Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af aEEG og cerebral iltning på neurologiske udfald hos nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati

27. april 2026 opdateret af: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Prædiktiv værdi af amplitude-integreret elektroencefalografi og cerebral vævsoxygenation på neurologiske udfald hos nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati

Nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati får normalt ikke kølingsbehandling. Nogle af disse nyfødte kan dog udvikle neurologiske problemer senere i livet. Dette observationsstudie har til formål at vurdere, om tidlig hjernemonitorering og målinger af hjernens iltniveau er forbundet med neurologiske udfald hos nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati. Nyfødte vil blive overvåget i de første 72 timer efter fødslen som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Neurologiske undersøgelser vil blive udført i den tidlige spædbarnsalder og ved senere opfølgning. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre den tidlige risikovurdering og støtte tættere overvågning af nyfødte, der kan have en øget risiko for uønskede neurologiske udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perinatal asfyksi som følge af nedsat gasudveksling kan føre til hypoksæmi, hyperkapni og metabolisk acidose, hvilket forårsager skade på hjernen og andre organer hos nyfødte. Perinatal asfyksi forstyrrer cerebral autoregulering, hvilket fører til primær og sekundær energimangel, hjerneskade og hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE). HIE forbliver en betydelig årsag til neonatal dødelighed og langvarig neurologisk morbiditet. HIE klassificeres klinisk som mild, moderat eller svær baseret på neurologiske undersøgelsesfund, oftest ved hjælp af Sarnat og Sarnat scoringssystem. Terapeutisk hypotermi har vist sig at reducere dødelighed og morbiditet hos fuldbårne og næsten-fuldbårne nyfødte med moderat til svær HIE, når den påbegyndes inden for de første 6 timer efter fødslen. Dog anbefales terapeutisk hypotermi ikke rutinemæssigt til nyfødte med mild HIE på grund af mangel på tilstrækkelig evidens fra randomiserede kliniske forsøg. Selvom mild HIE generelt er forbundet med en bedre prognose, tyder stigende evidens på, at en betydelig andel af nyfødte diagnosticeret med mild HIE kan udvikle uønskede neuroudviklingsmæssige udfald i spædbarnsalderen og tidlig barndom.

Desuden kan sværhedsgraden af encefalopati udvikle sig, og nogle nyfødte, der oprindeligt klassificeres som havende mild HIE, kan udvikle sig til moderat encefalopati inden for de første timer efter fødslen. Tidlig identifikation af nyfødte med mild HIE, der har øget risiko for neurologisk forværring, forbliver udfordrende, især i den kritiske første 6 timers levetid. Kontinuerlige sengside hjernemonitoreringsteknikker kan give værdifuld prognostisk information i denne tidlige periode. Amplitude-integret elektroencefalografi (aEEG) muliggør kontinuerlig vurdering af cerebral elektrisk aktivitet. Det hjælper med at evaluere sværhedsgraden af encefalopati, opdage kramper og forudsige neurologiske udfald hos nyfødte med HIE. Derudover tillader nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ikke-invasiv monitorering af cerebral iltning og cerebral fraktionel vævsoxygenudtrækning (cFTOE). Dog er data vedrørende brugen af NIRS hos nyfødte med mild HIE begrænsede, især i den tidlige postnatale periode.

Det primære formål med dette prospektive, multicenter observationskohortestudie er at undersøge sammenhængen mellem tidlige hjernemonitoringsfund og kortsigtede og langsigtede neurologiske udfald hos nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati. Specifikt sigter studiet mod at evaluere tidlige neurologiske fund og neuroudviklingsmæssige udfald op til 24 måneders alderen. Sekundært sigter dette studie mod at undersøge, om tidlige aEEG- og NIRS-fund kan hjælpe med at identificere undergrupper af nyfødte med mild HIE, der har højere risiko for neurologisk forværring og kan drage fordel af tættere monitorering og opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underforsker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underforsker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Ledende efterforsker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Underforsker:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Underforsker:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Underforsker:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Underforsker:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Underforsker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af nyfødte med en gestationsalder på ≥ 36 0/7 uger, som diagnosticeres med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati inden for de første 6 timer efter fødsel. Kvalificerede deltagere inkluderer nyfødte med tegn på en akut perinatal eller intrapartal asfyksial hændelse, som opfylder blodgas- og kliniske kriterier for hypoksisk-iskæmisk skade, men som ikke opfylder kriterier for moderat eller svær encefalopati eller for terapeutisk hypotermi ved indskrivning. Nyfødte vil blive fulgt prospektivt fra fødsel op til 24 måneders alder for at vurdere både kortvarige og langsigtede neurologiske udfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsalder og postnatal alder:

    Gestationsalder ≥ 36 0/7 uger og inddragelse inden for de første 6 timer efter fødsel.

  2. Blodgas-kriterier

    Navlesnore- eller postnatal (≤ 1 times levealder) blodgas, der viser:

    1. pH ≤ 7,00 eller baseunderskud ≥ 16 mmol/L

    2. ELLER, hvis pH er 7,01-7,15 eller baseunderskud er 10-15,9 mmol/L, tilstedeværelsen af begge:

      • En akut perinatal hændelse, og
      • Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter eller igangværende genoplivning ved 10 minutters levealder, inklusive behov for positivt trykventilation.

    (Bevis for en akut perinatal og intrapartum asfyksihændelse, defineret ved mindst en af følgende: Livmoderruptur, placentalablatio, navlesnoreprolaps, rupture, stram nuchalsnor, moderlig blødning, trauma eller kardiopulmonal arrest, vasa praevia, kategori III fosterhjertetakt-spor, inklusive enten en sinusformet mønster eller fravær af baselinjevariabilitet plus tilbagevendende sene decelerationer, tilbagevendende variable decelerationer eller bradykardi.)

  3. Klinisk bevis for encefalopati Fund, der er konsistente med Sarnat og Sarnat Stadium 1 (mild) encefalopati.
    Milde, moderate eller svære abnormiteter kan være til stede i mindst en af de seks kategorier (bevidsthedsniveau, spontan aktivitet, holdning, tone, primitive reflekser [sut og Moro], autonome nervesystem), forudsat at ikke mere end to kategorier viser moderate eller svære fund.

Eksklusionskriterier:

Nyfødte, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

  1. Normal neurologisk undersøgelse Nyfødte med en fuldstændig normal neurologisk undersøgelse ifølge Sarnat og Sarnat stadieinddeling.

  2. Moderat eller svær encefalopati inden for de første 6 levetimer

    1. Kliniske fund, der er konsistente med moderat eller svær encefalopati i løbet af de første 6 timer efter fødsel.
    2. Tilstedeværelse af kliniske krampeanfald.
    3. aEEG-fund, der er konsistente med moderat eller svær encefalopati, der kræver terapeutisk hypotermi.
    4. Bevis for elektrografisk krampeaktivitet på aEEG-overvågning.
  3. Sarnat og Sarnat kriterier for moderat-svær encefalopati Fund, der er konsistente med moderat eller svær encefalopati i tre eller flere Sarnat-kategorier, klassificeret som moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

  4. Kontraindikationer for terapeutisk hypotermi, inklusive:

    • Evaluering foretaget mere end 6 timer efter fødsel.
    • Gestationsalder < 36 uger eller fødselsvægt < 2000 g.
    • Svær eller omfattende intrakranial parenchymal blødning.
    • Svær, livstruende koagulopati.
    • Intracerebral infarkt.
    • Kromosomale abnormiteter (f.eks. trisomi 13 eller 18) eller større medfødte misdannelser, der involverer flere organsystemer.
  5. Manglende forældre informeret samtykke
  6. Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  7. Metabolisk encefalopati Encefalopati på grund af metaboliske lidelser, der ikke er relateret til hypoxisk-iskæmiske hændelser.

  8. Andre tilstande forbundet med encefalopati, der ikke er relateret til akut hypoksi

    • Unormal fostervækst.
    • Moderinfektioner.
    • Fetomaternal blødning.
    • Svær neonatal sepsis.
    • Kroniske placentalæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske udfald hos nyfødte med let hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: ved 18 og 24 måneders alder
Det primære udfaldsmål er rapporteringen af neurologisk udfald hos børn diagnosticeret med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati. Neurologisk udfald vil blive målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) ved 18-24 måneders alderen; en standardscore under 85 i mindst et af de kognitive, motoriske eller sproglige domæner vil blive defineret som en neurologisk lidelse.
ved 18 og 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tidlige aEEG-baggrundsmønstre og neurologiske udfald hos nyfødte med let hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: aEEG: inden for de første 72 timer efter fødslen. Neurologiske resultater: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødslen til 24 måneders alder.

Dette udfaldsmål evaluerer sammenhængen mellem:

  1. Kontinuerlig amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) overvågning vil blive brugt inden for de første 72 timer efter fødslen til at måle amplituden (µV) af cerebral elektrisk aktivitet og til at bestemme baggrundsmønstre og søvn-vågen cyklus; og
  2. Neurologiske udfald, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) i de kognitive, motoriske og sproglige domæner ved 18 og 24 måneders alder.
aEEG: inden for de første 72 timer efter fødslen. Neurologiske resultater: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødslen til 24 måneders alder.
Korrelation mellem tidlige cerebrale NIRS-værdier og neurologiske udfald hos nyfødte med mild hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Cerebral NIRS: inden for de første 72 timer efter fødslen. Neurologiske udfald: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødslen til 24 måneders alder.

Dette udfaldsmål vurderer sammenhængen mellem:

  1. Tidlige cerebrale NIRS-værdier inden for de første 72 levetimer. Cerebral iltning (%)-værdier ved NIRS-målinger hos spædbørn, første 6 levetimer, første 24 levetimer, mellem 24-48 timer, 48-72 timer.
  2. Neurologiske udfald, målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) i de kognitive, motoriske og sproglige domæner ved 18 og 24 måneders alder.
Cerebral NIRS: inden for de første 72 timer efter fødslen. Neurologiske udfald: ved 18 og 24 måneders alder, fra fødslen til 24 måneders alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/903/17-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke autoriseret til at dele patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner