Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna aEEG i oksygenacji mózgowej dla wyników neurologicznych u noworodków z łagodną hipoksyczno-niedokrwienną encefalopatią

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Wartość predykcyjna zintegrowanej elektroencefalografii amplitudy i natlenienia tkanki mózgowej dla wyników neurologicznych u noworodków z łagodną hipoksyczno-niedokrwienną encefalopatią

Noworodki z łagodną niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią zazwyczaj nie otrzymują leczenia hipotermią. Jednak niektóre z tych noworodków mogą rozwinąć problemy neurologiczne w późniejszym życiu. To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy wczesne monitorowanie mózgu i pomiary poziomu tlenu w mózgu są związane z wynikami neurologicznymi u noworodków z łagodną niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią. Noworodki będą monitorowane w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu jako część rutynowej opieki klinicznej. Oceny neurologiczne będą przeprowadzane we wczesnym okresie niemowlęcym i podczas późniejszej obserwacji. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie wczesnej oceny ryzyka i wsparciu bliższego monitorowania noworodków, które mogą być narażone na zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Perinatalne niedotlenienie wynikające z upośledzonej wymiany gazowej może prowadzić do hipoksemii, hiperkapnii i kwasicy metabolicznej, powodując uszkodzenie mózgu i innych narządów u noworodków. Perinatalne niedotlenienie zaburza autoregulację mózgową, prowadząc do pierwotnego i wtórnego niedoboru energii, uszkodzenia mózgu oraz hipoksyczno-niedokrwiennej encefalopatii (HIE). HIE pozostaje istotną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałej neurologicznej zachorowalności. HIE jest klinicznie klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie wyników badania neurologicznego, najczęściej przy użyciu systemu punktacji Sarnat i Sarnat. Terapeutyczna hipotermia wykazała zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności u donoszonych i prawie donoszonych noworodków z umiarkowaną do ciężkiej HIE, gdy jest rozpoczęta w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu. Jednak terapeutyczna hipotermia nie jest rutynowo zalecana dla noworodków z łagodną HIE z powodu braku wystarczających dowodów z randomizowanych badań klinicznych. Chociaż łagodna HIE jest ogólnie związana z lepszym rokowaniem, rosnące dowody sugerują, że znaczna część noworodków z rozpoznaniem łagodnej HIE może rozwinąć niekorzystne wyniki neurorozwojowe w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie.

Ponadto nasilenie encefalopatii może ewoluować, a niektóre noworodki początkowo sklasyfikowane jako mające łagodną HIE mogą przejść do umiarkowanej encefalopatii w ciągu pierwszych godzin po urodzeniu. Wczesna identyfikacja noworodków z łagodną HIE, które są narażone na zwiększone ryzyko pogorszenia neurologicznego, pozostaje trudna, szczególnie w krytycznych pierwszych 6 godzinach życia. Ciągłe techniki monitorowania mózgu przy łóżku mogą dostarczać cennych informacji prognostycznych w tym wczesnym okresie. Amplitudowo-zintegrowana elektroencefalografia (aEEG) umożliwia ciągłą ocenę aktywności elektrycznej mózgu. Pomaga ocenić nasilenie encefalopatii, wykryć napady i przewidzieć wyniki neurologiczne u noworodków z HIE. Dodatkowo, spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia nieinwazyjne monitorowanie utlenowania mózgu i frakcyjnego poboru tlenu przez tkankę mózgową (cFTOE). Jednak dane dotyczące stosowania NIRS u noworodków z łagodną HIE są ograniczone, szczególnie w okresie wczesnym po urodzeniu.

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego obserwacyjnego badania kohortowego jest zbadanie związku między wczesnymi wynikami monitorowania mózgu a krótko- i długoterminowymi wynikami neurologicznymi u noworodków z łagodną hipoksyczno-niedokrwienną encefalopatią. W szczególności badanie ma na celu ocenę wczesnych wyników neurologicznych i wyników neurorozwojowych do 24 miesiąca życia. Po drugie, badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne wyniki aEEG i NIRS mogą pomóc zidentyfikować podgrupy noworodków z łagodną HIE, które są narażone na większe ryzyko pogorszenia neurologicznego i mogą skorzystać z bliższego monitorowania i obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Główny śledczy:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje noworodki urodzone w wieku ciążowym ≥ 36 0/7 tygodni, u których w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu zdiagnozowano łagodną encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną. Do badania kwalifikują się noworodki z dowodami na ostry epizod asfiksji okołoporodowej lub śródporodowej, spełniające kryteria gazometryczne i kliniczne urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego, ale nie spełniające kryteriów encefalopatii umiarkowanej lub ciężkiej ani kryteriów hipotermii terapeutycznej w momencie włączenia do badania. Noworodki będą obserwowane prospektywnie od urodzenia do 24 miesiąca życia w celu oceny zarówno krótko-, jak i długoterminowych wyników neurologicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ciążowy i wiek poporodowy:

    Wiek ciążowy ≥ 36 0/7 tygodni i włączenie do badania w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu.

  2. Kryteria gazometryczne krwi

    Gazometria krwi pępowinowej lub poporodowej (≤ 1 godzina życia) wykazująca:

    1. pH ≤ 7,00 lub deficyt zasad ≥ 16 mmol/L

    2. LUB, jeśli pH wynosi 7,01-7,15 lub deficyt zasad wynosi 10-15,9 mmol/L, obecność obu:

      • Ostrego zdarzenia okołoporodowego, oraz
      • Wyniku Apgar ≤ 5 w 10. minucie lub kontynuowanej resuscytacji w 10. minucie życia, w tym potrzeby wentylacji z dodatnim ciśnieniem.

    (Dowód ostrego zdarzenia asfiksji okołoporodowej i śródporodowej, zdefiniowanego przez co najmniej jedno z następujących: Pęknięcie macicy, przedwczesne oddzielenie łożyska, wypadnięcie pępowiny, pęknięcie pępowiny, ciasne okręcenie pępowiny, krwotok matczyny, uraz, zatrzymanie krążenia lub oddychania, przodowanie naczyń pępowinowych, kategoria III zapisu tętna płodu, w tym posiadanie albo sinusoidalnego wzorca, albo braku zmienności linii podstawowej plus nawracające późne deceleracje, nawracające zmienne deceleracje lub bradykardia.)

  3. Kliniczne dowody encefalopatii Wyniki zgodne z encefalopatią w stadium 1 (łagodnym) według Sarnat i Sarnat. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie nieprawidłowości mogą być obecne w co najmniej jednej z sześciu kategorii (poziom świadomości, aktywność spontaniczna, postawa, napięcie mięśniowe, odruchy pierwotne [ssanie i Moro], autonomiczny układ nerwowy), pod warunkiem że nie więcej niż dwie kategorie wykazują wyniki umiarkowane lub ciężkie.

Kryteria wyłączenia:

Noworodki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Prawidłowe badanie neurologiczne Noworodki z całkowicie prawidłowym badaniem neurologicznym według klasyfikacji Sarnat i Sarnat.

  2. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia w ciągu pierwszych 6 godzin życia

    1. Kliniczne wyniki zgodne z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu.
    2. Obecność klinicznych napadów drgawkowych.
    3. Wyniki aEEG zgodne z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wymagającą hipotermii terapeutycznej.
    4. Dowód aktywności napadów elektrograficznych w monitorowaniu aEEG.
  3. Kryteria Sarnat i Sarnat dla umiarkowanej-ciężkiej encefalopatii Wyniki zgodne z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią w trzech lub więcej kategoriach Sarnat, sklasyfikowane jako umiarkowana lub ciężka niedotlenieniowo-niedokrwienna encefalopatia.

  4. Przeciwwskazania do hipotermii terapeutycznej, w tym:

    • Ocena przeprowadzona więcej niż 6 godzin po urodzeniu.
    • Wiek ciążowy < 36 tygodni lub masa urodzeniowa < 2000 g.
    • Cieżkie lub rozległe krwawienie śródmiąższowe wewnątrzczaszkowe.
    • Cieżka, zagrażająca życiu skaza krwotoczna.
    • Zawał mózgu.
    • Aberracje chromosomalne (np. trisomia 13 lub 18) lub poważne wady wrodzone obejmujące wiele układów narządów.
  5. Brak świadomej zgody rodziców
  6. Siniczna wada serca
  7. Encefalopatia metaboliczna Encefalopatia spowodowana zaburzeniami metabolicznymi niezwiązanymi z zdarzeniami niedotlenieniowo-niedokrwiennymi.

  8. Inne stany związane z encefalopatią niezwiązaną z ostrym niedotlenieniem

    • Nieprawidłowy wzrost płodu.
    • Zakażenia matki.
    • Krwotok płodowo-matczyny.
    • Cieżka posocznica noworodkowa.
    • Przewlekłe zmiany łożyskowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne u noworodków z łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: w wieku 18 i 24 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest raport dotyczący wyników neurologicznych u dzieci z rozpoznaną łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Wyniki neurologiczne będą mierzone za pomocą Skal Rozwoju Bayleya dla Niemowląt i Małych Dzieci (Bayley-III) w wieku 18-24 miesięcy; standardowy wynik poniżej 85 w co najmniej jednej z dziedzin: poznawczej, motorycznej lub językowej, będzie zdefiniowany jako zaburzenie neurologiczne.
w wieku 18 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wczesnymi wzorcami tła aEEG a wynikami neurologicznymi u noworodków z łagodną hipoksyczno-niedokrwienną encefalopatią
Ramy czasowe: aEEG: w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Wyniki neurologiczne: w wieku 18 i 24 miesięcy, od urodzenia do 24 miesiąca życia.

Ten wskaźnik wyników ocenia korelację między:

  1. Ciągłe monitorowanie zintegrowanej amplitudy elektroencefalografii (aEEG) będzie stosowane w ciągu pierwszych 72 godzin życia w celu pomiaru amplitudy (µV) aktywności elektrycznej mózgu oraz określenia wzorców tła i cykli snu i czuwania; oraz
  2. Wynikami neurologicznymi, mierzonymi za pomocą Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya (Bayley-III) w zakresie poznawczym, motorycznym i językowym w wieku 18 i 24 miesięcy.
aEEG: w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Wyniki neurologiczne: w wieku 18 i 24 miesięcy, od urodzenia do 24 miesiąca życia.
Korelacja między wczesnymi wartościami NIRS mózgu a wynikami neurologicznymi u noworodków z łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
Ramy czasowe: Cerebral NIRS: w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Wyniki neurologiczne: w wieku 18 i 24 miesięcy, od urodzenia do 24 miesiąca życia.

To narzędzie oceny mierzy korelację między:

  1. Wczesnymi wartościami NIRS mózgu w pierwszych 72 godzinach życia. Wartościami natlenienia mózgu (%) w pomiarach NIRS u niemowląt: pierwsze 6 godzin życia, pierwsze 24 godziny życia, między 24-48 godzinami, 48-72 godziny.
  2. Wynikami neurologicznymi, mierzonymi za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya (Bayley-III) w obszarach poznawczych, motorycznych i językowych w wieku 18 i 24 miesięcy.
Cerebral NIRS: w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Wyniki neurologiczne: w wieku 18 i 24 miesięcy, od urodzenia do 24 miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/903/17-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jestem upoważniony do udostępniania danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj