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Valeur prédictive de l'aEEG et de l'oxygénation cérébrale sur les issues neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère

27 avril 2026 mis à jour par: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Valeur prédictive de l'électroencéphalographie à amplitude intégrée et de l'oxygénation tissulaire cérébrale sur les issues neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère

Les nouveau-nés présentant une encéphalopathie hypoxique-ischémique légère ne reçoivent généralement pas de traitement par hypothermie. Cependant, certains de ces nouveau-nés peuvent développer des problèmes neurologiques plus tard dans la vie. Cette étude observationnelle vise à évaluer si la surveillance précoce du cerveau et les mesures des niveaux d'oxygène cérébral sont associées aux résultats neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère. Les nouveau-nés seront surveillés pendant les 72 premières heures après la naissance dans le cadre des soins cliniques de routine. Des évaluations neurologiques seront effectuées pendant la petite enfance et lors d'un suivi ultérieur. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer l'évaluation précoce des risques et à favoriser une surveillance plus étroite des nouveau-nés susceptibles de présenter un risque accru de résultats neurologiques défavorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asphyxie périnatale résultant d'un échange gazeux altéré peut entraîner une hypoxémie, une hypercapnie et une acidose métabolique, provoquant des lésions cérébrales et d'autres organes chez les nouveau-nés. L'asphyxie périnatale perturbe l'autorégulation cérébrale, entraînant une carence énergétique primaire et secondaire, des lésions cérébrales et une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). L'EHI reste une cause importante de mortalité néonatale et de morbidité neurologique à long terme. L'EHI est classée cliniquement comme légère, modérée ou sévère sur la base des résultats de l'examen neurologique, le plus souvent en utilisant le système de notation de Sarnat et Sarnat. L'hypothermie thérapeutique a démontré réduire la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés à terme et quasi-terme atteints d'EHI modérée à sévère lorsqu'elle est initiée dans les 6 premières heures après la naissance. Cependant, l'hypothermie thérapeutique n'est pas systématiquement recommandée pour les nouveau-nés atteints d'EHI légère en raison du manque de preuves suffisantes provenant d'essais cliniques randomisés. Bien que l'EHI légère soit généralement associée à un meilleur pronostic, des preuves accumulées suggèrent qu'une proportion substantielle de nouveau-nés diagnostiqués avec une EHI légère peut développer des résultats neurodéveloppementaux défavorables pendant la petite enfance et la petite enfance.

De plus, la gravité de l'encéphalopathie peut évoluer, et certains nouveau-nés initialement classés comme ayant une EHI légère peuvent progresser vers une encéphalopathie modérée dans les premières heures après la naissance. L'identification précoce des nouveau-nés atteints d'EHI légère présentant un risque accru de détérioration neurologique reste difficile, en particulier pendant les 6 premières heures critiques de la vie. Les techniques de surveillance cérébrale continue au chevet du patient peuvent fournir des informations pronostiques précieuses durant cette période précoce. L'électroencéphalographie à amplitude intégrée (aEEG) permet une évaluation continue de l'activité électrique cérébrale. Elle aide à évaluer la gravité de l'encéphalopathie, à détecter les crises et à prédire les résultats neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'EHI. De plus, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance non invasive de l'oxygénation cérébrale et de l'extraction fractionnaire d'oxygène tissulaire cérébrale (cFTOE). Cependant, les données concernant l'utilisation de la NIRS chez les nouveau-nés atteints d'EHI légère sont limitées, en particulier pendant la période postnatale précoce.

L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est d'étudier l'association entre les résultats de la surveillance cérébrale précoce et les résultats neurologiques à court et à long terme chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère. Plus précisément, l'étude vise à évaluer les résultats neurologiques précoces et les résultats neurodéveloppementaux jusqu'à l'âge de 24 mois. Secondairement, cette étude vise à explorer si les résultats précoces de l'aEEG et de la NIRS peuvent aider à identifier des sous-groupes de nouveau-nés atteints d'EHI légère présentant un risque plus élevé de détérioration neurologique et pouvant bénéficier d'une surveillance et d'un suivi plus étroits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Chercheur principal:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des nouveau-nés avec un âge gestationnel ≥ 36 0/7 semaines diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique légère dans les 6 premières heures après la naissance. Les participants éligibles incluent des nouveau-nés présentant des preuves d'un événement asphyxique aigu péripartum ou intrapartum qui répondent aux critères cliniques et gazométriques pour une lésion hypoxique-ischémique, mais ne remplissent pas les critères pour une encéphalopathie modérée ou sévère ou pour une hypothermie thérapeutique à l'inclusion. Les nouveau-nés seront suivis prospectivement de la naissance jusqu'à l'âge de 24 mois pour évaluer les résultats neurologiques à court et à long terme.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge gestationnel et postnatal :

    Âge gestationnel ≥ 36 semaines 0/7 et inclusion dans les 6 premières heures après la naissance.

  2. Critères de gaz du sang

    Gaz du sang du cordon ombilical ou postnatal (≤ 1 heure de vie) montrant :

    1. pH ≤ 7,00 ou déficit en base ≥ 16 mmol/L

    2. OU, si le pH est de 7,01 à 7,15 ou le déficit en base est de 10 à 15,9 mmol/L, la présence des deux :

      • Un événement périnatal aigu, et
      • Score d'Apgar ≤ 5 à 10 minutes ou réanimation en cours à 10 minutes de vie, y compris la nécessité d'une ventilation en pression positive.

    (Preuve d'un événement d'asphyxie perpartum et intrapartum aigu, défini par au moins l'un des éléments suivants : rupture utérine, décollement placentaire, procidence du cordon ombilical, rupture, cordon serré autour du cou, hémorragie maternelle, traumatisme ou arrêt cardio-pulmonaire, vasa praevia, tracé du rythme cardiaque fœtal de catégorie III, incluant soit un motif sinusoïdal, soit une variabilité de base absente associée à des décélérations tardives récurrentes, des décélérations variables récurrentes ou une bradycardie.)

  3. Évidence clinique d'encéphalopathie Résultats compatibles avec l'encéphalopathie de stade 1 (léger) de Sarnat et Sarnat. Des anomalies légères, modérées ou sévères peuvent être présentes dans au moins l'une des six catégories (niveau de conscience, activité spontanée, posture, tonus, réflexes primitifs [succion et Moro], système nerveux autonome), à condition que pas plus de deux catégories présentent des résultats modérés ou sévères.

Critères d'exclusion :

Les nouveau-nés répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Examen neurologique normal Nouveau-nés avec un examen neurologique complètement normal selon la classification de Sarnat et Sarnat.

  2. Encéphalopathie modérée ou sévère dans les 6 premières heures de vie

    1. Résultats cliniques compatibles avec une encéphalopathie modérée ou sévère dans les 6 premières heures après la naissance.
    2. Présence de crises cliniques.
    3. Résultats d'aEEG compatibles avec une encéphalopathie modérée ou sévère nécessitant une hypothermie thérapeutique.
    4. Preuve d'activité de crise électrographique sur la surveillance par aEEG.
  3. Critères de Sarnat et Sarnat pour l'encéphalopathie modérée-sévère Résultats compatibles avec une encéphalopathie modérée ou sévère dans trois catégories ou plus de Sarnat, classés comme encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée ou sévère.

  4. Contre-indications à l'hypothermie thérapeutique, incluant :

    • Évaluation réalisée plus de 6 heures après la naissance.
    • Âge gestationnel < 36 semaines ou poids de naissance < 2000 g.
    • Hémorragie parenchymateuse intracrânienne sévère ou étendue.
    • Coagulopathie sévère, mettant la vie en danger.
    • Infarctus intracérébral.
    • Anomalies chromosomiques (par exemple, trisomie 13 ou 18) ou anomalies congénitales majeures touchant plusieurs systèmes d'organes.
  5. Absence de consentement éclairé parental
  6. Cardiopathie congénitale cyanogène
  7. Encéphalopathie métabolique Encéphalopathie due à des troubles métaboliques non liés à des événements hypoxiques-ischémiques.

  8. Autres conditions associées à une encéphalopathie non liée à une hypoxie aiguë

    • Croissance fœtale anormale.
    • Infections maternelles.
    • Hémorragie fœto-maternelle.
    • Sepsis néonatal sévère.
    • Lésions placentaires chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques chez les nouveau-nés présentant une encéphalopathie hypoxique-ischémique légère
Délai: à 18 et 24 mois d'âge
Le critère de jugement principal est le rapport sur l'évolution neurologique chez les enfants diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique légère. L'évolution neurologique sera mesurée à l'aide des Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant (Bayley-III) à l'âge de 18-24 mois ; un score standard inférieur à 85 dans au moins l'un des domaines cognitif, moteur ou langagier sera défini comme un trouble neurologique.
à 18 et 24 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les patrons précoces du fond aEEG et les résultats neurologiques chez les nouveau-nés présentant une encéphalopathie hypoxique-ischémique légère
Délai: aEEG : dans les 72 premières heures de vie. Résultats neurologiques : à 18 et 24 mois d'âge, de la naissance à 24 mois d'âge.

Cette mesure de résultat évalue la corrélation entre :

  1. La surveillance continue par électroencéphalographie intégrée d'amplitude (aEEG) sera utilisée dans les 72 premières heures de vie pour mesurer l'amplitude (µV) de l'activité électrique cérébrale et déterminer les schémas de fond et le cycle veille-sommeil ; et
  2. Les résultats neurologiques, mesurés par les Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant (Bayley-III) dans les domaines cognitif, moteur et linguistique à 18 et 24 mois d'âge.
aEEG : dans les 72 premières heures de vie. Résultats neurologiques : à 18 et 24 mois d'âge, de la naissance à 24 mois d'âge.
Corrélation entre les valeurs NIRS cérébrales précoces et les résultats neurologiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique légère
Délai: NIRS cérébral : dans les 72 premières heures de vie. Résultats neurologiques : à 18 et 24 mois d'âge, de la naissance à 24 mois d'âge.

Cette mesure de résultat évalue la corrélation entre :

  1. Les valeurs cérébrales NIRS précoces dans les premières 72 heures de vie. Les valeurs d'oxygénation cérébrale (%) aux mesures NIRS chez les nourrissons, premières 6 h de vie, premières 24 h de vie, entre 24-48 h, 48-72 h.
  2. Les résultats neurologiques, mesurés par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) dans les domaines cognitif, moteur et linguistique à 18 et 24 mois d'âge.
NIRS cérébral : dans les 72 premières heures de vie. Résultats neurologiques : à 18 et 24 mois d'âge, de la naissance à 24 mois d'âge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uludag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/903/17-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je ne suis pas autorisé à partager les données des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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