Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore Predittivo dell'aEEG e dell'Ossigenazione Cerebrale sugli Esiti Neurologici nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica Lieve

27 aprile 2026 aggiornato da: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Valore Predittivo dell'Elettroencefalografia Integrata in Ampiezza e dell'Ossigenazione del Tessuto Cerebrale sugli Esiti Neurologici nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica Lieve

I neonati con encefalopatia ipossico-ischemica lieve di solito non ricevono il trattamento di raffreddamento. Tuttavia, alcuni di questi neonati possono sviluppare problemi neurologici più avanti nella vita. Questo studio osservazionale mira a valutare se il monitoraggio precoce del cervello e le misurazioni dei livelli di ossigeno cerebrale siano associati agli esiti neurologici nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica lieve. I neonati saranno monitorati durante le prime 72 ore dopo la nascita come parte della cura clinica di routine. Le valutazioni neurologiche saranno eseguite durante la prima infanzia e in seguito durante il follow-up. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la valutazione precoce del rischio e supportare un monitoraggio più ravvicinato dei neonati che potrebbero essere a maggior rischio di esiti neurologici sfavorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asfissia perinatale derivante da uno scambio gassoso compromesso può portare a ipossiemia, ipercapnia e acidosi metabolica, causando lesioni al cervello e ad altri organi nei neonati. L'asfissia perinatale altera l'autoregolazione cerebrale, portando a carenza energetica primaria e secondaria, danno cerebrale ed encefalopatia ipossico-ischemica (EII). L'EII rimane una causa significativa di mortalità neonatale e morbilità neurologica a lungo termine. L'EII è clinicamente classificata come lieve, moderata o grave in base ai risultati dell'esame neurologico, utilizzando più comunemente il sistema di punteggio di Sarnat e Sarnat. L'ipotermia terapeutica ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità nei neonati a termine e quasi a termine con EII da moderata a grave quando iniziata entro le prime 6 ore dopo la nascita. Tuttavia, l'ipotermia terapeutica non è raccomandata di routine per i neonati con EII lieve a causa della mancanza di prove sufficienti da studi clinici randomizzati. Sebbene l'EII lieve sia generalmente associata a una prognosi migliore, prove crescenti suggeriscono che una parte sostanziale dei neonati diagnosticati con EII lieve possa sviluppare esiti neuroevolutivi avversi durante l'infanzia e la prima infanzia.

Inoltre, la gravità dell'encefalopatia può evolversi e alcuni neonati inizialmente classificati come affetti da EII lieve possono progredire verso un'encefalopatia moderata entro le prime ore dopo la nascita. L'identificazione precoce dei neonati con EII lieve a maggior rischio di deterioramento neurologico rimane una sfida, in particolare durante le prime 6 ore critiche di vita. Le tecniche di monitoraggio cerebrale continuo al letto del paziente possono fornire informazioni prognostiche preziose in questo primo periodo. L'elettroencefalografia ad ampiezza integrata (aEEG) consente una valutazione continua dell'attività elettrica cerebrale. Aiuta a valutare la gravità dell'encefalopatia, rilevare convulsioni e predire gli esiti neurologici nei neonati con EII. Inoltre, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione cerebrale e dell'estrazione tissutale frazionaria di ossigeno cerebrale (cFTOE). Tuttavia, i dati riguardanti l'uso della NIRS nei neonati con EII lieve sono limitati, in particolare durante il primo periodo postnatale.

L'obiettivo primario di questo studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico è indagare l'associazione tra i risultati del monitoraggio cerebrale precoce e gli esiti neurologici a breve e lungo termine nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica lieve. In particolare, lo studio mira a valutare i reperti neurologici precoci e gli esiti neuroevolutivi fino ai 24 mesi di età. Secondariamente, questo studio mira a esplorare se i risultati precoci di aEEG e NIRS possano aiutare a identificare sottogruppi di neonati con EII lieve a maggior rischio di deterioramento neurologico e che possano beneficiare di un monitoraggio e un follow-up più ravvicinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Investigatore principale:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da neonati con un'età gestazionale ≥ 36 0/7 settimane a cui viene diagnosticata un'encefalopatia ipossico-ischemica lieve entro le prime 6 ore dopo la nascita. I partecipanti idonei includono neonati con evidenza di un evento asfittico acuto peripartum o intrapartum che soddisfano i criteri emogasanalitici e clinici per un danno ipossico-ischemico, ma non soddisfano i criteri per un'encefalopatia moderata o grave o per l'ipotermia terapeutica al momento dell'arruolamento. I neonati saranno seguiti prospetticamente dalla nascita fino ai 24 mesi di età per valutare gli esiti neurologici sia a breve che a lungo termine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età gestazionale ed età postnatale:

    Età gestazionale ≥ 36 0/7 settimane e arruolamento entro le prime 6 ore dalla nascita.

  2. Criteri dell'emogasanalisi

    Emogasanalisi del cordone ombelicale o postnatale (≤ 1 ora di vita) che mostra:

    1. pH ≤ 7,00 o deficit di base ≥ 16 mmol/L

    2. OPPURE, se il pH è 7,01-7,15 o il deficit di base è 10-15,9 mmol/L, la presenza di entrambi:

      • Un evento perinatale acuto, e
      • Punteggio di Apgar ≤ 5 a 10 minuti o rianimazione in corso a 10 minuti di vita, incluso il bisogno di ventilazione a pressione positiva.

    (Evidenza di un evento di asfissia acuta peripartum e intrapartum, definito da almeno uno dei seguenti: rottura uterina, distacco di placenta, prolasso del cordone ombelicale, rottura, cordone stretto intorno al collo, emorragia materna, trauma, o arresto cardiopolmonare, vasa previa, tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria III, incluso avere o un pattern sinusoidale o assenza di variabilità basale più decelerazioni tardive ricorrenti, decelerazioni variabili ricorrenti, o bradicardia.)

  3. Evidenza clinica di encefalopatia Riscontri coerenti con encefalopatia di stadio 1 (lieve) secondo Sarnat e Sarnat. Possono essere presenti anomalie lievi, moderate o gravi in almeno una delle sei categorie (livello di coscienza, attività spontanea, postura, tono, riflessi primitivi [suzione e Moro], sistema nervoso autonomo), purché non più di due categorie mostrino riscontri moderati o gravi.

Criteri di esclusione:

I neonati che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Esame neurologico normale Neonati con un esame neurologico completamente normale secondo la stadiazione di Sarnat e Sarnat.

  2. Encefalopatia moderata o grave entro le prime 6 ore di vita

    1. Riscontri clinici coerenti con encefalopatia moderata o grave durante le prime 6 ore dopo la nascita.
    2. Presenza di crisi epilettiche cliniche.
    3. Riscontri aEEG coerenti con encefalopatia moderata o grave che richiede ipotermia terapeutica.
    4. Evidenza di attività di crisi elettrografica nel monitoraggio aEEG.
  3. Criteri di Sarnat e Sarnat per encefalopatia moderata-grave Riscontri coerenti con encefalopatia moderata o grave in tre o più categorie di Sarnat, classificati come encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave.

  4. Controindicazioni all'ipotermia terapeutica, tra cui:

    • Valutazione effettuata più di 6 ore dopo la nascita.
    • Età gestazionale < 36 settimane o peso alla nascita < 2000 g.
    • Emorragia parenchimale intracranica grave o estesa.
    • Coagulopatia grave, pericolosa per la vita.
    • Infarto intracerebrale.
    • Anomalie cromosomiche (es. trisomia 13 o 18) o anomalie congenite maggiori che coinvolgono più sistemi di organi.
  5. Mancanza di consenso informato dei genitori
  6. Cardiopatia congenita cianotica
  7. Encefalopatia metabolica Encefalopatia dovuta a disturbi metabolici non correlati ad eventi ipossico-ischemici.

  8. Altre condizioni associate a encefalopatia non correlate a ipossia acuta

    • Crescita fetale anormale.
    • Infezioni materne.
    • Emorragia feto-materna.
    • Sepsi neonatale grave.
    • Lesioni placentari croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti Neurologici nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica Lieve
Lasso di tempo: a 18 e 24 mesi di età
La misura dell'esito primario è il resoconto dell'esito neurologico nei bambini diagnosticati con encefalopatia ipossico-ischemica lieve. L'esito neurologico sarà misurato utilizzando le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) all'età di 18-24 mesi; un punteggio standard inferiore a 85 in almeno uno dei domini cognitivo, motorio o linguistico sarà definito come un disturbo neurologico.
a 18 e 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Modelli di Base dell'aEEG Precoce e gli Esiti Neurologici nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischernica Lieve
Lasso di tempo: aEEG: entro le prime 72 ore di vita. Esiti neurologici: a 18 e 24 mesi di età, dalla nascita a 24 mesi di età.

Questa misura di esito valuta la correlazione tra:

  1. Il monitoraggio continuo dell'elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) sarà utilizzato entro le prime 72 ore di vita per misurare l'ampiezza (µV) dell'attività elettrica cerebrale e determinare i pattern di fondo e il ciclo sonno-veglia; e
  2. Gli esiti neurologici, misurati tramite le Scale di Sviluppo di Bayley per Neonati e Bambini (Bayley-III) nei domini cognitivo, motorio e linguistico a 18 e 24 mesi di età.
aEEG: entro le prime 72 ore di vita. Esiti neurologici: a 18 e 24 mesi di età, dalla nascita a 24 mesi di età.
Correlazione tra i Valori NIRS Cerebrali Precoci e gli Esiti Neurologici nei Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica Lieve
Lasso di tempo: NIRS cerebrale: entro le prime 72 ore di vita. Esiti neurologici: a 18 e 24 mesi di età, dalla nascita ai 24 mesi di età.

Questa misura di esito valuta la correlazione tra:

  1. Valori NIRS cerebrali precoci entro le prime 72 ore di vita. Valori di ossigenazione cerebrale (%) alle misurazioni NIRS nei neonati: prime 6 ore di vita, prime 24 ore di vita, tra 24-48 ore, 48-72 ore.
  2. Esiti neurologici, misurati con le Scale Bayley dello Sviluppo Infantile e del Bambino (Bayley-III) nei domini cognitivo, motorio e linguistico a 18 e 24 mesi di età.
NIRS cerebrale: entro le prime 72 ore di vita. Esiti neurologici: a 18 e 24 mesi di età, dalla nascita ai 24 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/903/17-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono autorizzato a condividere i dati del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi