Valor Predictivo del aEEG y la Oxigenación Cerebral sobre los Resultados Neurológicos en Recién Nacidos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Leve
Valor Predictivo de la Electroencefalografía Integrada de Amplitud y la Oxigenación del Tejido Cerebral sobre los Resultados Neurológicos en Neonatos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asfixia perinatal resultante de un intercambio gaseoso alterado puede provocar hipoxemia, hipercapnia y acidosis metabólica, causando lesiones en el cerebro y otros órganos de los recién nacidos. La asfixia perinatal altera la autorregulación cerebral, lo que conduce a una deficiencia energética primaria y secundaria, daño cerebral y encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI). La EHI sigue siendo una causa importante de mortalidad neonatal y morbilidad neurológica a largo plazo. La EHI se clasifica clínicamente como leve, moderada o grave según los hallazgos del examen neurológico, utilizando más comúnmente el sistema de puntuación de Sarnat y Sarnat. Se ha demostrado que la hipotermia terapéutica reduce la mortalidad y la morbilidad en recién nacidos a término y casi a término con EHI moderada a grave cuando se inicia dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento. Sin embargo, la hipotermia terapéutica no se recomienda de forma rutinaria para recién nacidos con EHI leve debido a la falta de evidencia suficiente de ensayos clínicos aleatorizados. Aunque la EHI leve generalmente se asocia con un mejor pronóstico, la evidencia acumulada sugiere que una proporción sustancial de recién nacidos diagnosticados con EHI leve puede desarrollar resultados adversos del neurodesarrollo durante la infancia y la primera infancia.
Además, la gravedad de la encefalopatía puede evolucionar, y algunos recién nacidos inicialmente clasificados como con EHI leve pueden progresar a encefalopatía moderada dentro de las primeras horas después del nacimiento. La identificación temprana de recién nacidos con EHI leve que tienen un mayor riesgo de deterioro neurológico sigue siendo un desafío, particularmente durante las primeras 6 horas críticas de vida. Las técnicas de monitorización cerebral continua a la cabecera pueden proporcionar información pronóstica valiosa en este período temprano. La electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) permite la evaluación continua de la actividad eléctrica cerebral. Ayuda a evaluar la gravedad de la encefalopatía, detectar convulsiones y predecir los resultados neurológicos en recién nacidos con EHI. Además, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización no invasiva de la oxigenación cerebral y la extracción fraccional de oxígeno tisular cerebral (cFTOE). Sin embargo, los datos sobre el uso de NIRS en recién nacidos con EHI leve son limitados, particularmente durante el período postnatal temprano.
El objetivo principal de este estudio de cohorte observacional prospectivo y multicéntrico es investigar la asociación entre los hallazgos de la monitorización cerebral temprana y los resultados neurológicos a corto y largo plazo en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica leve. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar los hallazgos neurológicos tempranos y los resultados del neurodesarrollo hasta los 24 meses de edad. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo explorar si los hallazgos tempranos de aEEG y NIRS pueden ayudar a identificar subgrupos de recién nacidos con EHI leve que tienen un mayor riesgo de deterioro neurológico y pueden beneficiarse de un seguimiento y monitorización más estrechos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salih Çağrı Çakır
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Contacto:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
- Número de teléfono: +90 533 7078398
- Correo electrónico: bayramalidorum@gmail.com
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Investigador principal:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Erbu Yarcı, Associate professor
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Salih Çağrı Çakır
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Hilal Özkan, Professor
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Sub-Investigador:
- Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
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Investigador principal:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Nilgün Köksal, Professor
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Sub-Investigador:
- Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Zeynep Yazıcı, Professor
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Sub-Investigador:
- Dilek Sağlam, Associate professor
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
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Sub-Investigador:
- Gaffari Tunç, Associate professor
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Contacto:
- İpek Güney Varal, Associate professor
- Número de teléfono: +90 532 3413389
- Correo electrónico: ipekguneyvaral@gmail.com
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Investigador principal:
- İpek Güney Varal, Associate professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad gestacional y edad postnatal:
Edad gestacional ≥ 36 0/7 semanas e inscripción dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento.
Criterios de gasometría
Gasometría de cordón umbilical o postnatal (≤ 1 hora de vida) que muestre:
- pH ≤ 7.00 o déficit de bases ≥ 16 mmol/L
O, si el pH es 7.01-7.15 o el déficit de bases es 10-15.9 mmol/L, la presencia de ambos:
- Un evento perinatal agudo, y
- Puntuación de Apgar ≤ 5 a los 10 minutos o reanimación en curso a los 10 minutos de vida, incluida la necesidad de ventilación con presión positiva.
(Evidencia de un evento de asfixia aguda periparto e intraparto, definido por al menos uno de los siguientes: rotura uterina, desprendimiento de placenta, prolapso de cordón umbilical, rotura, cordón nucal apretado, hemorragia materna, trauma, paro cardiorrespiratorio, vasa previa, trazado de frecuencia cardíaca fetal categoría III, incluyendo tener ya sea un patrón sinusoidal o ausencia de variabilidad basal más desaceleraciones tardías recurrentes, desaceleraciones variables recurrentes o bradicardia.)
- Evidencia clínica de encefalopatía Hallazgos consistentes con encefalopatía Estadio 1 (leve) de Sarnat y Sarnat. Pueden estar presentes anomalías leves, moderadas o graves en al menos una de las seis categorías (nivel de conciencia, actividad espontánea, postura, tono, reflejos primitivos [succión y Moro], sistema nervioso autónomo), siempre que no más de dos categorías muestren hallazgos moderados o graves.
Criterios de exclusión:
Los recién nacidos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Examen neurológico normal Recién nacidos con un examen neurológico completamente normal según la estadificación de Sarnat y Sarnat.
Encefalopatía moderada o grave dentro de las primeras 6 horas de vida
- Hallazgos clínicos consistentes con encefalopatía moderada o grave durante las primeras 6 horas después del nacimiento.
- Presencia de convulsiones clínicas.
- Hallazgos de aEEG consistentes con encefalopatía moderada o grave que requiera hipotermia terapéutica.
- Evidencia de actividad convulsiva electrográfica en el monitoreo de aEEG.
- Criterios de Sarnat y Sarnat para encefalopatía moderada-grave Hallazgos consistentes con encefalopatía moderada o grave en tres o más categorías de Sarnat, clasificados como encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave.
Contraindicaciones para la hipotermia terapéutica, que incluyen:
- Evaluación realizada más de 6 horas después del nacimiento.
- Edad gestacional < 36 semanas o peso al nacer < 2000 g.
- Hemorragia parenquimatosa intracraneal grave o extensa.
- Coagulopatía grave que amenaza la vida.
- Infarto intracerebral.
- Anomalías cromosómicas (por ejemplo, trisomía 13 o 18) o anomalías congénitas mayores que involucren múltiples sistemas de órganos.
- Falta de consentimiento informado de los padres
- Cardiopatía congénita cianótica
- Encefalopatía metabólica Encefalopatía debida a trastornos metabólicos no relacionados con eventos hipóxico-isquémicos.
Otras condiciones asociadas con encefalopatía no relacionadas con hipoxia aguda
- Crecimiento fetal anormal.
- Infecciones maternas.
- Hemorragia fetomaterna.
- Sepsis neonatal grave.
- Lesiones placentarias crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Neurológicos en Neonatos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Leve
Periodo de tiempo: a los 18 y 24 meses de edad
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La medida de resultado principal es el informe del resultado neurológico en niños diagnosticados con encefalopatía hipóxico-isquémica leve.
El resultado neurológico se medirá utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (Bayley-III) a los 18-24 meses de edad; una puntuación estándar inferior a 85 en al menos uno de los dominios cognitivo, motor o lingüístico se definirá como un trastorno neurológico.
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a los 18 y 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación Entre los Patrones Tempranos de aEEG y los Resultados Neurológicos en Recién Nacidos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Leve
Periodo de tiempo: aEEG: dentro de las primeras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: a los 18 y 24 meses de edad, desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
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Esta medida de resultado evalúa la correlación entre:
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aEEG: dentro de las primeras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: a los 18 y 24 meses de edad, desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
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Correlación Entre los Valores Tempranos de NIRS Cerebral y los Resultados Neurológicos en Recién Nacidos con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica Leve
Periodo de tiempo: Cerebral NIRS: dentro de las primeras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: a los 18 y 24 meses de edad, desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
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Esta medida de resultado evalúa la correlación entre:
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Cerebral NIRS: dentro de las primeras 72 horas de vida. Resultados neurológicos: a los 18 y 24 meses de edad, desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Conway JM, Walsh BH, Boylan GB, Murray DM. Mild hypoxic ischaemic encephalopathy and long term neurodevelopmental outcome - A systematic review. Early Hum Dev. 2018 May;120:80-87. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.02.007. Epub 2018 Feb 26.
- Murray DM, O'Connor CM, Ryan CA, Korotchikova I, Boylan GB. Early EEG Grade and Outcome at 5 Years After Mild Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160659. doi: 10.1542/peds.2016-0659. Epub 2016 Sep 20.
- Chalak L. New Horizons in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy: A Standardized Algorithm to Move past Conundrum of Care. Clin Perinatol. 2022 Mar;49(1):279-294. doi: 10.1016/j.clp.2021.11.016. Epub 2022 Jan 21.
- Kariholu U, Montaldo P, Markati T, Lally PJ, Pryce R, Teiserskas J, Liow N, Oliveira V, Soe A, Shankaran S, Thayyil S. Therapeutic hypothermia for mild neonatal encephalopathy: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):225-228. doi: 10.1136/archdischild-2018-315711. Epub 2018 Dec 19.
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Inicio del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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