Valor Preditivo do aEEG e da Oxigenação Cerebral nos Resultados Neurológicos em Recém-Nascidos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Ligeira
Valor Preditivo da Eletroencefalografia Integrada de Amplitude e da Oxigenação Tecidual Cerebral nos Resultados Neurológicos em Neonatos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Ligeira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asfixia perinatal resultante da troca gasosa comprometida pode levar a hipoxemia, hipercapnia e acidose metabólica, causando lesões no cérebro e noutros órgãos em recém-nascidos. A asfixia perinatal perturba a autorregulação cerebral, levando a uma deficiência energética primária e secundária, lesão cerebral e encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI). A EHI continua a ser uma causa significativa de mortalidade neonatal e de morbilidade neurológica a longo prazo. A EHI é clinicamente classificada como ligeira, moderada ou grave com base nos resultados do exame neurológico, mais comumente utilizando o sistema de pontuação de Sarnat e Sarnat. A hipotermia terapêutica demonstrou reduzir a mortalidade e a morbilidade em recém-nascidos de termo e quase termo com EHI moderada a grave quando iniciada nas primeiras 6 horas após o nascimento. No entanto, a hipotermia terapêutica não é recomendada rotineiramente para recém-nascidos com EHI ligeira devido à falta de evidências suficientes de ensaios clínicos randomizados. Embora a EHI ligeira esteja geralmente associada a um melhor prognóstico, evidências crescentes sugerem que uma proporção substancial de recém-nascidos diagnosticados com EHI ligeira pode desenvolver resultados adversos do neurodesenvolvimento durante a infância e a primeira infância.
Além disso, a gravidade da encefalopatia pode evoluir, e alguns recém-nascidos inicialmente classificados como tendo EHI ligeira podem progredir para encefalopatia moderada nas primeiras horas após o nascimento. A identificação precoce de recém-nascidos com EHI ligeira que apresentam maior risco de deterioração neurológica continua a ser um desafio, particularmente durante as primeiras 6 horas críticas de vida. Técnicas de monitorização cerebral contínua à cabeceira podem fornecer informações prognósticas valiosas neste período inicial. A eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG) permite uma avaliação contínua da atividade elétrica cerebral. Ajuda a avaliar a gravidade da encefalopatia, detetar convulsões e prever os resultados neurológicos em recém-nascidos com EHI. Além disso, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a monitorização não invasiva da oxigenação cerebral e da extração fracionada de oxigénio do tecido cerebral (cFTOE). No entanto, os dados relativos ao uso do NIRS em recém-nascidos com EHI ligeira são limitados, particularmente durante o período pós-natal precoce.
O objetivo principal deste estudo de coorte observacional prospetivo e multicêntrico é investigar a associação entre os resultados da monitorização cerebral precoce e os resultados neurológicos a curto e longo prazo em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquémica ligeira. Especificamente, o estudo visa avaliar os achados neurológicos precoces e os resultados do neurodesenvolvimento até aos 24 meses de idade. Secundariamente, este estudo visa explorar se os resultados precoces de aEEG e NIRS podem ajudar a identificar subgrupos de recém-nascidos com EHI ligeira que apresentam maior risco de deterioração neurológica e que podem beneficiar de uma monitorização e acompanhamento mais próximos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salih Çağrı Çakır
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bursa City Hospital
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Contato:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
- Número de telefone: +90 533 7078398
- E-mail: bayramalidorum@gmail.com
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Investigador principal:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
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Subinvestigador:
- Erbu Yarcı, Associate professor
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contato:
- Salih Çağrı Çakır
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
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Subinvestigador:
- Hilal Özkan, Professor
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Subinvestigador:
- Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
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Investigador principal:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
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Subinvestigador:
- Nilgün Köksal, Professor
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Subinvestigador:
- Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
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Subinvestigador:
- Zeynep Yazıcı, Professor
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Subinvestigador:
- Dilek Sağlam, Associate professor
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
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Subinvestigador:
- Gaffari Tunç, Associate professor
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Contato:
- İpek Güney Varal, Associate professor
- Número de telefone: +90 532 3413389
- E-mail: ipekguneyvaral@gmail.com
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Investigador principal:
- İpek Güney Varal, Associate professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade gestacional e idade pós-natal:
Idade gestacional ≥ 36 0/7 semanas e inscrição nas primeiras 6 horas após o nascimento.
Critérios de gasometria
Gasometria do cordão umbilical ou pós-natal (≤ 1 hora de vida) que mostre:
- pH ≤ 7,00 ou défice de base ≥ 16 mmol/L
OU, se o pH for 7,01-7,15 ou o défice de base for 10-15,9 mmol/L, a presença de ambos:
- Um evento perinatal agudo, e
- Pontuação de Apgar ≤ 5 aos 10 minutos ou reanimação em curso aos 10 minutos de vida, incluindo a necessidade de ventilação com pressão positiva.
(Evidência de um evento agudo de asfixia peri e intraparto, definido por pelo menos um dos seguintes: Ruptura uterina, descolamento da placenta, prolapso do cordão umbilical, rutura, cordão nucal apertado, hemorragia materna, trauma, ou paragem cardiorrespiratória, vasa previa, traçado da frequência cardíaca fetal categoria III, incluindo ter um padrão sinusoidal ou ausência de variabilidade basal mais desacelerações tardias recorrentes, desacelerações variáveis recorrentes, ou bradicardia.)
- Evidência clínica de encefalopatia Achados consistentes com encefalopatia Estadio 1 (leve) de Sarnat e Sarnat. Anomalias leves, moderadas ou graves podem estar presentes em pelo menos uma das seis categorias (nível de consciência, atividade espontânea, postura, tónus, reflexos primitivos [sucção e Moro], sistema nervoso autónomo), desde que não mais do que duas categorias mostrem achados moderados ou graves.
Critérios de Exclusão:
Recém-nascidos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Exame neurológico normal Recém-nascidos com um exame neurológico completamente normal de acordo com a estadiação de Sarnat e Sarnat.
Encefalopatia moderada ou grave nas primeiras 6 horas de vida
- Achados clínicos consistentes com encefalopatia moderada ou grave durante as primeiras 6 horas após o nascimento.
- Presença de convulsões clínicas.
- Achados de aEEG consistentes com encefalopatia moderada ou grave que requeiram hipotermia terapêutica.
- Evidência de atividade de convulsão eletrográfica na monitorização de aEEG.
- Critérios de Sarnat e Sarnat para encefalopatia moderada-grave Achados consistentes com encefalopatia moderada ou grave em três ou mais categorias de Sarnat, classificados como encefalopatia hipóxico-isquémica moderada ou grave.
Contraindicações para hipotermia terapêutica, incluindo:
- Avaliação ocorrendo mais de 6 horas após o nascimento.
- Idade gestacional < 36 semanas ou peso ao nascer < 2000 g.
- Hemorragia parenquimatosa intracraniana grave ou extensa.
- Coagulopatia grave e potencialmente fatal.
- Enfarte intracerebral.
- Anomalias cromossómicas (por exemplo, trissomia 13 ou 18) ou anomalias congénitas maiores envolvendo múltiplos sistemas orgânicos.
- Falta de consentimento informado dos pais
- Cardiopatia congénita cianótica
- Encefalopatia metabólica Encefalopatia devido a distúrbios metabólicos não relacionados com eventos hipóxico-isquémicos.
Outras condições associadas a encefalopatia não relacionadas com hipoxia aguda
- Crescimento fetal anormal.
- Infeções maternas.
- Hemorragia feto-materna.
- Sepse neonatal grave.
- Lesões placentárias crónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Neurológicos em Neonatos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Ligeira
Prazo: aos 18 e 24 meses de idade
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A medida de resultado primária é o relato do resultado neurológico em crianças diagnosticadas com encefalopatia hipóxico-isquémica ligeira.
O resultado neurológico será medido usando as Escalas de Desenvolvimento de Bebés e Crianças de Bayley (Bayley-III) aos 18-24 meses de idade; uma pontuação padrão abaixo de 85 em pelo menos um dos domínios cognitivo, motor ou linguístico será definida como um distúrbio neurológico.
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aos 18 e 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre Padrões Precoces do EEG de Amplitude Integrada e Desfechos Neurológicos em Recém-Nascidos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Ligeira
Prazo: aEEG: nas primeiras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: aos 18 e 24 meses de idade, do nascimento aos 24 meses de idade.
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Esta medida de resultado avalia a correlação entre:
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aEEG: nas primeiras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: aos 18 e 24 meses de idade, do nascimento aos 24 meses de idade.
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Correlação Entre os Valores Precoces de NIRS Cerebral e os Resultados Neurológicos em Recém-Nascidos com Encefalopatia Hipóxico-Isquémica Ligeira
Prazo: NIRS cerebral: dentro das primeiras 72 horas de vida. Desfechos neurológicos: aos 18 e 24 meses de idade, desde o nascimento até aos 24 meses de idade.
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Esta medida de resultado avalia a correlação entre:
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NIRS cerebral: dentro das primeiras 72 horas de vida. Desfechos neurológicos: aos 18 e 24 meses de idade, desde o nascimento até aos 24 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Conway JM, Walsh BH, Boylan GB, Murray DM. Mild hypoxic ischaemic encephalopathy and long term neurodevelopmental outcome - A systematic review. Early Hum Dev. 2018 May;120:80-87. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.02.007. Epub 2018 Feb 26.
- Murray DM, O'Connor CM, Ryan CA, Korotchikova I, Boylan GB. Early EEG Grade and Outcome at 5 Years After Mild Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160659. doi: 10.1542/peds.2016-0659. Epub 2016 Sep 20.
- Chalak L. New Horizons in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy: A Standardized Algorithm to Move past Conundrum of Care. Clin Perinatol. 2022 Mar;49(1):279-294. doi: 10.1016/j.clp.2021.11.016. Epub 2022 Jan 21.
- Kariholu U, Montaldo P, Markati T, Lally PJ, Pryce R, Teiserskas J, Liow N, Oliveira V, Soe A, Shankaran S, Thayyil S. Therapeutic hypothermia for mild neonatal encephalopathy: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):225-228. doi: 10.1136/archdischild-2018-315711. Epub 2018 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/903/17-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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