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Prädiktiver Wert von aEEG und zerebraler Oxygenierung auf neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

27. April 2026 aktualisiert von: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Prädiktiver Wert der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie und der zerebralen Gewebesauerstoffsättigung für neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Neugeborene mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie erhalten normalerweise keine Kühlungsbehandlung. Einige dieser Neugeborenen können jedoch später im Leben neurologische Probleme entwickeln. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob frühes Hirnmonitoring und Messungen der Hirnsauerstoffwerte mit neurologischen Ergebnissen bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie assoziiert sind. Neugeborene werden während der ersten 72 Stunden nach der Geburt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung überwacht. Neurologische Beurteilungen werden im frühen Säuglingsalter und bei späteren Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die frühe Risikobewertung zu verbessern und eine engere Überwachung von Neugeborenen zu unterstützen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ungünstige neurologische Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Asphyxie infolge gestörten Gasaustauschs kann zu Hypoxämie, Hyperkapnie und metabolischer Azidose führen und bei Neugeborenen zu Schädigungen des Gehirns und anderer Organe führen. Perinatale Asphyxie stört die zerebrale Autoregulation, was zu primärem und sekundärem Energiemangel, Hirnschäden und hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) führt. HIE bleibt eine bedeutende Ursache für neonatale Mortalität und langfristige neurologische Morbidität. HIE wird klinisch anhand neurologischer Untersuchungsbefunde als mild, mittelschwer oder schwer klassifiziert, am häufigsten unter Verwendung des Sarnat- und Sarnat-Scoring-Systems. Therapeutische Hypothermie hat sich als wirksam erwiesen, um Mortalität und Morbidität bei termingeborenen und nahezu termingeborenen Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer HIE zu reduzieren, wenn sie innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet wird. Allerdings wird therapeutische Hypothermie für Neugeborene mit milder HIE aufgrund mangelnder ausreichender Evidenz aus randomisierten klinischen Studien nicht routinemäßig empfohlen. Obwohl milde HIE im Allgemeinen mit einer besseren Prognose verbunden ist, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der mit milder HIE diagnostizierten Neugeborenen während der Säuglings- und frühen Kindheit ungünstige neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse entwickeln kann.

Darüber hinaus kann sich der Schweregrad der Enzephalopathie verändern, und einige Neugeborene, die zunächst als mit milder HIE klassifiziert wurden, können innerhalb der ersten Stunden nach der Geburt zu einer mittelschweren Enzephalopathie fortschreiten. Die frühzeitige Identifizierung von Neugeborenen mit milder HIE, die ein erhöhtes Risiko für eine neurologische Verschlechterung haben, bleibt eine Herausforderung, insbesondere während der kritischen ersten 6 Lebensstunden. Kontinuierliche Methoden zur Betthirnüberwachung können in dieser frühen Phase wertvolle prognostische Informationen liefern. Die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) ermöglicht eine kontinuierliche Beurteilung der zerebralen elektrischen Aktivität. Sie hilft, den Schweregrad der Enzephalopathie zu bewerten, Anfälle zu erkennen und neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit HIE vorherzusagen. Zusätzlich ermöglicht die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) die nicht-invasive Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung und der zerebralen fraktionalen Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE). Allerdings sind Daten zur Verwendung von NIRS bei Neugeborenen mit milder HIE begrenzt, insbesondere während der frühen postnatalen Periode.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungskohortenstudie ist es, den Zusammenhang zwischen frühen Hirnüberwachungsbefunden und kurz- und langfristigen neurologischen Ergebnissen bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie zu untersuchen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, frühe neurologische Befunde und neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse bis zum Alter von 24 Monaten zu bewerten. Zweitens zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob frühe aEEG- und NIRS-Befunde helfen können, Untergruppen von Neugeborenen mit milder HIE zu identifizieren, die ein höheres Risiko für neurologische Verschlechterung haben und von einer engmaschigeren Überwachung und Nachsorge profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Unterermittler:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Hauptermittler:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Unterermittler:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Unterermittler:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≥ 36 0/7 Wochen, bei denen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt eine leichte hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wird. Zu den geeigneten Teilnehmern zählen Neugeborene mit Hinweisen auf ein akutes peripartales oder intrapartales Asphyxieereignis, die die Blutgas- und klinischen Kriterien für eine hypoxisch-ischämische Verletzung erfüllen, aber bei der Einschreibung nicht die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Enzephalopathie oder für eine therapeutische Hypothermie erfüllen. Neugeborene werden von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten prospektiv nachbeobachtet, um sowohl kurzfristige als auch langfristige neurologische Ergebnisse zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter und postnataler Zeitpunkt:

    Gestationsalter ≥ 36 0/7 Wochen und Einschluss innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt.

  2. Blutgas-Kriterien

    Nabelschnur- oder postnataler (≤ 1 Lebensstunde) Blutgasbefund mit:

    1. pH ≤ 7,00 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/L

    2. ODER, wenn pH 7,01-7,15 oder Basendefizit 10-15,9 mmol/L beträgt, das Vorliegen von beidem:

      • Einem akuten perinatalen Ereignis, und
      • Apgar-Score ≤ 5 nach 10 Minuten oder fortgesetzte Reanimation nach 10 Lebensminuten, einschließlich der Notwendigkeit einer Beatmung mit positivem Druck.

    (Nachweis eines akuten peripartalen und intrapartalen Asphyxie-Ereignisses, definiert durch mindestens eines der folgenden: Uterusruptur, Plazentaablösung, Nabelschnurvorfall, -ruptur, fester Nackenknoten, mütterliche Blutung, Trauma oder Herz-Kreislauf-Stillstand, Vasa praevia, Kategorie-III-Herztonfrequenzmuster, einschließlich entweder eines sinusförmigen Musters oder fehlender Grundlinienvariabilität plus wiederkehrende späte Dezelerationen, wiederkehrende variable Dezelerationen oder Bradykardie.)

  3. Klinischer Nachweis einer Enzephalopathie Befunde, die mit einer Sarnat- und Sarnat-Stadium-1-(milden) Enzephalopathie übereinstimmen. Leichte, moderate oder schwere Auffälligkeiten können in mindestens einer der sechs Kategorien vorliegen (Bewusstseinslage, Spontanaktivität, Haltung, Tonus, primitive Reflexe [Saug- und Moro-Reflex], autonomes Nervensystem), vorausgesetzt, dass nicht mehr als zwei Kategorien moderate oder schwere Befunde aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Normale neurologische Untersuchung Neugeborene mit einer vollständig normalen neurologischen Untersuchung gemäß Sarnat- und Sarnat-Stadieneinteilung.

  2. Moderate oder schwere Enzephalopathie innerhalb der ersten 6 Lebensstunden

    1. Klinische Befunde, die mit einer moderaten oder schweren Enzephalopathie während der ersten 6 Stunden nach der Geburt übereinstimmen.
    2. Vorliegen klinischer Krampfanfälle.
    3. aEEG-Befunde, die mit einer moderaten oder schweren Enzephalopathie übereinstimmen und eine therapeutische Hypothermie erfordern.
    4. Nachweis elektrographischer Krampfaktivität im aEEG-Monitoring.
  3. Sarnat- und Sarnat-Kriterien für moderate bis schwere Enzephalopathie Befunde, die mit einer moderaten oder schweren Enzephalopathie in drei oder mehr Sarnat-Kategorien übereinstimmen, klassifiziert als moderate oder schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie.

  4. Kontraindikationen für die therapeutische Hypothermie, einschließlich:

    • Beurteilung mehr als 6 Stunden nach der Geburt.
    • Gestationsalter < 36 Wochen oder Geburtsgewicht < 2000 g.
    • Schwere oder ausgedehnte intrakranielle parenchymale Blutung.
    • Schwere, lebensbedrohliche Koagulopathie.
    • Intrazerebraler Infarkt.
    • Chromosomenanomalien (z.B. Trisomie 13 oder 18) oder große angeborene Anomalien, die mehrere Organsysteme betreffen.
  5. Fehlende elterliche Einwilligung nach Aufklärung
  6. Zyanotische angeborene Herzfehler
  7. Metabolische Enzephalopathie Enzephalopathie aufgrund von Stoffwechselstörungen, die nicht mit hypoxisch-ischämischen Ereignissen zusammenhängen.

  8. Andere mit Enzephalopathie verbundene Zustände, die nicht mit akuter Hypoxie zusammenhängen

    • Abnormales fetales Wachstum.
    • Mütterliche Infektionen.
    • Fetomaternale Blutung.
    • Schwere neonatale Sepsis.
    • Chronische Plazentaläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: im Alter von 18 und 24 Monaten
Das primäre Ergebnisziel ist die Erfassung des neurologischen Ergebnisses bei Kindern mit der Diagnose einer leichten hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie. Das neurologische Ergebnis wird mit den Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) im Alter von 18-24 Monaten gemessen; ein Standardwert unter 85 in mindestens einem der Bereiche Kognition, Motorik oder Sprache wird als neurologische Störung definiert.
im Alter von 18 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen frühen aEEG-Hintergrundmustern und neurologischen Ergebnissen bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: aEEG: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Neurologische Ergebnisse: im Alter von 18 und 24 Monaten, von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten.

Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Korrelation zwischen:

  1. Kontinuierliche amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) wird in den ersten 72 Lebensstunden zur Messung der Amplitude (µV) der zerebralen elektrischen Aktivität und zur Bestimmung von Hintergrundmustern und Schlaf-Wach-Zyklen eingesetzt; und
  2. Neurologische Ergebnisse, gemessen durch die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) in den kognitiven, motorischen und sprachlichen Bereichen im Alter von 18 und 24 Monaten.
aEEG: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Neurologische Ergebnisse: im Alter von 18 und 24 Monaten, von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten.
Korrelation zwischen frühen zerebralen NIRS-Werten und neurologischen Ergebnissen bei Neugeborenen mit milder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Cerebral NIRS: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Neurologische Ergebnisse: im Alter von 18 und 24 Monaten, von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten.

Dieses Endpunktmaß bewertet die Korrelation zwischen:

  1. Frühen zerebralen NIRS-Werten innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Zerebrale Sauerstoffsättigung (%)-Werte bei NIRS-Messungen bei Säuglingen, erste 6 Lebensstunden, erste 24 Lebensstunden, zwischen 24-48 Stunden, 48-72 Stunden.
  2. Neurologischen Ergebnissen, gemessen durch die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) in den kognitiven, motorischen und sprachlichen Bereichen im Alter von 18 und 24 Monaten.
Cerebral NIRS: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Neurologische Ergebnisse: im Alter von 18 und 24 Monaten, von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/903/17-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin nicht berechtigt, Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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