Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aEEG:n ja aivojen hapettumisen ennustearvo lievän hypoksis-ischeemisen enkefalopatian omaavien vastasyntyneiden neurologisissa lopputuloksissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Amplitudi-integroidun elektroenkefalografian ja aivokudoksen hapenottokyvyn ennustearvo lievästä hypoksis-iskemisesta enkefalopatiasta kärsivien vastasyntyneiden neurologisista lopputuloksista

Uudet syntyneet, joilla on lievä hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, eivät yleensä saa jäähdytyshoitoa. Kuitenkin jotkut näistä vastasyntyneistä voivat kehittää neurologisia ongelmia myöhemmin elämässään. Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, liittyvätkö varhainen aivomonitorointi ja aivojen happitasojen mittaukset neurologisiin lopputuloksiin lievän hypoksisen-iskemisen enkefalopatian omaavilla vastasyntyneillä. Vastasyntyneitä seurataan syntymän jälkeisen 72 tunnin aikana osana rutiinikliinistä hoitoa. Neurologisia arviointeja suoritetaan varhaislapsuudessa ja myöhemmin seurannassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan varhaista riskinarviointia ja tukemaan tiheämpää seurantaa vastasyntyneille, jotka saattavat olla suurentuneessa riskissä epäsuotuisten neurologisten lopputulosten kehittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen asfyksia, joka johtuu kaasuvaihdon heikentymisestä, voi johtaa hypoksemiaan, hyperkapniaan ja metaboliseen asidoosiin, aiheuttaen vaurioita vastasyntyneen aivoihin ja muihin elimiin. Perinataalinen asfyksia häiritsee aivojen autoregulaatiota, johtaen ensisijaiseen ja toissijaiseen energiapuutteeseen, aivovaurioihin ja hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE). HIE on edelleen merkittävä vastasyntyneiden kuolleisuuden ja pitkäaikaisen neurologisen sairastavuuden syy. HIE luokitellaan kliinisesti lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi neurologisten tutkimusten perusteella, yleisimmin Sarnat ja Sarnat -pisteytysjärjestelmää käyttäen. Terapeuttinen hypotermia on osoittautunut vähentävän kuolleisuutta ja sairastavuutta täysiaikaisilla ja lähes täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on keskivaikea tai vaikea HIE, kun se aloitetaan syntymän jälkeen ensimmäisen 6 tunnin kuluessa. Kuitenkaan terapeuttista hypotermiaa ei suositella rutiininomaisesti vastasyntyneille, joilla on lievä HIE, koska satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi näyttöä. Vaikka lievää HIE:ta pidetään yleisesti paremman ennusteen omaavana, kertyvät todisteet viittaavat siihen, että merkittävä osa lievän HIE:n diagnosoiduista vastasyntyneistä saattaa kehittää haitallisia hermostollisen kehityksen lopputuloksia imeväisiässä ja varhaislapsuudessa.

Lisäksi enkefalopatian vakavuus saattaa kehittyä, ja jotkut aluksi lievän HIE:n luokitellut vastasyntyneet saattavat edetä keskivaikeaan enkefalopatiaan syntymän jälkeen ensimmäisten tuntien kuluessa. Lievän HIE:n omaavien vastasyntyneiden, joilla on lisääntynyt riski neurologiseen heikkenemiseen, varhainen tunnistaminen on edelleen haastavaa, erityisesti elämän kriittisen ensimmäisen 6 tunnin aikana. Jatkuvat sängynpäässä tehdyt aivomonitorointitekniikat saattavat tarjota arvokasta ennusteellista tietoa tällä varhaisella jaksolla. Amplitudi-integroitu elektroenkefalografia (aEEG) mahdollistaa aivojen sähköisen aktiivisuuden jatkuvan arvioinnin. Se auttaa arvioimaan enkefalopatian vakavuutta, havaitsemaan kouristuksia ja ennustamaan neurologisia lopputuloksia HIE:n omaavilla vastasyntyneillä. Lisäksi lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa aivojen hapettumisen ja aivojen fraktionaalisen kudoshaperyksen (cFTOE) ei-invasiivisen seurannan. Kuitenkin tietoja NIRS:n käytöstä lievän HIE:n omaavilla vastasyntyneillä on vähän, erityisesti varhaisella syntymän jälkeisellä jaksolla.

Tämän prospektiivisen, monikeskushavainnollisen kohorttitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia varhaisten aivomonitorointilöydösten ja lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisten lopputulosten välistä yhteyttä lievän hypoksis-iskeemisen enkefalopatian omaavilla vastasyntyneillä. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisia neurologisia löydöksiä ja hermostollisen kehityksen lopputuloksia 24 kuukauden ikään asti. Toissijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko varhaiset aEEG- ja NIRS-löydökset auttaa tunnistamaan lievän HIE:n omaavien vastasyntyneiden alaryhmiä, joilla on suurempi riski neurologiseen heikkenemiseen ja jotka saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta ja jatkoseurannasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bursa City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Alatutkija:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Päätutkija:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Alatutkija:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Alatutkija:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Alatutkija:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat vastasyntyneet, joiden raskausaika on ≥ 36 0/7 viikkoa ja joilla on diagnosoitu lievä hypoksis-iskeeminen enkefalopatia syntymän jälkeen ensimmäisten 6 tunnin aikana. Sopivat osallistujat sisältävät vastasyntyneet, joilla on todisteita akuutista peripartum- tai intrapartum-tapahtumasta, jotka täyttävät hypoksis-iskeemisen vamman verikaasu- ja kliiniset kriteerit, mutta eivät täytä kohtalaisen tai vakavan enkefalopatian tai terapeuttisen hypotermian kriteerejä rekisteröinnin yhteydessä. Vastasyntyneitä seurataan prospektiivisesti syntymästä 24 kuukauden ikään saakka arvioimaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin neurologisia tuloksia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Raskausikä ja syntymän jälkeinen ikä:

    Raskausikä ≥ 36 0/7 viikkoa ja rekrytointi syntymän jälkeen ensimmäisten 6 tunnin aikana.

  2. Verikaasukriteerit

    Napanuoran tai syntymän jälkeinen (≤ 1 elämän tunti) verikaasu, joka osoittaa:

    1. pH ≤ 7,00 tai emäsvajaus ≥ 16 mmol/L

    2. TAI, jos pH on 7,01–7,15 tai emäsvajaus on 10–15,9 mmol/L, molempien läsnäolo:

      • Äkillinen synnytysaikainen tapahtuma, ja
      • Apgar-pistemäärä ≤ 5 10 minuutin kohdalla tai jatkuva elvytys 10 minuutin iässä, mukaan lukien positiivisen paineen hengityksen tarve.

    (Äkillisen synnytysaikaisen ja synnytysaikaisen asfyksiatapahtuman osoitus, määritelty vähintään yhdellä seuraavista: Kohdun repeämä, istukan irtoaminen, napanuoran esiinluiskahtaminen, repeämä, tiukka niskaköysi, äidin verenvuoto, trauma tai sydän-hengityskatkos, vasa previa, luokan III sikiön syketallenne, mukaan lukien joko sinimuotoinen kuvio tai puuttuva perusvaihtelu plus toistuvat myöhäiset hidastumiset, toistuvat vaihtelevat hidastumiset tai bradykardia.)

  3. Kliininen todiste aivovauriosta Löydökset, jotka ovat yhdenmukaiset Sarnat ja Sarnat vaiheen 1 (lievän) aivovaurion kanssa. Lieviä, kohtalaisia tai vakavia poikkeavuuksia voi esiintyä vähintään yhdessä kuudesta kategoriasta (tietoisuustaso, spontaani toiminta, asento, jännitys, alkukantaiset refleksit [imeäminen ja Moro], autonominen hermosto), edellyttäen että enintään kaksi kategoriaa osoittaa kohtalaisia tai vakavia löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

Uudet syntyneet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta pois:

  1. Normaali neurologinen tutkimus Uudet syntyneet, joilla on täysin normaali neurologinen tutkimus Sarnat ja Sarnat -luokituksen mukaan.

  2. Kohtalainen tai vakava aivovaurio elämän ensimmäisten 6 tunnin aikana

    1. Kliiniset löydökset, jotka ovat yhdenmukaiset kohtalaisen tai vakavan aivovaurion kanssa syntymän jälkeen ensimmäisten 6 tunnin aikana.
    2. Kliinisten kouristusten esiintyminen.
    3. aEEG-löydökset, jotka ovat yhdenmukaiset kohtalaisen tai vakavan aivovaurion kanssa ja vaativat terapeuttista alilämpötilahoitoa.
    4. Elektrografisen kouristustoiminnan osoitus aEEG-seurannassa.
  3. Sarnat ja Sarnat -kriteerit kohtalaiselle-vakavalle aivovauriolle Löydökset, jotka ovat yhdenmukaiset kohtalaisen tai vakavan aivovaurion kanssa kolmessa tai useammassa Sarnat-kategoriassa, luokiteltuna kohtalaiseksi tai vakavaksi hypoksis-ischeemiseksi aivovaurioksi.

