Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictieve waarde van aEEG en cerebrale oxygenatie op neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie

27 april 2026 bijgewerkt door: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Predictieve waarde van amplitude-geïntegreerd elektro-encefalografie en cerebrale weefseloxygenatie op neurologische uitkomsten bij neonaten met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie

Pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie krijgen meestal geen koelingsbehandeling. Sommige van deze pasgeborenen kunnen echter later in hun leven neurologische problemen ontwikkelen. Deze observationele studie heeft als doel te evalueren of vroege hersenmonitoring en metingen van het zuurstofgehalte in de hersenen geassocieerd zijn met neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie. Pasgeborenen zullen gedurende de eerste 72 uur na de geboorte worden gemonitord als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Neurologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de vroege kindertijd en latere follow-up. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van vroege risicobeoordeling en het ondersteunen van nauwere monitoring van pasgeborenen die mogelijk een verhoogd risico hebben op ongunstige neurologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale asfyxie als gevolg van een verstoorde gasuitwisseling kan leiden tot hypoxemie, hypercapnie en metabole acidose, wat schade veroorzaakt aan de hersenen en andere organen bij pasgeborenen. Perinatale asfyxie verstoort de cerebrale autoregulatie, wat leidt tot primair en secundair energietekort, hersenbeschadiging en hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE). HIE blijft een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte en langdurige neurologische morbiditeit. HIE wordt klinisch ingedeeld als mild, matig of ernstig op basis van bevindingen bij neurologisch onderzoek, meestal met behulp van het Sarnat en Sarnat scoringssysteem. Therapeutische hypothermie is aangetoond de sterfte en morbiditeit te verminderen bij voldragen en bijna-voldragen pasgeborenen met matige tot ernstige HIE wanneer dit binnen de eerste 6 uur na de geboorte wordt gestart. Therapeutische hypothermie wordt echter niet routinematig aanbevolen voor pasgeborenen met milde HIE vanwege het gebrek aan voldoende bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken. Hoewel milde HIE over het algemeen geassocieerd is met een betere prognose, suggereert toenemend bewijs dat een aanzienlijk deel van de pasgeborenen met de diagnose milde HIE nadelige neurodevelopmentele uitkomsten kan ontwikkelen tijdens de zuigelingen- en vroege kinderjaren.

Bovendien kan de ernst van de encefalopathie evolueren, en sommige pasgeborenen die aanvankelijk werden geclassificeerd als milde HIE kunnen binnen de eerste uren na de geboorte progressie vertonen naar matige encefalopathie. Vroege identificatie van pasgeborenen met milde HIE die een verhoogd risico lopen op neurologische verslechtering blijft uitdagend, vooral tijdens de kritieke eerste 6 levensuren. Continue bed-side hersenmonitoringtechnieken kunnen waardevolle prognostische informatie verschaffen in deze vroege periode. Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) maakt continue beoordeling van de cerebrale elektrische activiteit mogelijk. Het helpt de ernst van de encefalopathie te evalueren, aanvallen te detecteren en neurologische uitkomsten te voorspellen bij pasgeborenen met HIE. Daarnaast maakt near-infraredspectroscopie (NIRS) niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie en cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE) mogelijk. Gegevens over het gebruik van NIRS bij pasgeborenen met milde HIE zijn echter beperkt, vooral tijdens de vroege postnatale periode.

Het primaire doel van deze prospectieve, multicenter observationele cohortstudie is het onderzoeken van de associatie tussen vroege hersenmonitoringbevindingen en korte- en langetermijn neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie. Specifiek beoogt de studie vroege neurologische bevindingen en neurodevelopmentele uitkomsten tot de leeftijd van 24 maanden te evalueren. Secundair beoogt deze studie te onderzoeken of vroege aEEG- en NIRS-bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van subgroepen pasgeborenen met milde HIE die een hoger risico lopen op neurologische verslechtering en mogelijk baat hebben bij intensievere monitoring en follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 36 0/7 weken bij wie milde hypoxisch-ischemische encefalopathie wordt vastgesteld binnen de eerste 6 uur na de geboorte. In aanmerking komende deelnemers zijn pasgeborenen met aanwijzingen voor een acute peripartale of intrapartale asfyxiegebeurtenis die voldoen aan bloedgas- en klinische criteria voor hypoxisch-ischemisch letsel, maar niet voldoen aan criteria voor matige of ernstige encefalopathie of voor therapeutische hypothermie bij inclusie. Pasgeborenen worden prospectief gevolgd vanaf de geboorte tot de leeftijd van 24 maanden om zowel kortetermijn- als langetermijnneurologische uitkomsten te beoordelen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur en postnatale leeftijd:

    Zwangerschapsduur ≥ 36 0/7 weken en inschrijving binnen de eerste 6 uur na de geboorte.

  2. Bloedgas criteria

    Navelstreng of postnataal (≤ 1 uur na de geboorte) bloedgas toont:

    1. pH ≤ 7,00 of basentekort ≥ 16 mmol/L

    2. OF, als pH 7,01-7,15 of basentekort 10-15,9 mmol/L is, de aanwezigheid van beide:

      • Een acute perinatale gebeurtenis, en
      • Apgar-score ≤ 5 na 10 minuten of voortdurende reanimatie na 10 minuten leven, inclusief de behoefte aan positieve drukbeademing.

    (Bewijs van een acute peripartale en intrapartale asfyxie gebeurtenis, gedefinieerd door ten minste één van de volgende: Uterusruptuur, placenta abruptie, navelstreng prolaps, ruptuur, strakke navelstreng om de hals, maternale bloeding, trauma, of cardiopulmonale arrestatie, vasa praevia, categorie III foetale hartslag tracing, inclusief het hebben van een sinusvormig patroon of afwezige basislijn variabiliteit plus recidiverende late deceleraties, recidiverende variabele deceleraties, of bradycardie.)

  3. Klinisch bewijs van encefalopathie Bevindingen in overeenstemming met Sarnat en Sarnat Stadium 1 (milde) encefalopathie. Milde, matige of ernstige afwijkingen kunnen aanwezig zijn in ten minste één van de zes categorieën (bewustzijnsniveau, spontane activiteit, houding, tonus, primitieve reflexen [zuig- en Moro-reflex], autonoom zenuwstelsel), mits niet meer dan twee categorieën matige of ernstige bevindingen vertonen.

Uitsluitingscriteria:

Pasgeborenen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. Normaal neurologisch onderzoek Pasgeborenen met een volledig normaal neurologisch onderzoek volgens Sarnat en Sarnat stadiering.

  2. Matige of ernstige encefalopathie binnen de eerste 6 levensuren

    1. Klinische bevindingen in overeenstemming met matige of ernstige encefalopathie tijdens de eerste 6 uur na de geboorte.
    2. Aanwezigheid van klinische insulten.
    3. aEEG bevindingen in overeenstemming met matige of ernstige encefalopathie die therapeutische hypothermie vereist.
    4. Bewijs van elektrografische insultactiviteit op aEEG monitoring.
  3. Sarnat en Sarnat criteria voor matig-ernstige encefalopathie Bevindingen in overeenstemming met matige of ernstige encefalopathie in drie of meer Sarnat categorieën, geclassificeerd als matige of ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie.

  4. Contra-indicaties voor therapeutische hypothermie, inclusief:

    • Evaluatie meer dan 6 uur na de geboorte.
    • Zwangerschapsduur < 36 weken of geboortegewicht < 2000 g.
    • Ernstige of uitgebreide intracraniële parenchymale bloeding.
    • Ernstige, levensbedreigende coagulopathie.
    • Intracerebrale infarctie.
    • Chromosomale afwijkingen (bijv. trisomie 13 of 18) of grote congenitale afwijkingen waarbij meerdere orgaansystemen betrokken zijn.
  5. Gebrek aan ouderlijke geïnformeerde toestemming
  6. Cyanotische congenitale hartafwijking
  7. Metabole encefalopathie Encefalopathie door metabole stoornissen niet gerelateerd aan hypoxisch-ischemische gebeurtenissen.

  8. Andere aandoeningen geassocieerd met encefalopathie niet gerelateerd aan acute hypoxie

    • Abnormale foetale groei.
    • Maternale infecties.
    • Fetomaternale bloeding.
    • Ernstige neonatale sepsis.
    • Chronische placentale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: op 18 en 24 maanden leeftijd
De primaire uitkomstmaat is de rapportage van neurologische uitkomsten bij kinderen met de diagnose milde hypoxisch-ischemische encefalopathie. Neurologische uitkomsten worden gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) op de leeftijd van 18-24 maanden; een standaardscore onder de 85 in ten minste één van de cognitieve, motorische of taalgebieden wordt gedefinieerd als een neurologische aandoening.
op 18 en 24 maanden leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen vroege aEEG-achtergrondpatronen en neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: aEEG: binnen de eerste 72 levensuren. Neurologische uitkomsten: op 18 en 24 maanden leeftijd, van geboorte tot 24 maanden leeftijd.

Deze uitkomstmaat evalueert de correlatie tussen:

  1. Continue amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) monitoring zal worden gebruikt binnen de eerste 72 levensuren om de amplitude (µV) van cerebrale elektrische activiteit te meten en achtergrondpatronen en slaap-waakcycli te bepalen; en
  2. Neurologische uitkomsten, gemeten met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) op het gebied van cognitie, motoriek en taal op de leeftijd van 18 en 24 maanden.
aEEG: binnen de eerste 72 levensuren. Neurologische uitkomsten: op 18 en 24 maanden leeftijd, van geboorte tot 24 maanden leeftijd.
Correlatie tussen vroege cerebrale NIRS-waarden en neurologische uitkomsten bij pasgeborenen met milde hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Cerebrale NIRS: binnen de eerste 72 uur na de geboorte. Neurologische uitkomsten: op 18 en 24 maanden leeftijd, vanaf de geboorte tot 24 maanden leeftijd.

Deze uitkomstmaat evalueert de correlatie tussen:

  1. Vroege cerebrale NIRS-waarden binnen de eerste 72 levensuren.
    Cerebrale oxygenatie (%) waarden bij NIRS-metingen bij zuigelingen, eerste 6 levensuren, eerste 24 levensuren, tussen 24-48 uur, 48-72 uur.
  2. Neurologische uitkomsten, gemeten met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) op het cognitieve, motorische en taalgebied op 18 en 24 maanden leeftijd.
Cerebrale NIRS: binnen de eerste 72 uur na de geboorte. Neurologische uitkomsten: op 18 en 24 maanden leeftijd, vanaf de geboorte tot 24 maanden leeftijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/903/17-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet gemachtigd om patiëntengegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren