Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av aEEG och cerebral syresättning på neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati

27 april 2026 uppdaterad av: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Prediktivt värde av amplitud-integrerad elektroencefalografi och cerebral vävnadssyresättning på neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati

Nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati får vanligtvis inte nedkylningsbehandling. Vissa av dessa nyfödda kan dock utveckla neurologiska problem senare i livet. Denna observationsstudie syftar till att utvärdera om tidig hjärnövervakning och mätningar av hjärnans syrenivåer är associerade med neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati. Nyfödda kommer att övervakas under de första 72 timmarna efter födseln som en del av rutinmässig klinisk vård. Neurologiska bedömningar kommer att utföras under tidig spädbarnsperiod och senare uppföljning. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra tidig riskbedömning och stödja närmare övervakning av nyfödda som kan ha ökad risk för ogynnsamma neurologiska utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perinatal asfyxi som uppstår på grund av nedsatt gasutbyte kan leda till hypoxemi, hyperkapni och metabol acidos, vilket orsakar skada på hjärnan och andra organ hos nyfödda. Perinatal asfyxi stör cerebral autoregulering, vilket leder till primär och sekundär energibrist, cerebral skada och hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE). HIE förblir en betydande orsak till neonatal mortalitet och långvarig neurologisk morbiditet. HIE klassificeras kliniskt som lätt, måttlig eller svår baserat på neurologiska undersökningsfynd, oftast med hjälp av Sarnat och Sarnats poängsystem. Terapeutisk hypotermi har visats minska mortaliteten och morbiditeten hos fullgångna och nära fullgångna nyfödda med måttlig till svår HIE när den inleds inom de första 6 timmarna efter födseln. Däremot rekommenderas terapeutisk hypotermi inte rutinmässigt för nyfödda med lätt HIE på grund av brist på tillräckliga bevis från randomiserade kliniska prövningar. Även om lätt HIE generellt är förknippad med en bättre prognos tyder växande bevis på att en betydande andel nyfödda diagnostiserade med lätt HIE kan utveckla negativa neuroutvecklingsresultat under spädbarns- och tidig barndom.

Dessutom kan encefalopatins svårighetsgrad utvecklas, och vissa nyfödda som initialt klassificerats som ha lätt HIE kan förvärras till måttlig encefalopati inom de första timmarna efter födseln. Tidig identifiering av nyfödda med lätt HIE som har ökad risk för neurologisk försämring förblir utmanande, särskilt under de kritiska första 6 levnadstimmar. Kontinuerliga sängnära hjärnövervakningstekniker kan ge värdefull prognostisk information under denna tidiga period. Amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG) möjliggör kontinuerlig bedömning av cerebral elektrisk aktivitet. Det hjälper till att utvärdera encefalopatins svårighetsgrad, upptäcka epileptiska anfall och förutsäga neurologiska utfall hos nyfödda med HIE. Dessutom möjliggör nära-infraröd spektroskopi (NIRS) icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning och cerebral fraktionell vävnadssyreutvinning (cFTOE). Emellertid är data om användningen av NIRS hos nyfödda med lätt HIE begränsad, särskilt under den tidiga postnatala perioden.

Det primära syftet med denna prospektiva, multicentriska observationskohortstudie är att undersöka sambandet mellan tidiga hjärnövervakningsfynd och kortsiktiga samt långsiktiga neurologiska utfall hos nyfödda med lätt hypoxisk-ischemisk encefalopati. Specifikt syftar studien till att utvärdera tidiga neurologiska fynd och neuroutvecklingsresultat upp till 24 månaders ålder. Sekundärt syftar denna studie till att utforska om tidiga aEEG- och NIRS-fynd kan hjälpa till att identifiera undergrupper av nyfödda med lätt HIE som har högre risk för neurologisk försämring och som kan dra nytta av närmare övervakning och uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underutredare:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underutredare:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Huvudutredare:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Underutredare:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Underutredare:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Underutredare:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Underutredare:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Underutredare:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av nyfödda med en gestationsålder ≥ 36 0/7 veckor som diagnostiseras med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati inom de första 6 timmarna efter födseln. Berättigade deltagare inkluderar nyfödda med tecken på en akut perinatal eller intrapartal asfyxihändelse som uppfyller blodgas- och kliniska kriterier för hypoxisk-ischemisk skada men inte uppfyller kriterier för måttlig eller svår encefalopati eller för terapeutisk hypotermi vid inkludering. Nyfödda kommer att följas prospektivt från födseln upp till 24 månaders ålder för att utvärdera både kort- och långsiktiga neurologiska utfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsålder och postnatal ålder:

    Gestationsålder ≥ 36 0/7 veckor och inkludering inom de första 6 timmarna efter födseln.

  2. Blodgaskriterier

    Blodgas från navelsträngen eller postnatal (≤ 1 timme efter födseln) som visar:

    1. pH ≤ 7,00 eller basöverskott ≥ 16 mmol/L

    2. ELLER, om pH är 7,01–7,15 eller basöverskottet är 10–15,9 mmol/L, förekomsten av båda:

      • En akut perinatal händelse, och
      • Apgar-poäng ≤ 5 vid 10 minuter eller pågående återupplivning vid 10 minuters ålder, inklusive behov av positivt tryckventilation.

    (Bevis på en akut perinatal och intrapartal asfyxihändelse, definierad av minst en av följande: livmoderrubbning, placentanorm, navelsträngsprolaps, rupture, tight nuchal cord, mödernesblödning, trauma, eller hjärt-lungstopp, vasa previa, kategori III fosterhjärtfrekvensspårning, inklusive antingen en sinusformad mönster eller frånvarande baslinjevariabilitet plus återkommande sena decelerationer, återkommande variabla decelerationer eller bradykardi.)

  3. Kliniska tecken på encefalopati Fynd överensstämmande med Sarnat och Sarnat Stadium 1 (mild) encefalopati. Milda, måttliga eller svåra avvikelser kan förekomma i minst en av de sex kategorierna (medvetandenivå, spontan aktivitet, hållning, tonus, primitiva reflexer [sug- och Moro-reflex], autonoma nervsystemet), förutsatt att inte fler än två kategorier visar måttliga eller svåra fynd.

Exklusionskriterier:

Nyfödda som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Normal neurologisk undersökning Nyfödda med en helt normal neurologisk undersökning enligt Sarnat och Sarnat-stadievärdering.

  2. Måttlig eller svår encefalopati inom de första 6 timmarna av livet

    1. Kliniska fynd överensstämmande med måttlig eller svår encefalopati under de första 6 timmarna efter födseln.
    2. Närvaro av kliniska kramper.
    3. aEEG-fynd överensstämmande med måttlig eller svår encefalopati som kräver terapeutisk hypotermi.
    4. Bevis på elektrografisk krampaktivitet på aEEG-övervakning.
  3. Sarnat och Sarnat-kriterier för måttlig-svår encefalopati Fynd överensstämmande med måttlig eller svår encefalopati i tre eller fler Sarnat-kategorier, klassificerad som måttlig eller svår hypoxisk-ischemisk encefalopati.

  4. Kontraindikationer mot terapeutisk hypotermi, inklusive:

    • Utvärdering som sker mer än 6 timmar efter födseln.
    • Gestationsålder < 36 veckor eller födelsevikt < 2000 g.
    • Svår eller omfattande intrakraniell parenchymal blödning.
    • Svår, livshotande koagulopati.
    • Intracerebral infarkt.
    • Kromosomavvikelser (t.ex. trisomi 13 eller 18) eller större medfödda missbildningar som involverar flera organsystem.
  5. Brist på föräldrars informerade samtycke
  6. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  7. Metabol encefalopati Encefalopati på grund av metaboliska störningar som inte är relaterade till hypoxisk-ischemiska händelser.

  8. Andra tillstånd förknippade med encefalopati som inte är relaterade till akut hypoxi

    • Onormal fostertillväxt.
    • Maternella infektioner.
    • Fetomaternell blödning.
    • Svår neonatal sepsis.
    • Kroniska placentalesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: vid 18 och 24 månaders ålder
Primärt utfallsmått är rapporteringen av neurologiskt utfall hos barn med diagnosen mild hypoxisk-ischemisk encefalopati. Neurologiskt utfall kommer att mätas med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) vid 18-24 månaders ålder; en standardpoäng under 85 i minst en av de kognitiva, motoriska eller språkliga domänerna kommer att definieras som en neurologisk störning.
vid 18 och 24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tidiga aEEG-bakgrundsmönster och neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: aEEG: inom de första 72 timmarna efter födelsen. Neurologiska utfall: vid 18 och 24 månaders ålder, från födseln till 24 månaders ålder.

Detta utfallsmått utvärderar korrelationen mellan:

  1. Kontinuerlig amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG) övervakning kommer att användas inom de första 72 timmarna efter födseln för att mäta amplituden (µV) av hjärnans elektriska aktivitet och för att bestämma bakgrundsmönster och sömn-vaken-cykling; och
  2. Neurologiska utfall, mätta med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) inom de kognitiva, motoriska och språkliga områdena vid 18 och 24 månaders ålder.
aEEG: inom de första 72 timmarna efter födelsen. Neurologiska utfall: vid 18 och 24 månaders ålder, från födseln till 24 månaders ålder.
Korrelation mellan tidiga cerebrala NIRS-värden och neurologiska utfall hos nyfödda med mild hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Cerebral NIRS: inom de första 72 timmarna efter födelsen. Neurologiska utfall: vid 18 och 24 månaders ålder, från födseln till 24 månaders ålder.

Denna utfallsmått utvärderar korrelationen mellan:

  1. Tidiga cerebrala NIRS-värden inom de första 72 timmarna efter födseln. Cerebral syresättning (%) vid NIRS-mätningar hos spädbarn, första 6 timmarna efter födseln, första 24 timmarna, mellan 24-48 timmar, 48-72 timmar.
  2. Neurologiska utfall, mätta med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) inom de kognitiva, motoriska och språkliga områdena vid 18 och 24 månaders ålder.
Cerebral NIRS: inom de första 72 timmarna efter födelsen. Neurologiska utfall: vid 18 och 24 månaders ålder, från födseln till 24 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uludag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/903/17-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag är inte behörig att dela patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera