Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность aEEG и церебральной оксигенации для неврологических исходов у новорожденных с лёгкой гипоксически-ишемической энцефалопатией

27 апреля 2026 г. обновлено: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Прогностическая значимость амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии и церебральной тканевой оксигенации для неврологических исходов у новорожденных с лёгкой гипоксически-ишемической энцефалопатией

Новорожденные с легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией обычно не получают гипотермическое лечение. Однако у некоторых из этих новорожденных в дальнейшем могут развиться неврологические проблемы. Данное наблюдательное исследование направлено на оценку того, связаны ли ранний мониторинг мозга и измерения уровня кислорода в мозге с неврологическими исходами у новорожденных с легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией. Новорожденные будут находиться под наблюдением в течение первых 72 часов после рождения в рамках обычного клинического ухода. Неврологические оценки будут проводиться в раннем младенчестве и при последующем наблюдении. Результаты этого исследования могут помочь улучшить раннюю оценку риска и обеспечить более тщательное наблюдение за новорожденными, которые могут подвергаться повышенному риску неблагоприятных неврологических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Перинатальная асфиксия, возникающая из-за нарушения газообмена, может привести к гипоксемии, гиперкапнии и метаболическому ацидозу, вызывая повреждение мозга и других органов у новорожденных. Перинатальная асфиксия нарушает церебральную ауторегуляцию, приводя к первичному и вторичному дефициту энергии, повреждению мозга и гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). ГИЭ остается значимой причиной неонатальной смертности и долгосрочной неврологической заболеваемости. ГИЭ клинически классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая на основе результатов неврологического обследования, чаще всего с использованием системы оценки по Сарнат и Сарнат. Терапевтическая гипотермия показала снижение смертности и заболеваемости у доношенных и почти доношенных новорожденных с умеренной и тяжелой ГИЭ при начале в первые 6 часов после рождения. Однако терапевтическая гипотермия не рекомендуется рутинно для новорожденных с легкой ГИЭ из-за недостатка достаточных доказательств из рандомизированных клинических испытаний. Хотя легкая ГИЭ обычно ассоциируется с лучшим прогнозом, накапливающиеся данные свидетельствуют, что значительная часть новорожденных с диагнозом легкой ГИЭ может развить неблагоприятные нейроразвивающие исходы в младенчестве и раннем детстве.

Более того, тяжесть энцефалопатии может меняться, и некоторые новорожденные, изначально классифицированные как имеющие легкую ГИЭ, могут прогрессировать до умеренной энцефалопатии в первые часы после рождения. Раннее выявление новорожденных с легкой ГИЭ, подверженных повышенному риску неврологического ухудшения, остается сложной задачей, особенно в критические первые 6 часов жизни. Непрерывные методы мониторинга мозга у постели больного могут предоставить ценную прогностическую информацию в этот ранний период. Амплитудно-интегрированная электроэнцефалография (аЭЭГ) позволяет непрерывно оценивать церебральную электрическую активность. Она помогает оценить тяжесть энцефалопатии, обнаружить судороги и предсказать неврологические исходы у новорожденных с ГИЭ. Кроме того, спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) позволяет неинвазивно мониторить церебральную оксигенацию и церебральную фракционную экстракцию кислорода тканями (cFTOE). Однако данные относительно использования NIRS у новорожденных с легкой ГИЭ ограничены, особенно в ранний послеродовой период.

Основная цель этого проспективного многоцентрового наблюдательного когортного исследования — изучить связь между ранними данными мониторинга мозга и краткосрочными и долгосрочными неврологическими исходами у новорожденных с легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией. В частности, исследование направлено на оценку ранних неврологических находок и нейроразвивающих исходов до возраста 24 месяцев. Вторично, это исследование направлено на изучение того, могут ли ранние данные аЭЭГ и NIRS помочь выявить подгруппы новорожденных с легкой ГИЭ, подверженных более высокому риску неврологического ухудшения и, возможно, нуждающихся в более тщательном мониторинге и наблюдении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salih Çağrı Çakır
  • Номер телефона: +90 533 3453739
  • Электронная почта: salihcagri@uludag.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
          • Номер телефона: +90 533 7078398
          • Электронная почта: bayramalidorum@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Salih Çağrı Çakır
          • Номер телефона: +90 533 3453739
          • Электронная почта: salihcagri@uludag.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Младший исследователь:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Главный следователь:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Младший исследователь:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Младший исследователь:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Контакт:
          • İpek Güney Varal, Associate professor
          • Номер телефона: +90 532 3413389
          • Электронная почта: ipekguneyvaral@gmail.com
        • Главный следователь:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из новорожденных с гестационным возрастом ≥36 0/7 недель, у которых в первые 6 часов после рождения диагностируется легкая гипоксически-ишемическая энцефалопатия. Подходящие участники включают новорожденных с признаками острой перипартальной или интрапартальной асфиксии, которые соответствуют газовым и клиническим критериям гипоксически-ишемического повреждения, но не удовлетворяют критериям умеренной или тяжелой энцефалопатии или критериям для терапевтической гипотермии при включении в исследование. Новорожденные будут проспективно наблюдаться от рождения до возраста 24 месяцев для оценки как краткосрочных, так и долгосрочных неврологических исходов.

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст и постнатальный возраст:

    Гестационный возраст ≥ 36 0/7 недель и включение в исследование в течение первых 6 часов после рождения.

  2. Критерии газов крови

    Анализ газов крови из пуповины или постнатальный (≤ 1 часа жизни), показывающий:

    1. pH ≤ 7,00 или дефицит оснований ≥ 16 ммоль/л

    2. ИЛИ, если pH составляет 7,01-7,15 или дефицит оснований 10-15,9 ммоль/л, наличие обоих:

      • Острого перинатального события, и
      • Оценка по шкале Апгар ≤ 5 на 10-й минуте или продолжающаяся реанимация на 10-й минуте жизни, включая необходимость вентиляции с положительным давлением.

    (Доказательства острого перипартального и интрапартального события асфиксии, определяемого по крайней мере одним из следующих: разрыв матки, отслойка плаценты, выпадение пуповины, разрыв пуповины, тугое обвитие пуповины вокруг шеи, материнское кровотечение, травма или остановка сердца и дыхания, предлежание сосудов, категория III записи сердечного ритма плода, включая наличие либо синусоидального паттерна, либо отсутствие базовой вариабельности плюс повторяющиеся поздние децелерации, повторяющиеся вариабельные децелерации или брадикардия.)

  3. Клинические признаки энцефалопатии Находки, соответствующие энцефалопатии 1 стадии (легкой) по Сарнат и Сарнат.
    Легкие, умеренные или тяжелые отклонения могут присутствовать по крайней мере в одной из шести категорий (уровень сознания, спонтанная активность, поза, тонус, примитивные рефлексы [сосательный и Моро], вегетативная нервная система), при условии, что не более чем в двух категориях выявляются умеренные или тяжелые изменения.

Критерии исключения:

Новорожденные, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Нормальное неврологическое обследование Новорожденные с полностью нормальным неврологическим обследованием согласно стадированию Сарнат и Сарнат.

  2. Умеренная или тяжелая энцефалопатия в течение первых 6 часов жизни

    1. Клинические находки, соответствующие умеренной или тяжелой энцефалопатии в течение первых 6 часов после рождения.
    2. Наличие клинических судорог.
    3. Находки аЭЭГ, соответствующие умеренной или тяжелой энцефалопатии, требующей терапевтической гипотермии.
    4. Признаки электроэнцефалографической судорожной активности при мониторинге аЭЭГ.
  3. Критерии Сарнат и Сарнат для умеренно-тяжелой энцефалопатии Находки, соответствующие умеренной или тяжелой энцефалопатии в трех или более категориях по Сарнат, классифицируемые как умеренная или тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия.

  4. Противопоказания к терапевтической гипотермии, включая:

    • Проведение оценки более чем через 6 часов после рождения.
    • Гестационный возраст < 36 недель или масса тела при рождении < 2000 г.
    • Тяжелое или обширное паренхиматозное внутричерепное кровоизлияние.
    • Тяжелое, угрожающее жизни нарушение свертываемости крови.
    • Внутримозговой инфаркт.
    • Хромосомные аномалии (например, трисомия 13 или 18) или крупные врожденные аномалии, затрагивающие несколько систем органов.
  5. Отсутствие информированного согласия родителей
  6. Цианотический врожденный порок сердца
  7. Метаболическая энцефалопатия Энцефалопатия, обусловленная метаболическими расстройствами, не связанными с гипоксически-ишемическими событиями.

  8. Другие состояния, связанные с энцефалопатией, не обусловленной острой гипоксией

    • Аномальный рост плода.
    • Материнские инфекции.
    • Фето-материнская трансфузия.
    • Тяжелый неонатальный сепсис.
    • Хронические поражения плаценты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические исходы у новорожденных с лёгкой гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: в возрасте 18 и 24 месяцев
Основным критерием оценки является отчет о неврологических исходах у детей с диагностированной легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией. Неврологический исход будет измеряться с помощью Шкал Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста (Bayley-III) в возрасте 18–24 месяцев; стандартный балл ниже 85 хотя бы в одной из областей (когнитивной, моторной или языковой) будет определяться как неврологическое расстройство.
в возрасте 18 и 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ранними фоновыми паттернами аЭЭГ и неврологическими исходами у новорожденных с легкой гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: aEEG: в течение первых 72 часов жизни. Неврологические исходы: в возрасте 18 и 24 месяцев, от рождения до 24 месяцев.

Этот показатель результата оценивает корреляцию между:

  1. Непрерывный мониторинг с использованием амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ) будет применяться в течение первых 72 часов жизни для измерения амплитуды (мкВ) церебральной электрической активности и определения фоновых паттернов и циклов сна-бодрствования; и
  2. Неврологические исходы, измеряемые с помощью Шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-III) в когнитивной, моторной и языковой областях в возрасте 18 и 24 месяцев.
aEEG: в течение первых 72 часов жизни. Неврологические исходы: в возрасте 18 и 24 месяцев, от рождения до 24 месяцев.
Корреляция между ранними значениями церебральной NIRS и неврологическими исходами у новорожденных с лёгкой гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: Церебральная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS): в течение первых 72 часов жизни. Неврологические исходы: в возрасте 18 и 24 месяцев, от рождения до 24 месяцев.

Этот показатель результата оценивает корреляцию между:

  1. Ранними значениями церебрального NIRS в первые 72 часа жизни. Значения церебральной оксигенации (%) при измерениях NIRS у младенцев: первые 6 часов жизни, первые 24 часа жизни, между 24-48 часами, 48-72 часами.
  2. Неврологическими исходами, измеренными по Шкалам развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-III) в когнитивной, моторной и языковой областях в возрасте 18 и 24 месяцев.
Церебральная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS): в течение первых 72 часов жизни. Неврологические исходы: в возрасте 18 и 24 месяцев, от рождения до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uludag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/903/17-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не уполномочен делиться данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться