- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393464
PQQ na objawy poznawcze i negatywne
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wspomagającego pirolochinolinochinonem w objawach negatywnych i poznawczych w przewlekłej schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daxiang Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital
- Numer telefonu: 0086-22-88188631
- E-mail: tjadllwyh@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami opisanymi w Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5). Uczestnicy musieli spełniać następujące kryteria: łączny wynik w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) ≥60 (wskazujący na aktywną fazę choroby), wynik w podskali negatywnej PANSS ≥20, czas trwania choroby co najmniej 2 lata (wskazujący na przewlekłą schizofrenię). Dodatkowo uczestnicy musieli przyjmować stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 6 tygodni przed rekrutacją, a stosowanie przeciwutleniaczy lub leków przeciwzapalnych było zabronione w ciągu 2 tygodni poprzedzających rekrutację.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi zdefiniowanymi przez DSM-5, takimi jak nadużywanie lub uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny) lub niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70); osoby z istotnymi objawami depresyjnymi, zdefiniowanymi jako wynik ≥14 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) lub wynik ≥4 w pozycji depresji PANSS; osoby z ciężkimi chorobami somatycznymi lub neurologicznymi lub te, które nie są w stanie skutecznie się komunikować; osoby ze znaną alergią na sól disodową pirolochinolinochionu (PQQ), kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji; pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) lub inne leczenie fizyczne w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją; oraz osoby obecnie otrzymujące następujące leczenia, których nie można przerwać, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwhistaminowe lub terapię skojarzoną z dwoma lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem niskiej dawki arypiprazolu, zdefiniowanej jako ≤ 5 mg/dzień, stosowanej wyłącznie w celu redukcji prolaktyny).
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników poddawanych skanowaniu fMRI: Uczestnicy musieli wypełnić szczegółowy kwestionariusz bezpieczeństwa dotyczący potencjalnych zagrożeń związanych z ekspozycją na pole magnetyczne 3 Tesli i środowiskiem MRI. Kryteria wykluczenia specyficzne dla procedur MRI obejmowały: obecność implantów niezgodnych z MRI (np. implanty ślimakowe, pompy insulinowe, rozruszniki serca lub inne metalowe implanty); historia potencjalnej ekspozycji oczu na cząstki metalu z powodu pracy fizycznej wykonywanej bez odpowiedniej ochrony oczu; tatuaże zawierające czerwone pigmenty; klaustrofobia; oraz niechęć do bycia poinformowanym o jakichkolwiek przypadkowych strukturalnych nieprawidłowościach mózgu, które mogą zostać wykryte podczas procesu skanowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci z przewlekłą schizofrenią w grupie kontrolnej będą przyjmować kapsułkę placebo doustnie każdego dnia przez łącznie 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PQQ
|
Pacjenci z przewlekłą schizofrenią w grupie eksperymentalnej będą przyjmować 20 mg PQQ doustnie każdego dnia przez łącznie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy poznawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12 tygodni
|
zmiany w wynikach MCCB między punktem wyjściowym a pierwszym pomiarem po leczeniu.
|
Od rekrutacji do końca 12 tygodni
|
|
objawy negatywne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 12 tygodni
|
zmiany w wynikach podskali negatywnej PANSS pomiędzy pomiarem wyjściowym a pierwszym pomiarem po leczeniu.
|
Od momentu rekrutacji do końca 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawów poznawczych/negatywnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 20 tygodni
|
wyniki MCCB/podskali negatywnej PANSS w ośmiotygodniowej obserwacji po odstawieniu leczenia PQQ
|
Od rekrutacji do końca 20 tygodni
|
|
Malondialdehyd, Mitochondrialne DNA i Peroksydaza Glutationowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 12 i 20 tygodni
|
W krwi żylnej ocenia się poziomy biomarkerów odzwierciedlających stres oksydacyjny i aktywność zapalną.
|
Od rekrutacji do końca 12 i 20 tygodni
|
|
Siła łączności docelowych obwodów nerwowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12 tygodni i 20 tygodni
|
Stan funkcjonalny docelowych obszarów mózgu oraz siła łączności kluczowych obwodów nerwowych, w tym przedczołowo-ciemieniowej sieci kontroli poznawczej, hipokampowo-przedczołowego obwodu pamięci i wzgórzowo-korowego systemu bramkowania informacji.
|
Od rejestracji do końca 12 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tamakoshi M, Suzuki T, Nishihara E, Nakamura S, Ikemoto K. Pyrroloquinoline quinone disodium salt improves brain function in both younger and older adults. Food Funct. 2023 Mar 6;14(5):2496-2501. doi: 10.1039/d2fo01515c.
- Nunome K, Miyazaki S, Nakano M, Iguchi-Ariga S, Ariga H. Pyrroloquinoline quinone prevents oxidative stress-induced neuronal death probably through changes in oxidative status of DJ-1. Biol Pharm Bull. 2008 Jul;31(7):1321-6. doi: 10.1248/bpb.31.1321.
- Zhang P, Xu Y, Li L, Jiang Q, Wang M, Jin L. In vitro protective effects of pyrroloquinoline quinone on methylmercury-induced neurotoxicity. Environ Toxicol Pharmacol. 2009 Jan;27(1):103-10. doi: 10.1016/j.etap.2008.08.010. Epub 2008 Sep 7.
- Xiao L, Wang M, Li J, Wang H, Pu N, Bo X, Chen F, Zhou Y, Cheng Q. Pyrroloquinoline Quinone Preconditioning Alleviates Ischemic Cerebral Injury Through Antioxidant and Anti-Inflammatory Mechanisms. J Neuroimmune Pharmacol. 2025 Jul 23;20(1):75. doi: 10.1007/s11481-025-10234-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Schizofrenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Enzymy i koenzymy
- Koenzymy
- Quinolones
- Quinoliny
- Błonnik pokarmowy
- Kofaktor PQQ
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJPQQ2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pirrolochinolinochinon (PQQ)
-
Medical University of South CarolinaPTC TherapeuticsNie dostępnyChoroba mitochondrialna
-
PTC TherapeuticsZakończonyAtaksja FriedreichaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia, Włochy, Nowa Zelandia, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
PTC TherapeuticsZakończonyChoroby mitochondrialne | Padaczka lekooporna | Choroba Leigha | Zespół Leigha | Encefalopatia mitochondrialna (MELAS) | Hipoplazja mostkowo-móżdżkowa typu 6 (PCH6) | Choroba Alpersa | Syndrom AlpersaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Włochy, Szwecja, Japonia, Polska
-
University of PadovaZakończonyZapalenie | Biogeneza mitochondrialnaWłochy
-
PTC TherapeuticsZakończonyDziedziczna choroba mitochondrialnaStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Polska, Japonia
-
University of OklahomaWycofaneOtyłość matkiStany Zjednoczone
-
PTC TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyAtaksja FriedreichaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia, Włochy, Nowa Zelandia, Hiszpania, Francja, Niemcy