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aEEG与脑氧合对轻度缺氧缺血性脑病新生儿神经功能结局的预测价值

2026年4月27日 更新者：Salih Çağrı Çakır、Uludag University

振幅整合脑电图与脑组织氧合对轻度缺氧缺血性脑病新生儿神经学结局的预测价值

患有轻度缺氧缺血性脑病的新生儿通常不进行低温治疗。 然而，其中一些新生儿可能在日后出现神经系统问题。 这项观察性研究旨在评估早期脑监测和脑氧水平测量是否与轻度缺氧缺血性脑病新生儿的神经系统结局相关。 作为常规临床护理的一部分，新生儿将在出生后的前72小时内接受监测。 神经系统评估将在婴儿早期和后续随访中进行。 本研究的结果可能有助于改进早期风险评估，并支持对可能增加不良神经系统结局风险的新生儿进行更密切的监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

由气体交换受损引起的围产期窒息可能导致低氧血症、高碳酸血症和代谢性酸中毒，从而对新生儿的大脑和其他器官造成损伤。 围产期窒息破坏大脑自我调节功能，导致原发性和继发性能量不足、脑损伤以及缺氧缺血性脑病（HIE）。 HIE仍然是新生儿死亡和长期神经系统疾病的重要原因。 根据神经系统检查结果，HIE在临床上分为轻度、中度或重度，最常用的是Sarnat和Sarnat评分系统。 对于足月和近足月出生的中重度HIE新生儿，在出生后6小时内启动治疗性低温已被证明可以降低死亡率和发病率。 然而，由于缺乏来自随机临床试验的充分证据，治疗性低温不常规推荐用于轻度HIE新生儿。 尽管轻度HIE通常与较好的预后相关，但越来越多的证据表明，相当一部分诊断为轻度HIE的新生儿可能在婴儿期和幼儿期出现不良神经发育结果。

此外，脑病的严重程度可能发生变化，一些最初被分类为轻度HIE的新生儿可能在出生后的最初几小时内进展为中度脑病。 早期识别轻度HIE新生儿中神经系统恶化风险增加的个体仍然具有挑战性，特别是在生命关键的出生后6小时内。 连续的床边脑监测技术可能在这一早期阶段提供有价值的预后信息。 振幅整合脑电图（aEEG）允许连续评估大脑电活动。 它有助于评估脑病的严重程度，检测癫痫发作，并预测HIE新生儿的神经系统结局。 此外，近红外光谱（NIRS）允许无创监测大脑氧合和脑组织氧提取分数（cFTOE）。 然而，关于NIRS在轻度HIE新生儿中使用的数据有限，尤其是在出生后早期。

这项前瞻性、多中心观察性队列研究的主要目的是调查轻度缺氧缺血性脑病新生儿早期脑监测结果与短期和长期神经系统结局之间的关联。 具体而言，该研究旨在评估早期神经学发现以及直至24月龄的神经发育结局。 其次，本研究旨在探讨早期aEEG和NIRS结果是否有助于识别轻度HIE新生儿中神经系统恶化风险较高、可能从更密切的监测和随访中受益的亚组。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Bursa City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • 副研究员：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hilal Özkan, Professor
        • 副研究员：
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • 首席研究员：
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • 副研究员：
          • Nilgün Köksal, Professor
        • 副研究员：
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • 副研究员：
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • 副研究员：
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • 副研究员：
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • İpek Güney Varal, Associate professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括胎龄≥36周0/7天的新生儿，这些新生儿在出生后6小时内被诊断为轻度缺氧缺血性脑病。 符合资格的参与者包括有围产期或产时急性窒息事件证据的新生儿，这些新生儿满足缺氧缺血性损伤的血气和临床标准，但在入组时不符合中度或重度脑病或治疗性低温的标准。 新生儿将从出生前瞻性随访至24月龄，以评估短期和长期的神经系统结局。

描述

纳入标准：

  1. 胎龄和出生后年龄：

    胎龄 ≥ 36 周 0/7 天，并在出生后 6 小时内入组。

  2. 血气标准

    脐带血或出生后（≤ 1 小时）血气显示：

    1. pH ≤ 7.00 或碱缺失 ≥ 16 mmol/L

    2. 或，如果 pH 为 7.01-7.15 或碱缺失为 10-15.9 mmol/L，需同时满足以下两项：

      • 急性围产期事件，和
      • 10 分钟 Apgar 评分 ≤ 5 分，或出生后 10 分钟仍需持续复苏，包括需要正压通气。

    （急性围产期和产时窒息事件的证据，定义为至少满足以下一项：子宫破裂、胎盘早剥、脐带脱垂、破裂、脐带绕颈过紧、母体出血、创伤或心肺骤停、前置血管、III 类胎心监护图，包括正弦波型或无基线变异性伴反复晚期减速、反复变异减速或心动过缓。）

  3. 脑病的临床证据 符合 Sarnat 和 Sarnat 1 期（轻度）脑病的表现。在六个类别（意识水平、自发活动、姿势、肌张力、原始反射[吸吮和莫罗反射]、自主神经系统）中，至少一个类别可能存在轻度、中度或重度异常，但不超过两个类别显示中度或重度表现。

排除标准：

符合以下任一标准的新生儿将被排除在研究之外：

  1. 神经学检查正常 根据 Sarnat 和 Sarnat 分期，神经学检查完全正常的新生儿。

  2. 出生后 6 小时内出现中度或重度脑病

    1. 出生后 6 小时内出现符合中度或重度脑病的临床表现。
    2. 出现临床癫痫发作。
    3. aEEG 表现符合需要治疗性低温的中度或重度脑病。
    4. aEEG 监测显示电发作活动证据。
  3. Sarnat 和 Sarnat 中度至重度脑病标准 在三个或更多 Sarnat 类别中符合中度或重度脑病表现，分类为中度或重度缺氧缺血性脑病。

  4. 治疗性低温的禁忌症，包括：

    • 评估时间超过出生后 6 小时。
    • 胎龄 < 36 周或出生体重 < 2000 克。
    • 严重或广泛的颅内实质出血。
    • 严重、危及生命的凝血功能障碍。
    • 脑梗死。
    • 染色体异常（例如 13 或 18 三体）或涉及多器官系统的主要先天畸形。
  5. 缺乏父母知情同意
  6. 紫绀型先天性心脏病
  7. 代谢性脑病 由与缺氧缺血事件无关的代谢性疾病引起的脑病。

  8. 其他与急性缺氧无关的脑病相关情况

    • 胎儿生长异常。
    • 母体感染。
    • 胎儿母体输血。
    • 严重新生儿败血症。
    • 慢性胎盘病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度缺氧缺血性脑病新生儿神经功能结局
大体时间：在18个月和24个月大时
主要结局指标是报告诊断为轻度缺氧缺血性脑病儿童的神经系统结局。 神经系统结局将在18-24月龄时使用贝利婴幼儿发展量表（Bayley-III）进行测量；在认知、运动或语言至少一个领域中标准分数低于85将被定义为神经系统障碍。
在18个月和24个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期振幅整合脑电图背景模式与轻度缺氧缺血性脑病新生儿神经学预后的相关性
大体时间：aEEG：出生后72小时内。神经系统结局：18月龄和24月龄时，出生至24月龄期间。

该结局指标评估以下两者之间的相关性：

  1. 将在出生后72小时内使用连续振幅整合脑电图（aEEG）监测，以测量脑电活动的振幅（µV），并确定背景模式和睡眠-觉醒周期；以及
  2. 通过贝利婴幼儿发展量表（Bayley-III）在18个月和24个月大时测量的认知、运动和语言领域的神经发育结局。
aEEG：出生后72小时内。神经系统结局：18月龄和24月龄时，出生至24月龄期间。
轻度缺氧缺血性脑病新生儿早期脑部近红外光谱值与神经学预后的相关性
大体时间：脑部近红外光谱：出生后72小时内。神经发育结局：18个月和24个月大时，出生至24个月龄。

该结局指标评估以下两者之间的相关性：

  1. 出生后72小时内的早期脑部近红外光谱值。 婴儿在出生后前6小时、前24小时、24-48小时、48-72小时近红外光谱测量中的脑氧合度（%）值。
  2. 通过贝利婴幼儿发展量表（Bayley-III）在18个月和24个月月龄时测量的认知、运动和语言领域的神经发育结局。
脑部近红外光谱：出生后72小时内。神经发育结局：18个月和24个月大时，出生至24个月龄。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uludag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月10日

研究完成 (估计的)

2029年2月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025/903/17-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我无权分享患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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