Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av aEEG og cerebral oksygenering på nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati

27. april 2026 oppdatert av: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Prediktiv verdi av amplitude-integrert elektroencefalografi og cerebral vevsoxygenering på nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati

Nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati får vanligvis ikke avkjølingsbehandling. Noen av disse nyfødte kan imidlertid utvikle nevrologiske problemer senere i livet. Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere om tidlig hjerneovervåking og målinger av hjerneoksygennivåer er assosiert med nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati. Nyfødte vil bli overvåket i løpet av de første 72 timene etter fødselen som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Nevrologiske vurderinger vil bli utført i tidlig spedbarnsalder og ved senere oppfølging. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre tidlig risikovurdering og støtte nærmere overvåking av nyfødte som kan være i økt risiko for ugunstige nevrologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perinatal asfyksi som følge av nedsatt gassutveksling kan føre til hypoksemi, hyperkapni og metabolsk acidose, noe som forårsaker skade på hjernen og andre organer hos nyfødte. Perinatal asfyksi forstyrrer cerebral autoregulering, noe som fører til primær og sekundær energimangel, hjerneskade og hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). HIE forblir en betydelig årsak til neonatal mortalitet og langvarig nevrologisk morbiditet. HIE klassifiseres klinisk som mild, moderat eller alvorlig basert på funn fra nevrologisk undersøkelse, oftest ved bruk av Sarnat og Sarnat scoringssystem. Terapeutisk hypotermi har vist seg å redusere mortalitet og morbiditet hos fullgående og nær-fullgående nyfødte med moderat til alvorlig HIE når det initieres innen de første 6 timene etter fødselen. Imidlertid anbefales terapeutisk hypotermi ikke rutinemessig for nyfødte med mild HIE på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis fra randomiserte kliniske studier. Selv om mild HIE generelt er assosiert med en bedre prognose, tyder økende bevis på at en betydelig andel av nyfødte diagnostisert med mild HIE kan utvikle uønskede nevro-utviklingsmessige utfall i spedbarnsalder og tidlig barndom.

Videre kan alvorlighetsgraden av encefalopati utvikle seg, og noen nyfødte som i utgangspunktet er klassifisert med mild HIE kan utvikle seg til moderat encefalopati i løpet av de første timene etter fødselen. Tidlig identifisering av nyfødte med mild HIE som har økt risiko for nevrologisk forverring forblir utfordrende, spesielt i den kritiske første 6-timersperioden etter fødselen. Kontinuerlig sengekant hjerneovervåkningsteknikker kan gi verdifull prognostisk informasjon i denne tidlige perioden. Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG) muliggjør kontinuerlig vurdering av cerebral elektrisk aktivitet. Det hjelper med å evaluere alvorlighetsgraden av encefalopati, oppdage anfall og forutsi nevrologiske utfall hos nyfødte med HIE. I tillegg muliggjør nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering og cerebral fraksjonell vevsoksygenekstraksjon (cFTOE). Imidlertid er data om bruken av NIRS hos nyfødte med mild HIE begrenset, spesielt i den tidlige postnatale perioden.

Det primære målet med denne prospektive, multisentriske observasjonskohortstudien er å undersøke sammenhengen mellom tidlige hjerneovervåkingsfunn og kortsiktige og langsiktige nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati. Spesifikt har studien som mål å evaluere tidlige nevrologiske funn og nevro-utviklingsmessige utfall opp til 24 måneders alder. Sekundært har denne studien som mål å undersøke om tidlige aEEG- og NIRS-funn kan bidra til å identifisere undergrupper av nyfødte med mild HIE som har høyere risiko for nevrologisk forverring og kan dra nytte av tettere overvåking og oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underetterforsker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Hovedetterforsker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Underetterforsker:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Underetterforsker:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av nyfødte med en gestasjonsalder på ≥ 36 0/7 uker som er diagnostisert med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati innen de første 6 timene etter fødselen. Kvalifiserte deltakere inkluderer nyfødte med tegn på en akutt peripartal eller intrapartal asfyksisk hendelse som oppfyller blodgass- og kliniske kriterier for hypoksisk-iskemisk skade, men som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig encefalopati eller for terapeutisk hypotermi ved inkludering. Nyfødte vil bli fulgt prospektivt fra fødselen opp til 24 måneders alder for å vurdere både kortsiktige og langsiktige nevrologiske utfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gestasjonsalder og postnasjonal alder:

    Gestasjonsalder ≥ 36 0/7 uker og inkludering innen de første 6 timene etter fødsel.

  2. Blodgasskriterier

    Blodgass fra navlestreng eller postnasjonal (≤ 1 time etter fødsel) som viser:

    1. pH ≤ 7,00 eller baseunderskudd ≥ 16 mmol/L

    2. ELLER, hvis pH er 7,01-7,15 eller baseunderskudd er 10-15,9 mmol/L, tilstedeværelse av begge:

      • En akutt perinatal hendelse, og
      • Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter eller pågående gjenoppliving ved 10 minutter, inkludert behov for positivt trykk ventilasjon.

    (Bevis for en akutt peripartal og intrapartal asfyksihendelse, definert av minst én av følgende: Uterusruptur, placentaablaps, prolaps av navlestreng, ruptur, stram nakkestreng, maternal blødning, traume, eller kardiopulmonal arrest, vasa previa, kategori III fetal hjertefrekvensspor, inkludert enten sinusformet mønster eller fravær av grunnlinjevariasjon pluss tilbakevendende sene dekompresjoner, tilbakevendende variable dekompresjoner, eller bradykardi.)

  3. Klinisk bevis for encefalopati Funn som stemmer overens med Sarnat og Sarnat Stadium 1 (mild) encefalopati. Milde, moderate eller alvorlige unormaliteter kan være tilstede i minst én av de seks kategoriene (bevissthetsnivå, spontan aktivitet, holdning, tone, primitive reflekser [suge- og Moro-refleks], autonome nervesystem), forutsatt at ikke mer enn to kategorier viser moderate eller alvorlige funn.

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Normal nevrologisk undersøkelse Nyfødte med en helt normal nevrologisk undersøkelse i henhold til Sarnat og Sarnat stadieinndeling.

  2. Moderat eller alvorlig encefalopati innen de første 6 timene av livet

    1. Kliniske funn som stemmer overens med moderat eller alvorlig encefalopati i løpet av de første 6 timene etter fødsel.
    2. Tilstedeværelse av kliniske anfall.
    3. aEEG-funn som stemmer overens med moderat eller alvorlig encefalopati som krever terapeutisk hypotermi.
    4. Bevis for elektrografisk anfallsaktivitet på aEEG-overvåking.
  3. Sarnat og Sarnat kriterier for moderat-alvorlig encefalopati Funner som stemmer overens med moderat eller alvorlig encefalopati i tre eller flere Sarnat-kategorier, klassifisert som moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati.

  4. Kontraindikasjoner mot terapeutisk hypotermi, inkludert:

    • Evaluering som skjer mer enn 6 timer etter fødsel.
    • Gestasjonsalder < 36 uker eller fødselsvekt < 2000 g.
    • Alvorlig eller omfattende intrakraniell parenkymal blødning.
    • Alvorlig, livstruende koagulopati.
    • Intracerebralt infarkt.
    • Kromosomale unormaliteter (f.eks. trisomi 13 eller 18) eller store medfødte feil som involverer flere organsystemer.
  5. Manglende foreldreinformert samtykke
  6. Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  7. Metabolsk encefalopati Encefalopati på grunn av metabolske forstyrrelser ikke relatert til hypoksisk-iskemiske hendelser.

  8. Andre tilstander assosiert med encefalopati som ikke er relatert til akutt hypoksi

    • Unormal fetal vekst.
    • Maternal infeksjon.
    • Fetomaternal blødning.
    • Alvorlig neonatal sepsis.
    • Kroniske placentalesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske resultater hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: ved 18 og 24 måneders alder
Hovedutfallsmålet er rapporteringen av nevrologisk utfall hos barn diagnostisert med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati. Nevrologisk utfall vil bli målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) ved 18-24 måneders alder; en standardskår under 85 i minst ett av de kognitive, motoriske eller språklige domenene vil bli definert som en nevrologisk lidelse.
ved 18 og 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tidlige aEEG-bakgrunnsmønstre og nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: aEEG: innen de første 72 timene etter fødselen. Nevrologiske utfall: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødsel til 24 måneders alder.

Dette resultatmålet evaluerer korrelasjonen mellom:

  1. Kontinuerlig amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG) overvåking vil bli brukt innen de første 72 timene etter fødsel for å måle amplituden (µV) av cerebral elektrisk aktivitet og for å bestemme bakgrunnsmønstre og søvn-våken-syklus; og
  2. Neurologiske utfall, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) i de kognitive, motoriske og språklige domenene ved 18 og 24 måneders alder.
aEEG: innen de første 72 timene etter fødselen. Nevrologiske utfall: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødsel til 24 måneders alder.
Korrelasjon mellom tidlige cerebrale NIRS-verdier og nevrologiske utfall hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Cerebral NIRS: innen de første 72 timene etter fødselen. Nevrologiske utfall: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødsel til 24 måneders alder.

Denne utfallsmålingen evaluerer korrelasjonen mellom:

  1. Tidlige cerebrale NIRS-verdier innen de første 72 timene etter fødsel. Cerebral oksygenering (%) verdier ved NIRS-målinger hos spedbarn, første 6 timer etter fødsel, første 24 timer etter fødsel, mellom 24-48 timer, 48-72 timer.
  2. Neurologiske utfall, målt med Bayley-skalaene for spedbarns og småbarnsutvikling (Bayley-III) i de kognitive, motoriske og språklige områdene ved 18 og 24 måneders alder.
Cerebral NIRS: innen de første 72 timene etter fødselen. Nevrologiske utfall: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødsel til 24 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uludag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025/903/17-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke autorisasjon til å dele pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere