이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 저산소성 허혈성 뇌병증 신생아에서 aEEG와 뇌 산소화의 신경학적 결과에 대한 예측 가치

2026년 4월 27일 업데이트: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

경도 저산소성 허혈성 뇌병증 신생아의 신경학적 예후에 대한 진폭통합뇌파와 뇌 조직 산소화의 예측 가치

경도 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아는 일반적으로 냉각 치료를 받지 않습니다. 그러나 이러한 신생아 중 일부는 후에 신경학적 문제를 발전시킬 수 있습니다. 이 관찰 연구는 경도 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아에서 조기 뇌 모니터링과 뇌 산소 수준 측정이 신경학적 결과와 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 신생아는 일상적인 임상 치료의 일부로 출생 후 처음 72시간 동안 모니터링됩니다. 신경학적 평가는 초기 유아기와 후속 추적 관찰 중에 수행됩니다. 이 연구 결과는 조기 위험 평가를 개선하고 불리한 신경학적 결과의 위험이 증가할 수 있는 신생아의 보다 세심한 모니터링을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

저산소-허혈성 뇌병증 경증

상세 설명

가스 교환 장애로 인한 주산기 질식은 저산소혈증, 고탄산혈증 및 대사성 산증을 유발하여 신생아의 뇌 및 기타 장기에 손상을 일으킬 수 있습니다. 주산기 질식은 뇌 자가조절을 방해하여 1차 및 2차 에너지 결핍, 뇌 손상 및 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)을 초래합니다. HIE는 신생아 사망률과 장기 신경학적 이환율의 중요한 원인으로 남아 있습니다. HIE는 신경학적 검사 결과에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 임상적으로 분류되며, 가장 일반적으로 Sarnat 및 Sarnat 점수 시스템을 사용합니다. 치료적 저체온증은 출생 후 처음 6시간 이내에 시작할 경우 중등도에서 중증 HIE를 가진 만삭 및 준만삭 신생아의 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 무작위 임상 시험에서 충분한 증거가 부족하기 때문에 경증 HIE를 가진 신생아에게는 치료적 저체온증이 일상적으로 권장되지 않습니다. 경증 HIE는 일반적으로 더 나은 예후와 관련이 있지만, 축적된 증거에 따르면 경증 HIE로 진단된 신생아의 상당 부분이 영아기 및 유아기에 불량한 신경발달 결과를 보일 수 있습니다.

또한 뇌병증의 중증도는 변화할 수 있으며, 처음에 경증 HIE로 분류된 일부 신생아는 출생 후 처음 몇 시간 내에 중등도 뇌병증으로 진행될 수 있습니다. 신경학적 악화 위험이 높은 경증 HIE 신생아의 조기 식별은 특히 생후 첫 6시간 동안 어려운 과제로 남아 있습니다. 연속적인 병상 뇌 모니터링 기술은 이 초기 단계에서 가치 있는 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 진폭통합뇌파(aEEG)는 뇌 전기 활동을 지속적으로 평가할 수 있습니다. 이는 HIE를 가진 신생아에서 뇌병증의 중증도를 평가하고, 발작을 감지하며, 신경학적 결과를 예측하는 데 도움이 됩니다. 또한 근적외선 분광법(NIRS)은 비침습적으로 뇌 산소화 및 뇌 조직 산소 추출률(cFTOE)을 모니터링할 수 있습니다. 그러나 경증 HIE를 가진 신생아에서 NIRS 사용에 관한 데이터는 제한적이며, 특히 출생 후 초기 기간 동안 그렇습니다.

이 전향적, 다기관 관찰 코호트 연구의 주요 목적은 경증 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아에서 조기 뇌 모니터링 결과와 단기 및 장기 신경학적 결과 간의 연관성을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 24개월까지의 조기 신경학적 발견 및 신경발달 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로, 이 연구는 조기 aEEG 및 NIRS 결과가 신경학적 악화 위험이 높고 더 면밀한 모니터링과 추적 관찰의 혜택을 받을 수 있는 경증 HIE 신생아의 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Salih Çağrı Çakır
전화번호: +90 533 3453739
이메일: salihcagri@uludag.edu.tr

연구 장소

터키 (Türkiye)
- - Bursa, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Bursa City Hospital
    - 연락하다:
      
      Bayram Ali Dorum, Associate professor
      
      전화번호: +90 533 7078398
      
      이메일: bayramalidorum@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Bayram Ali Dorum, Associate professor
    - 부수사관:
      
      Erbu Yarcı, Associate professor
  - Bursa, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Salih Çağrı Çakır
      
      전화번호: +90 533 3453739
      
      이메일: salihcagri@uludag.edu.tr
    - 부수사관:
      
      Hilal Özkan, Professor
    - 부수사관:
      
      Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
    - 수석 연구원:
      
      Salih Çağrı Çakır, Associate professor
    - 부수사관:
      
      Nilgün Köksal, Professor
    - 부수사관:
      
      Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
    - 부수사관:
      
      Zeynep Yazıcı, Professor
    - 부수사관:
      
      Dilek Sağlam, Associate professor
  - Bursa, 터키 (Türkiye)
    - 모병
    - Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
    - 부수사관:
      
      Gaffari Tunç, Associate professor
    - 연락하다:
      
      İpek Güney Varal, Associate professor
      
      전화번호: +90 532 3413389
      
      이메일: ipekguneyvaral@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      İpek Güney Varal, Associate professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 임신 36주 0일 이상으로 출생 후 6시간 이내에 경도 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단된 신생아들로 구성됩니다. 적격 참여자는 주산기 또는 분만 중 급성 질식 사건의 증거가 있으며, 저산소성 허혈성 손상에 대한 혈액 가스 및 임상 기준을 충족하지만, 등록 시점에서 중등도 또는 중증 뇌병증이나 치료적 저체온법에 대한 기준을 충족하지 않는 신생아를 포함합니다. 신생아는 출생부터 24개월까지 장기적으로 추적 관찰되어 단기 및 장기 신경학적 결과를 평가할 것입니다.

설명

포함 기준:

임신 주령 및 출생 후 연령:
임신 주령 ≥ 36 0/7주 및 출생 후 처음 6시간 이내 등록.
혈액 가스 기준
제대혈 또는 출생 후 (생후 ≤ 1시간) 혈액 가스에서 다음을 보여주는 경우:
1. pH ≤ 7.00 또는 염기 결핍 ≥ 16 mmol/L
2. 또는, pH가 7.01-7.15이거나 염기 결핍이 10-15.9 mmol/L인 경우, 다음 두 가지 모두 존재:
  - 급성 주산기 사건, 및
  - 생후 10분 시 아프가 점수 ≤ 5 또는 생후 10분 시 지속적인 소생술(양압 환기 필요 포함).
(급성 주산기 및 분만 중 질식 사건의 증거, 다음 중 적어도 하나로 정의됨: 자궁 파열, 태반 조기 박리, 제대 탈출, 파열, 단단한 목줄, 모성 출혈, 외상, 심폐 정지, 태반 전치 혈관, 범주 III 태아 심박수 추적(사인파 패턴 또는 기저 변동성 결여에 반복적인 후기 감속, 반복적인 가변 감속 또는 서맥 포함).)
뇌병증의 임상적 증거 Sarnat 및 Sarnat 1단계(경증) 뇌병증과 일치하는 소견.
경증, 중등도 또는 중증 이상이 6개 범주 중 적어도 하나(의식 수준, 자발적 활동, 자세, 긴장도, 원시 반사[빨기 및 모로], 자율 신경계)에 존재할 수 있으며, 단 2개 이하의 범주에서 중등도 또는 중증 소견이 나타나야 함.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 신생아는 연구에서 제외됩니다:

정상 신경학적 검사 Sarnat 및 Sarnat 분류에 따라 완전히 정상적인 신경학적 검사를 보이는 신생아.
생후 처음 6시간 내 중등도 또는 중증 뇌병증
1. 출생 후 처음 6시간 동안 중등도 또는 중증 뇌병증과 일치하는 임상 소견.
2. 임상적 발작의 존재.
3. 치료적 저체온법이 필요한 중등도 또는 중증 뇌병증과 일치하는 aEEG 소견.
4. aEEG 모니터링에서 전기적 발작 활동의 증거.
중등도-중증 뇌병증에 대한 Sarnat 및 Sarnat 기준 3개 이상의 Sarnat 범주에서 중등도 또는 중증 뇌병증과 일치하는 소견, 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증으로 분류됨.
치료적 저체온법에 대한 금기증, 다음 포함:
- 출생 후 6시간 이후에 평가가 이루어지는 경우.
- 임신 주령 < 36주 또는 출생 체중 < 2000g.
- 중증 또는 광범위한 두개내 실질 출혈.
- 중증, 생명을 위협하는 응고병증.
- 뇌내 경색.
- 염색체 이상(예: 13삼염색체증 또는 18삼염색체증) 또는 다중 장기 시스템을 포함하는 주요 선천성 기형.
부모의 사전 동의서 미비
청색증형 선천성 심장병
대사성 뇌병증 저산소성 허혈성 사건과 관련되지 않은 대사 장애로 인한 뇌병증.
급성 저산소증과 무관한 뇌병증과 관련된 기타 상태
- 비정상적인 태아 성장.
- 모체 감염.
- 태아-모체 출혈.
- 중증 신생아 패혈증.
- 만성 태반 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
경도 저산소 허혈성 뇌병증 신생아의 신경학적 결과 기간: 18개월 및 24개월 연령	주요 결과 측정치는 경도 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단된 소아의 신경학적 결과 보고입니다. 신경학적 결과는 18-24개월령에 베일리 영유아 발달 척도(Bayley-III)를 사용하여 측정됩니다; 인지, 운동 또는 언어 영역 중 적어도 하나에서 85 미만의 표준 점수는 신경 장애로 정의됩니다.	18개월 및 24개월 연령

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
경미한 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아에서 조기 aEEG 배경 패턴과 신경학적 결과 간의 상관관계 기간: aEEG: 출생 후 첫 72시간 이내. 신경학적 결과: 18개월 및 24개월 연령, 출생부터 24개월 연령까지.	이 결과 측정은 다음 사이의 상관관계를 평가합니다: 생후 72시간 이내에 연속 진폭 통합 뇌파(aEEG) 모니터링을 사용하여 대뇌 전기 활동의 진폭(µV)을 측정하고 배경 패턴 및 수면-각성 주기를 확인할 것입니다; 그리고 18개월 및 24개월 시점에 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III)로 측정한 인지, 운동 및 언어 영역의 신경학적 결과입니다.	aEEG: 출생 후 첫 72시간 이내. 신경학적 결과: 18개월 및 24개월 연령, 출생부터 24개월 연령까지.
경미한 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아의 초기 뇌 NIRS 값과 신경학적 결과 간의 상관관계 기간: 대뇌 NIRS: 출생 후 72시간 이내. 신경학적 결과: 18개월 및 24개월 시점, 출생부터 24개월까지.	이 결과 평가 척도는 다음 사이의 상관관계를 평가합니다: 생후 72시간 이내의 초기 뇌 NIRS 값. 영아의 NIRS 측정 시 뇌 산소화도(%) 값, 생후 6시간 이내, 생후 24시간 이내, 24-48시간 사이, 48-72시간 사이. 신경학적 결과, 베일리 영유아 발달 척도(Bayley-III)로 측정된 인지, 운동, 언어 영역에서의 18개월 및 24개월 발달 수준.	대뇌 NIRS: 출생 후 72시간 이내. 신경학적 결과: 18개월 및 24개월 시점, 출생부터 24개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uludag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

2025/903/17-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저는 환자 데이터를 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .