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軽度低酸素性虚血性脳症の新生児における神経学的転帰へのaEEGおよび脳酸素化の予測的価値

2026年4月27日 更新者：Salih Çağrı Çakır、Uludag University

軽度低酸素性虚血性脳症の新生児における神経学的転帰に対する振幅統合脳波および脳組織酸素化の予測的価値

軽度の低酸素性虚血性脳症の新生児は通常、冷却治療を受けません。 しかし、これらの新生児の一部は、後に神経学的問題を発症する可能性があります。 この観察研究は、軽度の低酸素性虚血性脳症の新生児において、早期の脳モニタリングと脳酸素レベルの測定が神経学的転帰と関連しているかどうかを評価することを目的としています。 新生児は、通常の臨床ケアの一環として、出生後72時間以内にモニタリングされます。 神経学的評価は、乳児期早期とその後の追跡調査で行われます。 この研究の結果は、早期リスク評価の改善に役立ち、神経学的転帰が不良となるリスクが高い新生児のより綿密なモニタリングを支援する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ガス交換障害による周産期仮死は、低酸素血症、高炭酸ガス血症、代謝性アシドーシスを引き起こし、新生児の脳や他の臓器に損傷を与える可能性があります。 周産期仮死は脳の自己調節機能を乱し、一次および二次的なエネルギー不足、脳損傷、低酸素性虚血性脳症（HIE）を引き起こします。 HIEは依然として新生児死亡率および長期の神経学的罹患率の重要な原因となっています。 HIEは、神経学的検査所見に基づき、最も一般的にはサルナートとサルナートのスコアリングシステムを用いて、臨床的に軽度、中等度、重度に分類されます。 治療的低体温療法は、生後6時間以内に開始された場合、中等度から重度のHIEを有する正期産および正期産近くの新生児において、死亡率および罹患率を減少させることが示されています。 しかし、治療的低体温療法は、無作為化臨床試験からの十分な証拠が不足しているため、軽度HIEの新生児には通常推奨されません。 軽度HIEは一般的に予後が良好と関連していますが、蓄積された証拠は、軽度HIEと診断された新生児のかなりの割合が、乳幼児期および幼児期に有害な神経発達転帰を発症する可能性があることを示唆しています。

さらに、脳症の重症度は変化する可能性があり、最初は軽度HIEと分類された一部の新生児は、生後数時間以内に中等度の脳症に進行する可能性があります。 神経学的悪化のリスクが高い軽度HIEの新生児を早期に特定することは、特に生後6時間という重要な期間において、依然として困難です。 継続的なベッドサイド脳モニタリング技術は、この早期の期間において貴重な予後情報を提供する可能性があります。 振幅統合脳波（aEEG）は、脳の電気活動を継続的に評価することができます。 これは、脳症の重症度を評価し、発作を検出し、HIEの新生児の神経学的転帰を予測するのに役立ちます。 さらに、近赤外分光法（NIRS）は、非侵襲的に脳酸素化および脳組織酸素抽出率（cFTOE）をモニタリングすることができます。 しかし、軽度HIEの新生児におけるNIRSの使用に関するデータは、特に出生後の早期期間において、限られています。

この前向き多施設共同観察コホート研究の主な目的は、軽度低酸素性虚血性脳症の新生児における早期脳モニタリング所見と短期および長期の神経学的転帰との関連を調査することです。 具体的には、この研究は、24か月齢までの早期神経学的所見および神経発達転帰を評価することを目的としています。 第二に、この研究は、早期のaEEGおよびNIRS所見が、神経学的悪化のリスクが高く、より綿密なモニタリングおよびフォローアップの恩恵を受ける可能性のある軽度HIEの新生児のサブグループを特定するのに役立つかどうかを探ることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Bursa City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • 副調査官：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hilal Özkan, Professor
        • 副調査官：
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • 主任研究者：
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • 副調査官：
          • Nilgün Köksal, Professor
        • 副調査官：
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • 副調査官：
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • 副調査官：
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • 副調査官：
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • İpek Güney Varal, Associate professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象は、在胎週数が≥ 36 0/7週の新生児であり、生後6時間以内に軽度の低酸素性虚血性脳症と診断された者で構成されます。
対象となる参加者は、急性周産期または分娩中の無酸素性イベントの証拠があり、低酸素性虚血性障害の血液ガスおよび臨床基準を満たすが、中等度または重度の脳症の基準、または登録時における治療的低体温の基準を満たさない新生児を含みます。
新生児は、出生から24ヶ月齢まで前向きに追跡され、短期および長期の神経学的転帰を評価します。

説明

適格基準：

  1. 妊娠週数および出生後年齢：

    妊娠週数 ≥ 36 0/7 週および出生後 6 時間以内に登録。

  2. 血液ガス基準

    臍帯血または出生後（出生後 1 時間以内）の血液ガスで以下を示すこと：

    1. pH ≤ 7.00 または塩基欠損 ≥ 16 mmol/L

    2. または、pH が 7.01-7.15 または塩基欠損が 10-15.9 mmol/L の場合、以下の両方が存在すること：

      • 急性周産期イベント、および
      • 出生後 10 分時点での Apgar スコア ≤ 5、または出生後 10 分時点での継続的な蘇生措置（陽圧換気の必要性を含む）。

    （急性周産期および分娩時仮死イベントの証拠。以下の少なくとも 1 つによって定義される：子宮破裂、胎盤早期剥離、臍帯脱出、破裂、緊密な臍帯巻絡、母体出血、外傷、心肺停止、前置血管、カテゴリー III 胎児心拍数波形（正弦波パターンまたは基準変動性の欠如に加えて反復性遅発一過性徐脈、反復性変動一過性徐脈、徐脈のいずれかを有するもの）。）

  3. 脳症の臨床的証拠 Sarnat および Sarnat ステージ 1（軽度）脳症と一致する所見。少なくとも 6 つのカテゴリー（意識レベル、自発的活動、姿勢、筋緊張、原始反射［吸啜反射とモロー反射］、自律神経系）のうち 1 つに軽度、中等度、または重度の異常が存在する可能性があるが、中等度または重度の所見を示すカテゴリーが 2 つを超えないこと。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす新生児は研究から除外されます：

  1. 正常な神経学的検査 Sarnat および Sarnat ステージングに基づいて完全に正常な神経学的検査を有する新生児。

  2. 出生後 6 時間以内の中等度または重度の脳症

    1. 出生後 6 時間以内に中等度または重度の脳症と一致する臨床所見。
    2. 臨床的発作の存在。
    3. 治療的低体温を必要とする中等度または重度の脳症と一致する aEEG 所見。
    4. aEEG モニタリングにおける電気図的発作活動の証拠。
  3. Sarnat および Sarnat の中等度-重度脳症基準 3 つ以上の Sarnat カテゴリーで中等度または重度の脳症と一致する所見。中等度または重度の低酸素性虚血性脳症として分類される。

  4. 治療的低体温の禁忌、以下を含む：

    • 出生後 6 時間を超えて評価が行われる場合。
    • 妊娠週数 < 36 週または出生体重 < 2000 g。
    • 重度または広範な頭蓋内実質内出血。
    • 重度の生命を脅かす凝固障害。
    • 脳梗塞。
    • 染色体異常（例：13 トリソミーまたは 18 トリソミー）または複数の臓器系に関与する主要な先天奇形。
  5. 親のインフォームド・コンセントの欠如
  6. チアノーゼ性先天性心疾患
  7. 代謝性脳症 低酸素性虚血性イベントに関連しない代謝性疾患による脳症。

  8. 急性低酸素に関連しない脳症を伴うその他の状態

    • 異常な胎児発育。
    • 母体感染症。
    • 胎児母体間輸血症候群。
    • 重度の新生児敗血症。
    • 慢性胎盤病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度低酸素性虚血性脳症を有する新生児における神経学的転帰
時間枠：18か月齢および24か月齢時
主なアウトカム指標は、軽度低酸素性虚血性脳症と診断された小児の神経学的転帰の報告です。 神経学的転帰は、生後18〜24カ月時にベイリー乳幼児発達スケール（Bayley-III）を用いて測定されます。認知、運動、または言語領域の少なくとも1つで標準スコアが85未満の場合、神経疾患と定義されます。
18か月齢および24か月齢時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度低酸素性虚血性脳症の新生児における早期aEEG背景パターンと神経学的転帰との相関
時間枠：aEEG: 生後72時間以内。神経学的転帰: 生後18か月および24か月時点、生後から24か月までの期間。

このアウトカム指標は以下の相関関係を評価します：

  1. 生後72時間以内に連続振幅統合脳波（aEEG）モニタリングを使用し、脳電気活動の振幅（µV）を測定し、背景パターンと睡眠覚醒サイクルを決定します；および
  2. 神経学的アウトカムは、18ヶ月および24ヶ月齢での認知、運動、言語領域におけるベイリー乳幼児発達検査（Bayley-III）によって測定されます。
aEEG: 生後72時間以内。神経学的転帰: 生後18か月および24か月時点、生後から24か月までの期間。
軽度低酸素性虚血性脳症の新生児における早期脳NIRS値と神経学的転帰の相関
時間枠：脳NIRS：生後72時間以内。神経学的転帰：生後18か月および24か月時、出生から24か月まで。

このアウトカム指標は、以下の相関関係を評価します：

  1. 生後72時間以内の早期脳NIRS値。 乳児におけるNIRS測定時の脳酸素飽和度（％）の値、生後6時間以内、生後24時間以内、24-48時間、48-72時間。
  2. 神経学的転帰、18か月齢および24か月齢での認知、運動、言語領域におけるベイリー乳幼児発達検査（Bayley-III）により測定。
脳NIRS：生後72時間以内。神経学的転帰：生後18か月および24か月時、出生から24か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uludag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2027年2月10日

研究の完了 (推定)

2029年2月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025/903/17-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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