiem MRI. Kryteria wykluczenia specyficzne dla procedur MRI obejmowały: obecność implantów niezgodnych z MRI (np. implanty ślimakowe, pompy insulinowe, rozruszniki serca lub inne metalowe implanty); historia potencjalnej ekspozycji oczu na cząstki metalu z powodu pracy fizycznej wykonywanej bez odpowiedniej ochrony oczu; tatuaże zawierające czerwone pigmenty; klaustrofobia; oraz niechęć do bycia poinformowanym o jakichkolwiek przypadkowych strukturalnych nieprawidłowościach mózgu, które mogą zostać wykryte podczas procesu skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z przewlekłą schizofrenią w grupie kontrolnej będą przyjmować kapsułkę placebo doustnie każdego dnia przez łącznie 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa PQQ
Pacjenci z przewlekłą schizofrenią w grupie eksperymentalnej będą przyjmować 20 mg PQQ doustnie każdego dnia przez łącznie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy poznawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12 tygodni
zmiany w wynikach MCCB między punktem wyjściowym a pierwszym pomiarem po leczeniu.
Od rekrutacji do końca 12 tygodni
objawy negatywne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 12 tygodni
zmiany w wynikach podskali negatywnej PANSS pomiędzy pomiarem wyjściowym a pierwszym pomiarem po leczeniu.
Od momentu rekrutacji do końca 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawów poznawczych/negatywnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 20 tygodni
wyniki MCCB/podskali negatywnej PANSS w ośmiotygodniowej obserwacji po odstawieniu leczenia PQQ
Od rekrutacji do końca 20 tygodni
Malondialdehyd, Mitochondrialne DNA i Peroksydaza Glutationowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12 i 20 tygodni
W krwi żylnej ocenia się poziomy biomarkerów odzwierciedlających stres oksydacyjny i aktywność zapalną.
Od rekrutacji do końca 12 i 20 tygodni
Siła łączności docelowych obwodów nerwowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 tygodni i 20 tygodni
Stan funkcjonalny docelowych obszarów mózgu oraz siła łączności kluczowych obwodów nerwowych, w tym przedczołowo-ciemieniowej sieci kontroli poznawczej, hipokampowo-przedczołowego obwodu pamięci i wzgórzowo-korowego systemu bramkowania informacji.
Od rejestracji do końca 12 tygodni i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wymagało zgody głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirrolochinolinochinon (PQQ)

Subskrybuj