  4. Terapeuttisen alilämpötilahoidon vasta-aiheiset seikat, mukaan lukien:

    • Arviointi, joka tapahtuu yli 6 tuntia syntymän jälkeen.
    • Raskausikä < 36 viikkoa tai syntymäpaino < 2000 g.
    • Vakava tai laaja intrakraniaalinen parenchymaalisverenvuoto.
    • Vakava, hengenvaarallinen koagulopatia.
    • Intrakerebraalinen infarkti.
    • Kromosomipoikkeavuudet (esim. trisomia 13 tai 18) tai suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka käsittävät useita elinjärjestelmiä.
  5. Vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  6. Syanootinen synnynnäinen sydänvika
  7. Metabolinen aivovaurio Aivovaurio, joka johtuu metabolisista häiriöistä eikä liity hypoksis-ischeemisiin tapahtumiin.

  8. Muut olosuhteet, jotka liittyvät aivovaurioon eivätkä liity äkilliseen hypoksiaan

    • Poikkeava sikiön kasvu.
    • Äidin infektiot.
    • Fetomaternaalinen verenvuoto.
    • Vakava vastasyntyneen sepsis.
    • Krooniset istukkaläiskät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset lopputulot vastasyntyneillä, joilla on lievä hypoksis-ischeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukauden iässä
Päätuloksen mittarina on neurologisen lopputuloksen raportointi lapsilla, joilla on diagnosoitu lievä hypoksinen-iskeminen enkefalopatia. Neurologinen lopputulos mitataan käyttäen Bayleyn vauvojen ja pienten lasten kehityksen asteikkoa (Bayley-III) 18–24 kuukauden iässä; standardipistemäärä alle 85 vähintään yhdessä kognitiivisessa, motorisessa tai kielellisessä alueessa määritellään neurologiseksi häiriöksi.
18 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio varhaisten aEEG-taustakuvioiden ja neurologisten lopputulosten välillä lievää hypoksis-iskemista enkefalopatiaa sairastavilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: aEEG: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Neurologiset lopputulokset: 18 ja 24 kuukauden iässä, syntymästä 24 kuukauden ikään.

Tämä tulosten mittari arvioi korrelaatiota seuraavien välillä:

  1. Jatkuvaa amplitudi-integroitua elektroenkefalografiaa (aEEG) käytetään elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana mittaamaan aivojen sähköisen toiminnan amplitudia (µV) ja määrittämään taustakuvioita sekä unen ja valveen syklointia; ja
  2. Neurologisia tuloksia, jotka mitataan Bayleyn vauvan ja pikkulapsen kehityskaavioilla (Bayley-III) kognitiivisessa, motorisessa ja kielellisessä osa-alueissa 18 ja 24 kuukauden iässä.
aEEG: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Neurologiset lopputulokset: 18 ja 24 kuukauden iässä, syntymästä 24 kuukauden ikään.
Korrelaatio varhaisten aivojen NIRS-arvojen ja neurologisten lopputulosten välillä vastasyntyneillä lievän hypoksis-iskemisen enkefalopatian kanssa
Aikaikkuna: Cerebral NIRS: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Neurologiset lopputulokset: 18 ja 24 kuukauden iässä, syntymästä 24 kuukauden ikään.

Tämä lopputulosmittari arvioi korrelaatiota seuraavien välillä:

  1. Varhaiset aivojen NIRS-arvot elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Aivojen hapettuminen (%) arvot NIRS-mittauksissa vauvoilla, elämän ensimmäiset 6 tuntia, ensimmäiset 24 tuntia, 24-48 tuntien välillä, 48-72 tuntien välillä.
  2. Neurologiset lopputulokset, mitattuna Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) -testillä kognitiivisessa, motorisessa ja kielellisessä osa-alueissa 18 ja 24 kuukauden iässä.
Cerebral NIRS: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Neurologiset lopputulokset: 18 ja 24 kuukauden iässä, syntymästä 24 kuukauden ikään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uludag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/903/17-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Minulla ei ole valtuuksia jakaa potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa